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Eficacia de oxfendazol en el tratamiento de la infección por Trichuris trichiura en adultos

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Oxfendazole Development Group

Un evaluador ciego, aleatorizado, estudio comparativo de la eficacia de diferentes dosis de oxfendazol en comparación con una dosis única de albendazol en el tratamiento de la infección por Trichuris trichiura en adultos

El principal objetivo de este estudio es proporcionar datos sobre el perfil de eficacia de diferentes dosis de oxfendazol cuando se utiliza en la infección por Trichuris trichiura. También se examinará la eficacia del fármaco contra otros nematodos comunes que se encuentran en el hombre (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). El estudio también proporcionará datos sobre la seguridad y la tolerabilidad del oxfendazol en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio comparativo, aleatorizado, con ciego del evaluador, en pacientes adultos con infección intestinal comprobada por Trichuris trichiura, que se llevará a cabo como un estudio de campo. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso al estudio recibirán 6 mg/kg, 15 mg/kg o 30 mg/kg de oxfendazol en una dosis oral única, tres dosis únicas de oxfendazol en días consecutivos o 400 mg de albendazol en una dosis oral única. Se obtendrán y examinarán muestras de heces antes del tratamiento ya los 7, 14 y 21 días después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente ambulatorio masculino o femenino, mayor de 18 años y menor de 65 años.
  2. Se ha obtenido el consentimiento informado oral por escrito o presenciado.
  3. Trichuris trichiura demostrada en muestras de heces obtenidas durante la semana anterior a la inscripción: La presencia de Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis u otros helmintos no será motivo de exclusión.
  4. Disposición para cumplir con los requisitos del protocolo y particularmente para proporcionar 4 muestras de heces, pretratamiento y 7, 14 y 21 días después del tratamiento.
  5. Las pacientes en edad fértil que utilizan un método anticonceptivo establecido (dispositivo anticonceptivo intrauterino estéril quirúrgicamente, anticonceptivos orales, diafragma en combinación con crema o espuma anticonceptiva, o condón en combinación con crema o espuma anticonceptiva) pueden ser incluido

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha demostrado una reacción de hipersensibilidad previa al benzimidazol u otro compuesto relacionado.
  2. Presencia de otros helmintos sin Trichuris trichiura. Las especies no objetivo pueden estar presentes y se registrarán los detalles de la respuesta.
  3. El paciente tiene una enfermedad diarreica que podría interferir con la evaluación de las muestras de heces.
  4. El paciente ha recibido un antihelmíntico en las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  5. El paciente ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) de la visita de selección o está programado para recibir dicho fármaco durante el período de estudio.
  6. El paciente tiene una infección concomitante o cualquier otra enfermedad subyacente que comprometería el diagnóstico y la evaluación de la respuesta a la medicación del estudio.
  7. El paciente tiene antecedentes conocidos de disfunción renal o creatinina plasmática ≥ 1,5 veces el límite superior normal para la edad o antecedentes conocidos de disfunción hepática o enzimas hepáticas ≥ 1,5 veces el límite superior normal.
  8. La paciente es una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio, o que no está practicando ningún tipo de anticoncepción (consulte los criterios de inclusión (4.2.5).
  9. El paciente no quiere o no puede participar en este estudio.
  10. El paciente ha sido incluido previamente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OXF6
Los pacientes reciben una dosis única de 6 mg/kg de oxfendazol administrada por vía oral.
Droga: Oxfendazol
suspensión oral
Experimental: OXF15
Los pacientes reciben una dosis única de 15 mg/kg de oxfendazol administrada por vía oral.
Droga: Oxfendazol
suspensión oral
Experimental: OXF30
Los pacientes reciben una dosis única de 30 mg/kg de oxfendazol administrada por vía oral.
Droga: Oxfendazol
suspensión oral
Experimental: OXF15x3
Los pacientes reciben una dosis de 15 mg/kg de oxfendazol administrada por vía oral una vez al día durante cada uno de los tres días consecutivos.
Droga: Oxfendazol
suspensión oral
Comparador activo: ALB400
Los pacientes reciben una dosis única de 400 mg/kg de albendazol administrada por vía oral.
Droga: Albendazol
tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cura d14
Periodo de tiempo: Día 14 de seguimiento
ausencia de huevos de Trichuris trichiura (determinada por el método de Kato Katz) en muestras de heces de pacientes tratados
Día 14 de seguimiento
cura d7
Periodo de tiempo: Día 7 de seguimiento
ausencia de huevos de Trichuris trichiura (determinada por el método de Kato Katz) en muestras de heces de pacientes tratados
Día 7 de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora d21
Periodo de tiempo: Día 21 de seguimiento
reducción (con respecto al recuento inicial de ese individuo) en el número de huevos de Trichuris trichiura (determinado por el método de Kato Katz) en muestras de heces de pacientes tratados
Día 21 de seguimiento
mejora d14
Periodo de tiempo: Día 14 de seguimiento
reducción (con respecto al recuento inicial de ese individuo) en el número de huevos de Trichuris trichiura (determinado por el método de Kato Katz) en muestras de heces de pacientes tratados
Día 14 de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0, d7
Periodo de tiempo: Día 7 de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Día 7 de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0, d14
Periodo de tiempo: Día 14 de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Día 14 de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0, d21
Periodo de tiempo: Día 21 de seguimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Día 21 de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oxfendazole Development Group

Colaboradores

Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Investigadores

  • Investigador principal: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXF2 v3.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se cargarán en Clinicaltrials.gov. sitio web, y se preparará una publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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