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Efficacité de l'oxfendazole dans le traitement de l'infection à Trichuris Trichiura chez l'adulte

7 novembre 2023 mis à jour par: Oxfendazole Development Group

Une étude d'évaluateur à l'aveugle, randomisée et comparative de l'efficacité de différentes doses d'oxfendazole par rapport à une dose unique d'albendazole dans le traitement de l'infection à Trichuris Trichiura chez les adultes

L'objectif principal de cette étude est de fournir des données sur le profil d'efficacité de différentes doses d'oxfendazole lorsqu'elles sont utilisées dans l'infection à Trichuris trichiura. Le médicament sera également examiné pour son efficacité contre d'autres nématodes communs rencontrés chez l'homme (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). L'étude fournira également des données sur l'innocuité et la tolérabilité de l'oxfendazole chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude comparative randomisée à l'insu de l'évaluateur chez des patients adultes atteints d'une infection intestinale avérée par Trichuris trichiura, qui sera menée sous forme d'étude de terrain. Les patients répondant aux critères d'entrée à l'étude recevront soit 6 mg/kg, soit 15 mg/kg, soit 30 mg/kg d'oxfendazole en une seule dose orale, trois doses uniques d'oxfendazole sur des jours consécutifs, ou de l'albendazole 400 mg en une seule dose orale. Des échantillons de selles seront obtenus et examinés avant le traitement et 7, 14 et 21 jours après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ambulatoire masculin ou féminin, âgé de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
  2. Un consentement éclairé oral écrit ou attesté a été obtenu.
  3. Trichuris trichiura mis en évidence dans les échantillons de selles obtenus au cours de la semaine précédant l'inscription : La présence d'Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis ou d'autres helminthes ne sera pas un motif d'exclusion.
  4. Volonté de se conformer aux exigences du protocole et notamment de fournir 4 prélèvements de selles, prétraitement et 7, 14 et 21 jours après traitement.
  5. Les patientes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception établie (dispositif contraceptif intra-utérin chirurgicalement stérile, contraceptifs oraux, diaphragme en association avec une crème ou une mousse contraceptive, ou un préservatif en association avec une crème ou une mousse contraceptive) peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a déjà présenté une réaction d'hypersensibilité au benzimidazole ou à un autre composé apparenté.
  2. Présence d'autres helminthes sans Trichuris trichiura. Des espèces non ciblées peuvent être présentes et les détails de la réponse seront enregistrés.
  3. Le patient a une maladie diarrhéique qui interférerait avec l'évaluation des échantillons de selles.
  4. Le patient a reçu un anthelminthique dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  5. Le patient a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) de la visite de dépistage ou doit recevoir un tel médicament pendant la période d'étude.
  6. Le patient a une infection concomitante ou toute autre maladie sous-jacente qui compromettrait le diagnostic et l'évaluation de la réponse au médicament à l'étude.
  7. Le patient a des antécédents connus de dysfonctionnement rénal ou de créatinine plasmatique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge ou des antécédents connus de dysfonctionnement hépatique ou d'enzymes hépatiques ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  8. La patiente est une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude, ou ne pratiquant aucune forme de contraception (voir critères d'inclusion (4.2.5).
  9. Le patient ne veut pas ou ne peut pas participer à cette étude.
  10. Le patient a déjà été inscrit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OXF6
Les patients reçoivent une dose unique de 6 mg/kg d'oxfendazole administrée par voie orale.
Médicament: Oxfendazole
suspension buvable
Expérimental: OXF15
Les patients reçoivent une dose unique de 15 mg/kg d'oxfendazole administrée par voie orale.
Médicament: Oxfendazole
suspension buvable
Expérimental: OXF30
Les patients reçoivent une dose unique de 30 mg/kg d'oxfendazole administrée par voie orale.
Médicament: Oxfendazole
suspension buvable
Expérimental: OXF15x3
Les patients reçoivent une dose de 15 mg/kg d'oxfendazole administrée par voie orale une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Médicament: Oxfendazole
suspension buvable
Comparateur actif: ALB400
Les patients reçoivent une dose unique de 400 mg/kg d'albendazole administrée par voie orale.
Médicament: Albendazole
tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
guérir d14
Délai: Jour 14 de suivi
absence d'œufs de Trichuris trichiura (déterminé par la méthode de Kato Katz) dans les échantillons de selles des patients traités
Jour 14 de suivi
guérir d7
Délai: Jour 7 de suivi
absence d'œufs de Trichuris trichiura (déterminé par la méthode de Kato Katz) dans les échantillons de selles des patients traités
Jour 7 de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration d21
Délai: Jour 21 de suivi
réduction (par rapport au nombre initial de cet individu) du nombre d'œufs de Trichuris trichiura (déterminé par la méthode de Kato Katz) dans les échantillons de selles des patients traités
Jour 21 de suivi
amélioration d14
Délai: Jour 14 de suivi
réduction (par rapport au nombre initial de cet individu) du nombre d'œufs de Trichuris trichiura (déterminé par la méthode de Kato Katz) dans les échantillons de selles des patients traités
Jour 14 de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0, j7
Délai: Jour 7 de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Jour 7 de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0, j14
Délai: Jour 14 de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Jour 14 de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0, j21
Délai: Jour 21 de suivi
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Jour 21 de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oxfendazole Development Group

Collaborateurs

Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXF2 v3.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront téléchargées sur le site clinicaltrials.gov site Web, et une publication sera préparée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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