- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03435718
Effekten af Oxfendazol i behandlingen af Trichuris Trichiura-infektion hos voksne
7. november 2023 opdateret af: Oxfendazole Development Group
En bedømmer blind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af forskellige doser af Oxfendazol sammenlignet med enkeltdosis Albendazol i behandlingen af Trichuris Trichiura-infektion hos voksne
Hovedformålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe data om effektivitetsprofilen af forskellige doser af oxfendazol, når de anvendes ved Trichuris trichiura-infektion.
Lægemidlet vil også blive undersøgt for effektivitet over for andre almindelige nematoder, man støder på hos mennesker (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus).
Studiet vil også give data om sikkerheden og tolerabiliteten af oxfendazol hos patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en bedømmerblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af voksne patienter med påvist tarminfektion med Trichuris trichiura, der skal udføres som et feltstudie.
Patienter, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil modtage enten 6 mg/kg eller 15 mg/kg eller 30 mg/kg oxfendazol som en enkelt oral dosis, tre enkeltdoser oxfendazol på på hinanden følgende dage eller albendazol 400 mg som en enkelt oral dosis.
Afføringsprøver vil blive taget og undersøgt før behandling og 7, 14 og 21 dage efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ellen codd, MS
- Telefonnummer: 484 557 3831
- E-mail: ellen.codd@oxfendazoledevelopmentgroup.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig ambulant, over 18 år og under 65 år.
- Der er indhentet skriftligt eller bevidnet mundtligt informeret samtykke.
- Trichuris trichiura påvist i afføringsprøver opnået i ugen før tilmelding: Tilstedeværelsen af Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis eller andre helminths vil ikke være en årsag til udelukkelse.
- Villighed til at overholde kravene i protokollen og især til at give 4 afføringsprøver, forbehandling og 7, 14 og 21 dage efter behandling.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som bruger en etableret præventionsmetode (kirurgisk steril, intra-uterin præventionsanordning, orale præventionsmidler, mellemgulv i kombination med præventionscreme eller skum, eller kondom i kombination med præventionscreme eller skum) kan være inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for benzimidazol eller en anden beslægtet forbindelse.
- Tilstedeværelse af andre helminths uden Trichuris trichiura. Ikke-målarter kan være til stede, og detaljer om respons vil blive registreret.
- Patienten har en diarrésygdom, der ville forstyrre evalueringen af afføringsprøver.
- Patienten har modtaget et anthelmintikum i de 2 uger forud for optagelsen i undersøgelsen.
- Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter screeningsbesøget eller er planlagt til at modtage et sådant lægemiddel i undersøgelsesperioden.
- Patienten har en samtidig infektion eller enhver anden underliggende sygdom, der ville kompromittere diagnosen og evalueringen af responsen på undersøgelsesmedicinen.
- Patienten har en kendt anamnese med nedsat nyrefunktion eller plasmakreatinin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse for alder eller en kendt anamnese med leverdysfunktion eller leverenzymer ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse.
- Patienten er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som ikke praktiserer nogen form for prævention (se inklusionskriterier (4.2.5).
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at deltage i denne undersøgelse.
- Patienten har tidligere været optaget i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OXF6
Patienterne får en enkelt 6 mg/kg dosis oxfendazol administreret oralt.
|
oral suspension
|
|
Eksperimentel: OXF15
Patienterne får en enkelt 15 mg/kg dosis oxfendazol administreret oralt.
|
oral suspension
|
|
Eksperimentel: OXF30
Patienterne får en enkelt 30 mg/kg dosis oxfendazol administreret oralt.
|
oral suspension
|
|
Eksperimentel: OXF15x3
Patienterne får en dosis på 15 mg/kg oxfendazol administreret oralt én gang dagligt i hver af tre på hinanden følgende dage.
|
oral suspension
|
|
Aktiv komparator: ALB400
Patienterne får en enkelt 400 mg/kg dosis albendazol administreret oralt.
|
tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kur d14
Tidsramme: Dag 14 af opfølgning
|
fravær af æg af Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i afføringsprøver fra behandlede patienter
|
Dag 14 af opfølgning
|
|
kur d7
Tidsramme: Dag 7 af opfølgning
|
fravær af æg af Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i afføringsprøver fra behandlede patienter
|
Dag 7 af opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring d21
Tidsramme: Dag 21 af opfølgning
|
reduktion (med hensyn til det pågældende individs baseline-antal) i antallet af æg af Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i afføringsprøver fra behandlede patienter
|
Dag 21 af opfølgning
|
|
forbedring d14
Tidsramme: Dag 14 af opfølgning
|
reduktion (med hensyn til det pågældende individs baseline-antal) i antallet af æg af Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i afføringsprøver fra behandlede patienter
|
Dag 14 af opfølgning
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0, d7
Tidsramme: Dag 7 af opfølgning
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
Dag 7 af opfølgning
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0, d14
Tidsramme: Dag 14 af opfølgning
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
Dag 14 af opfølgning
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0, d21
Tidsramme: Dag 21 af opfølgning
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
Dag 21 af opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Parasitiske sygdomme
- Nematode infektioner
- Helminthiasis
- Enoplida infektioner
- Adenophorea infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Trichuriasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Oxfendazol
- Albendazol
Andre undersøgelses-id-numre
- OXF2 v3.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive uploadet til clinicaltrials.gov
hjemmeside, og der vil blive udarbejdet en publikation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trichuris infektion
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma Duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentina, Australien, Brasilien, Cambodja, Cameroun, Etiopien, Tanzania, Vietnam
-
Jennifer KeiserBayer; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire; Université...Ikke rekrutterer endnu
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriAfsluttetTrichuris Trichiura; InfektionTanzania
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Alejandro KrolewieckiBrock University; Universidad Nacional del Centro de la Provincia de Buenos... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHelminthiasis | Trichuris infektionArgentina, Honduras
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversidad Peruana Cayetano HerediaTrukket tilbage
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
Kliniske forsøg med Oxfendazol
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversidad Peruana Cayetano Heredia; School of Veterinary Medicine, Universidad...Trukket tilbageTenia Solium infektion
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHelminthisk infektionForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversidad Peruana Cayetano HerediaTrukket tilbage
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetNeurocysticercosisForenede Stater
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteDrugs for Neglected Diseases; Ifakara Health InstituteAfsluttet
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaOxfendazole Development GroupIkke rekrutterer endnuCysticercosis i hjernen
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Oxfendazole...Ikke rekrutterer endnu
-
Asociacion Benefica PrismaUniversity of Iowa; National Institutes of Health (NIH); University of Virginia og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of ArkansasNational Institutes of Health (NIH); Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L...Afsluttet