Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Oxfendazol vid behandling av Trichuris Trichiura-infektion hos vuxna

7 november 2023 uppdaterad av: Oxfendazole Development Group

En bedömarblind, randomiserad, jämförande studie av effektiviteten av olika doser av Oxfendazol jämfört med engångsdos Albendazol vid behandling av Trichuris Trichiura-infektion hos vuxna

Huvudsyftet med denna studie är att tillhandahålla data om effektprofilen för olika doser av oxfendazol när de används vid Trichuris trichiura-infektion. Läkemedlet kommer också att undersökas med avseende på effektivitet mot andra vanliga nematoder som påträffas hos människa (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). Studien kommer också att ge data om säkerheten och tolerabiliteten för oxfendazol hos patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en bedömarblind, randomiserad, jämförande studie på vuxna patienter med bevisad tarminfektion med Trichuris trichiura som ska genomföras som en fältstudie. Patienter som uppfyller kriterierna för inträde i studien kommer att få antingen 6 mg/kg eller 15 mg/kg eller 30 mg/kg oxfendazol som en enstaka oral dos, tre enstaka doser av oxfendazol på varandra följande dagar eller albendazol 400 mg som en oral engångsdos. Avföringsprov kommer att tas och undersökas före behandling och 7, 14 och 21 dagar efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manlig eller kvinnlig öppenvård, äldre än 18 år och yngre än 65 år.
  2. Skriftligt eller bevittnat muntligt informerat samtycke har erhållits.
  3. Trichuris trichiura påvisas i avföringsprover som tagits under veckan före inskrivningen: Förekomsten av Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis eller andra helminter kommer inte att vara en orsak till uteslutning.
  4. Villighet att följa kraven i protokollet och i synnerhet att tillhandahålla 4 avföringsprover, förbehandling och 7, 14 och 21 dagar efter behandling.
  5. Kvinnliga fertila patienter som använder en etablerad preventivmetod (kirurgiskt steril, intrauterin preventivmedel, orala preventivmedel, diafragma i kombination med preventivkräm eller skum, eller kondom i kombination med preventivkräm eller skum) kan vara ingår

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot bensimidazol eller annan besläktad förening.
  2. Förekomst av andra helminter utan Trichuris trichiura. Icke-målarter kan förekomma och detaljer om svar kommer att registreras.
  3. Patienten har diarrésjukdom som skulle störa utvärderingen av avföringsprover.
  4. Patienten har fått ett anthelmintika under de två veckorna före inskrivningen i studien.
  5. Patienten har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) efter screeningbesöket eller är planerad att få ett sådant läkemedel under studieperioden.
  6. Patienten har en samtidig infektion eller någon annan underliggande sjukdom som skulle äventyra diagnosen och utvärderingen av svaret på studiemedicinen.
  7. Patienten har en känd historia av nedsatt njurfunktion eller plasmakreatinin ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen för ålder eller en känd historia av leverdysfunktion eller leverenzymer ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  8. Patienten är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien, eller som inte utövar någon form av preventivmedel (se inklusionskriterier (4.2.5).
  9. Patienten är ovillig eller oförmögen att delta i denna studie.
  10. Patienten har tidigare varit inskriven i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OXF6
Patienterna får en engångsdos på 6 mg/kg oxfendazol administrerat oralt.
oral suspension
Experimentell: OXF15
Patienterna får en engångsdos på 15 mg/kg oxfendazol administrerat oralt.
oral suspension
Experimentell: OXF30
Patienterna får en engångsdos på 30 mg/kg oxfendazol administrerat oralt.
oral suspension
Experimentell: OXF15x3
Patienterna får en dos på 15 mg/kg oxfendazol administrerat oralt en gång om dagen under var och en av tre på varandra följande dagar.
oral suspension
Aktiv komparator: ALB400
Patienterna får en engångsdos på 400 mg/kg albendazol administrerad oralt.
läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bota d14
Tidsram: Dag 14 av uppföljning
frånvaro av ägg av Trichuris trichiura (bestäms av Kato Katz-metoden) i avföringsprover från behandlade patienter
Dag 14 av uppföljning
bota d7
Tidsram: Dag 7 av uppföljning
frånvaro av ägg av Trichuris trichiura (bestäms av Kato Katz-metoden) i avföringsprover från behandlade patienter
Dag 7 av uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring d21
Tidsram: Dag 21 av uppföljning
minskning (med hänsyn till baslinjeantalet för den individen) i antalet ägg av Trichuris trichiura (bestämt med Kato Katz-metoden) i avföringsprover från behandlade patienter
Dag 21 av uppföljning
förbättring d14
Tidsram: Dag 14 av uppföljning
minskning (med hänsyn till baslinjeantalet för den individen) i antalet ägg av Trichuris trichiura (bestämt med Kato Katz-metoden) i avföringsprover från behandlade patienter
Dag 14 av uppföljning
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0, d7
Tidsram: Dag 7 av uppföljning
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Dag 7 av uppföljning
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0, d14
Tidsram: Dag 14 av uppföljning
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Dag 14 av uppföljning
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0, d21
Tidsram: Dag 21 av uppföljning
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Dag 21 av uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att laddas upp till clinicaltrials.gov webbplats och en publikation kommer att utarbetas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera