Az oxfendazol hatékonysága a Trichuris Trichiura fertőzés kezelésében felnőtteknél
2023. november 7. frissítette: Oxfendazole Development Group
Assessor vak, randomizált, összehasonlító tanulmány az oxfendazol különböző dózisainak hatékonyságáról az egyszeri dózisú albendazolhoz képest a Trichuris Trichiura fertőzés kezelésében felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy adatokat szolgáltasson az oxfendazol különböző dózisainak hatásossági profiljáról, amikor Trichuris trichiura fertőzésben alkalmazzák.
A gyógyszer hatásosságát más, emberben előforduló fonálférgek (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus) ellen is megvizsgálják.
A tanulmány adatokat szolgáltat majd az oxfendazol biztonságosságáról és betegek tolerálhatóságáról is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy vak értékelő, randomizált, összehasonlító vizsgálat olyan felnőtt betegeken, akik bizonyítottan Trichuris trichiura bélfertőzésben szenvednek, és terepi vizsgálatként kerül végrehajtásra.
A vizsgálatba való belépés kritériumainak megfelelő betegek 6 mg/kg, 15 mg/kg vagy 30 mg/kg oxfendazolt kapnak egyszeri orális adagban, három egyszeri adag oxfendazolt egymást követő napon, vagy 400 mg albendazolt egyszeri orális adagban.
A kezelés előtt, valamint a kezelést követő 7., 14. és 21. napon székletmintákat veszünk és megvizsgálunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ellen codd, MS
- Telefonszám: 484 557 3831
- E-mail: ellen.codd@oxfendazoledevelopmentgroup.org
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő járóbeteg, 18 évnél idősebb és 65 évnél fiatalabb.
- Írásbeli vagy tanúvallomásból tájékozott szóbeli beleegyezést szereztek.
- A beiratkozás előtti héten vett székletmintákban kimutatott Trichuris trichiura: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis vagy más bélféreg jelenléte nem jelent kizáró okot.
- Hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására és különösen 4 székletminta biztosítására az előkezelés és a kezelés után 7, 14 és 21 nappal.
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akik bevált fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (műtétileg steril, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, orális fogamzásgátlók, rekeszizom fogamzásgátló krémmel vagy habbal vagy óvszer fogamzásgátló krémmel vagy habbal kombinálva). beleértve
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban túlérzékenységi reakciót mutatott benzimidazollal vagy más rokon vegyülettel szemben.
- Egyéb helminták jelenléte Trichuris trichiura nélkül. Nem célfajok lehetnek jelen, és a válasz részleteit rögzítik.
- A betegnek hasmenéses betegsége van, amely megzavarná a székletminták értékelését.
- A páciens a vizsgálatba való felvételét megelőző 2 hétben anthelmintikumot kapott.
- A beteg a szűrővizsgálatot követő 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vizsgálati gyógyszert kapott, vagy a vizsgálati időszak alatt ilyen gyógyszert kell kapnia.
- A betegnek egyidejű fertőzése van vagy bármilyen más alapbetegsége van, amely veszélyeztetné a diagnózist és a vizsgálati gyógyszerre adott válasz értékelését.
- A betegnek ismert veseműködési zavara vagy a plazma kreatininszintje ≥ 1,5-szerese a normál életkor felső határának, vagy ismert májműködési zavara vagy májenzimszintje ≥ a normál felső határ 1,5-szerese.
- A páciens olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátlást (lásd a felvételi kritériumokat (4.2.5).
- A páciens nem hajlandó vagy nem tud részt venni ebben a vizsgálatban.
- A pácienst korábban bevonták a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OXF6
A betegek egyszeri, 6 mg/ttkg dózisú oxfendazolt kapnak szájon át.
|
belsőleges szuszpenzió
|
|
Kísérleti: OXF15
A betegek egyszeri, 15 mg/ttkg dózisú oxfendazolt kapnak szájon át.
|
belsőleges szuszpenzió
|
|
Kísérleti: OXF30
A betegek egyszeri, 30 mg/ttkg dózisú oxfendazolt kapnak szájon át.
|
belsőleges szuszpenzió
|
|
Kísérleti: OXF15x3
A betegek 15 mg/ttkg adag oxfendazolt kapnak szájon át naponta egyszer, mindhárom egymást követő napon.
|
belsőleges szuszpenzió
|
|
Aktív összehasonlító: ALB400
A betegek egyszeri 400 mg/ttkg albendazol adagot kapnak szájon át.
|
tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyulás d14
Időkeret: A követés 14. napja
|
Trichuris trichiura peték hiánya (Kato Katz módszerrel meghatározva) a kezelt betegek székletmintájában
|
A követés 14. napja
|
|
gyógyulás d7
Időkeret: A követés 7. napja
|
Trichuris trichiura peték hiánya (Kato Katz módszerrel meghatározva) a kezelt betegek székletmintájában
|
A követés 7. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
javulás d21
Időkeret: A követés 21. napja
|
a kezelt betegek székletmintáiban a Trichuris trichiura peték számának csökkenése (az adott egyed alapszámához képest) (Kato Katz módszerrel meghatározva)
|
A követés 21. napja
|
|
javulás d14
Időkeret: A követés 14. napja
|
a kezelt betegek székletmintáiban a Trichuris trichiura peték számának csökkenése (az adott egyed alapszámához képest) (Kato Katz módszerrel meghatározva)
|
A követés 14. napja
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint, d7
Időkeret: A követés 7. napja
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
A követés 7. napja
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint, 14. nap
Időkeret: A követés 14. napja
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
A követés 14. napja
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint, 21. nap
Időkeret: A követés 21. napja
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
A követés 21. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Parazita betegségek
- Fonálférgek fertőzései
- Helminthiasis
- Enoplida fertőzések
- Adenophorea fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Trichuriasis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Antinematodális szerek
- Anthelmintikumok
- Platyhelmintikus szerek
- Anticestodal Agents
- Oxfendazol
- Albendazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXF2 v3.21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatok feltöltésre kerülnek a klinikai vizsgálatok.gov webhelyre
honlapon, és kiadvány készül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .