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성인의 Trichuris Trichiura 감염 치료에서 Oxfendazole의 효능

2023년 11월 7일 업데이트: Oxfendazole Development Group

성인의 Trichuris Trichiura 감염 치료에서 단일 용량 Albendazole과 비교한 다양한 Oxfendazole 용량의 효능에 대한 평가자 맹검, 무작위, 비교 연구

이 연구의 주요 목적은 Trichuris trichiura 감염에 사용될 때 다양한 용량의 oxfendazole의 효능 프로파일에 대한 데이터를 제공하는 것입니다. 이 약물은 또한 인간에서 발견되는 다른 일반적인 선충류(Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus)에 대한 효능에 대해 검사될 것입니다. 이 연구는 또한 환자에서 옥스펜다졸의 안전성과 내약성에 대한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

이것은 Trichuris trichiura로 입증된 장 감염이 있는 성인 환자에 대한 평가자 맹검, 무작위, 비교 연구로 현장 연구로 수행됩니다. 연구 등록 기준을 충족하는 환자는 6mg/kg 또는 15mg/kg 또는 30mg/kg의 옥스펜다졸을 단회 경구 투여하거나, 옥스펜다졸을 연속적으로 3회 단회 투여하거나, 알벤다졸 400mg을 단회 경구 투여합니다. 대변 ​​샘플을 채취하여 치료 전과 치료 후 7, 14, 21일에 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성 외래.
  2. 서면 또는 입회를 통한 구두 동의를 얻었습니다.
  3. 등록 전 주 동안 채취한 대변 샘플에서 입증된 Trichuris trichiura: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis 또는 기타 기생충의 존재는 제외 사유가 되지 않습니다.
  4. 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 특히 전처리 및 치료 후 7일, 14일 및 21일에 4개의 대변 샘플을 제공하려는 의지.
  5. 확립된 피임 방법(외과적 멸균, 자궁 내 피임 장치, 경구 피임약, 피임 크림 또는 폼과 조합된 다이어프램 또는 피임 크림 또는 폼과 조합된 콘돔)을 사용하는 가임 여성 환자는 다음과 같을 수 있습니다. 포함

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 벤즈이미다졸 또는 기타 관련 화합물에 대한 과민 반응을 보였습니다.
  2. Trichuris trichiura가 없는 다른 기생충의 존재. 비표적 종이 존재할 수 있으며 응답의 세부 사항이 기록됩니다.
  3. 환자는 대변 샘플 평가를 방해하는 설사병이 있습니다.
  4. 환자는 연구 등록 전 2주 동안 구충제를 투여받았다.
  5. 환자가 스크리닝 방문의 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 약물을 받을 예정입니다.
  6. 환자는 동반 감염 또는 연구 약물에 대한 반응의 진단 및 평가를 손상시킬 수 있는 기타 기저 질환을 가지고 있습니다.
  7. 환자는 신장 기능 장애 또는 혈장 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이상이거나 간 기능 장애 또는 간 효소가 정상 상한치의 1.5배 이상인 것으로 알려진 병력이 있습니다.
  8. 환자는 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있거나 어떤 형태의 피임도 시행하지 않는 여성입니다(선택 기준(4.2.5) 참조).
  9. 환자는 이 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없습니다.
  10. 환자는 이전에 연구에 등록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OXF6
환자는 경구 투여되는 옥스펜다졸 6 mg/kg 용량을 단일 투여받습니다.
경구 현탁액
실험적: OXF15
환자는 경구 투여되는 옥스펜다졸 15mg/kg을 단일 용량으로 투여받습니다.
경구 현탁액
실험적: OXF30
환자는 경구 투여되는 옥스펜다졸 30mg/kg을 단일 용량으로 투여받습니다.
경구 현탁액
실험적: OXF15x3
환자들은 연속 3일 동안 1일 1회 15 mg/kg 용량의 옥펜다졸을 경구 투여받습니다.
경구 현탁액
활성 비교기: ALB400
환자는 경구 투여되는 알벤다졸 400mg/kg 용량을 단일 투여받습니다.
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 d14
기간: 후속조치 14일
치료받은 환자의 대변 샘플에서 Trichuris trichiura의 알 부재(Kato Katz 방법으로 결정)
후속조치 14일
큐어 d7
기간: 후속 조치 7일차
치료받은 환자의 대변 샘플에서 Trichuris trichiura의 알 부재(Kato Katz 방법으로 결정)
후속 조치 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개선 d21
기간: 후속조치 21일
치료받은 환자의 대변 샘플에서 Trichuris trichiura의 알 수(Kato Katz 방법으로 결정)의 감소(해당 개인의 기준선 수와 관련하여)
후속조치 21일
개선 d14
기간: 후속조치 14일
치료받은 환자의 대변 샘플에서 Trichuris trichiura의 알 수(Kato Katz 방법으로 결정)의 감소(해당 개인의 기준선 수와 관련하여)
후속조치 14일
CTCAE v4.0, d7에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 7일차
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
후속 조치 7일차
CTCAE v4.0, d14로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속조치 14일
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
후속조치 14일
CTCAE v4.0, d21에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속조치 21일
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
후속조치 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 clinicaltrials.gov에 업로드됩니다. 웹사이트 및 출판물이 준비될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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