- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03435718
Effekten av Oxfendazol vid behandling av Trichuris Trichiura-infektion hos vuxna
7 november 2023 uppdaterad av: Oxfendazole Development Group
En bedömarblind, randomiserad, jämförande studie av effektiviteten av olika doser av Oxfendazol jämfört med engångsdos Albendazol vid behandling av Trichuris Trichiura-infektion hos vuxna
Huvudsyftet med denna studie är att tillhandahålla data om effektprofilen för olika doser av oxfendazol när de används vid Trichuris trichiura-infektion.
Läkemedlet kommer också att undersökas med avseende på effektivitet mot andra vanliga nematoder som påträffas hos människa (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus).
Studien kommer också att ge data om säkerheten och tolerabiliteten för oxfendazol hos patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en bedömarblind, randomiserad, jämförande studie på vuxna patienter med bevisad tarminfektion med Trichuris trichiura som ska genomföras som en fältstudie.
Patienter som uppfyller kriterierna för inträde i studien kommer att få antingen 6 mg/kg eller 15 mg/kg eller 30 mg/kg oxfendazol som en enstaka oral dos, tre enstaka doser av oxfendazol på varandra följande dagar eller albendazol 400 mg som en oral engångsdos.
Avföringsprov kommer att tas och undersökas före behandling och 7, 14 och 21 dagar efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ellen codd, MS
- Telefonnummer: 484 557 3831
- E-post: ellen.codd@oxfendazoledevelopmentgroup.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig öppenvård, äldre än 18 år och yngre än 65 år.
- Skriftligt eller bevittnat muntligt informerat samtycke har erhållits.
- Trichuris trichiura påvisas i avföringsprover som tagits under veckan före inskrivningen: Förekomsten av Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis eller andra helminter kommer inte att vara en orsak till uteslutning.
- Villighet att följa kraven i protokollet och i synnerhet att tillhandahålla 4 avföringsprover, förbehandling och 7, 14 och 21 dagar efter behandling.
- Kvinnliga fertila patienter som använder en etablerad preventivmetod (kirurgiskt steril, intrauterin preventivmedel, orala preventivmedel, diafragma i kombination med preventivkräm eller skum, eller kondom i kombination med preventivkräm eller skum) kan vara ingår
Exklusions kriterier:
- Patienten har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot bensimidazol eller annan besläktad förening.
- Förekomst av andra helminter utan Trichuris trichiura. Icke-målarter kan förekomma och detaljer om svar kommer att registreras.
- Patienten har diarrésjukdom som skulle störa utvärderingen av avföringsprover.
- Patienten har fått ett anthelmintika under de två veckorna före inskrivningen i studien.
- Patienten har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter screeningbesöket eller är planerad att få ett sådant läkemedel under studieperioden.
- Patienten har en samtidig infektion eller någon annan underliggande sjukdom som skulle äventyra diagnosen och utvärderingen av svaret på studiemedicinen.
- Patienten har en känd historia av nedsatt njurfunktion eller plasmakreatinin ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen för ålder eller en känd historia av leverdysfunktion eller leverenzymer ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Patienten är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien, eller som inte utövar någon form av preventivmedel (se inklusionskriterier (4.2.5).
- Patienten är ovillig eller oförmögen att delta i denna studie.
- Patienten har tidigare varit inskriven i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OXF6
Patienterna får en engångsdos på 6 mg/kg oxfendazol administrerat oralt.
|
oral suspension
|
|
Experimentell: OXF15
Patienterna får en engångsdos på 15 mg/kg oxfendazol administrerat oralt.
|
oral suspension
|
|
Experimentell: OXF30
Patienterna får en engångsdos på 30 mg/kg oxfendazol administrerat oralt.
|
oral suspension
|
|
Experimentell: OXF15x3
Patienterna får en dos på 15 mg/kg oxfendazol administrerat oralt en gång om dagen under var och en av tre på varandra följande dagar.
|
oral suspension
|
|
Aktiv komparator: ALB400
Patienterna får en engångsdos på 400 mg/kg albendazol administrerad oralt.
|
läsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bota d14
Tidsram: Dag 14 av uppföljning
|
frånvaro av ägg av Trichuris trichiura (bestäms av Kato Katz-metoden) i avföringsprover från behandlade patienter
|
Dag 14 av uppföljning
|
|
bota d7
Tidsram: Dag 7 av uppföljning
|
frånvaro av ägg av Trichuris trichiura (bestäms av Kato Katz-metoden) i avföringsprover från behandlade patienter
|
Dag 7 av uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring d21
Tidsram: Dag 21 av uppföljning
|
minskning (med hänsyn till baslinjeantalet för den individen) i antalet ägg av Trichuris trichiura (bestämt med Kato Katz-metoden) i avföringsprover från behandlade patienter
|
Dag 21 av uppföljning
|
|
förbättring d14
Tidsram: Dag 14 av uppföljning
|
minskning (med hänsyn till baslinjeantalet för den individen) i antalet ägg av Trichuris trichiura (bestämt med Kato Katz-metoden) i avföringsprover från behandlade patienter
|
Dag 14 av uppföljning
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0, d7
Tidsram: Dag 7 av uppföljning
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
Dag 7 av uppföljning
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0, d14
Tidsram: Dag 14 av uppföljning
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
Dag 14 av uppföljning
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0, d21
Tidsram: Dag 21 av uppföljning
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
Dag 21 av uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2018
Första postat (Faktisk)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Parasitiska sjukdomar
- Nematodinfektioner
- Helmintiasis
- Enoplida infektioner
- Adenophorea infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Trichuriasis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antinematodala medel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiska medel
- Anticestodala agenter
- Oxfendazol
- Albendazol
Andra studie-ID-nummer
- OXF2 v3.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att laddas upp till clinicaltrials.gov
webbplats och en publikation kommer att utarbetas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .