Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Oxfendazol i behandlingen af ​​Trichuris Trichiura-infektion hos voksne

7. november 2023 opdateret af: Oxfendazole Development Group

En bedømmer blind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​forskellige doser af Oxfendazol sammenlignet med enkeltdosis Albendazol i behandlingen af ​​Trichuris Trichiura-infektion hos voksne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe data om effektivitetsprofilen af ​​forskellige doser af oxfendazol, når de anvendes ved Trichuris trichiura-infektion. Lægemidlet vil også blive undersøgt for effektivitet over for andre almindelige nematoder, man støder på hos mennesker (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). Studiet vil også give data om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oxfendazol hos patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en bedømmerblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af voksne patienter med påvist tarminfektion med Trichuris trichiura, der skal udføres som et feltstudie. Patienter, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil modtage enten 6 mg/kg eller 15 mg/kg eller 30 mg/kg oxfendazol som en enkelt oral dosis, tre enkeltdoser oxfendazol på på hinanden følgende dage eller albendazol 400 mg som en enkelt oral dosis. Afføringsprøver vil blive taget og undersøgt før behandling og 7, 14 og 21 dage efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig ambulant, over 18 år og under 65 år.
  2. Der er indhentet skriftligt eller bevidnet mundtligt informeret samtykke.
  3. Trichuris trichiura påvist i afføringsprøver opnået i ugen før tilmelding: Tilstedeværelsen af ​​Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis eller andre helminths vil ikke være en årsag til udelukkelse.
  4. Villighed til at overholde kravene i protokollen og især til at give 4 afføringsprøver, forbehandling og 7, 14 og 21 dage efter behandling.
  5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som bruger en etableret præventionsmetode (kirurgisk steril, intra-uterin præventionsanordning, orale præventionsmidler, mellemgulv i kombination med præventionscreme eller skum, eller kondom i kombination med præventionscreme eller skum) kan være inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for benzimidazol eller en anden beslægtet forbindelse.
  2. Tilstedeværelse af andre helminths uden Trichuris trichiura. Ikke-målarter kan være til stede, og detaljer om respons vil blive registreret.
  3. Patienten har en diarrésygdom, der ville forstyrre evalueringen af ​​afføringsprøver.
  4. Patienten har modtaget et anthelmintikum i de 2 uger forud for optagelsen i undersøgelsen.
  5. Patienten har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter screeningsbesøget eller er planlagt til at modtage et sådant lægemiddel i undersøgelsesperioden.
  6. Patienten har en samtidig infektion eller enhver anden underliggende sygdom, der ville kompromittere diagnosen og evalueringen af ​​responsen på undersøgelsesmedicinen.
  7. Patienten har en kendt anamnese med nedsat nyrefunktion eller plasmakreatinin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse for alder eller en kendt anamnese med leverdysfunktion eller leverenzymer ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse.
  8. Patienten er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen, eller som ikke praktiserer nogen form for prævention (se inklusionskriterier (4.2.5).
  9. Patienten er uvillig eller ude af stand til at deltage i denne undersøgelse.
  10. Patienten har tidligere været optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OXF6
Patienterne får en enkelt 6 mg/kg dosis oxfendazol administreret oralt.
oral suspension
Eksperimentel: OXF15
Patienterne får en enkelt 15 mg/kg dosis oxfendazol administreret oralt.
oral suspension
Eksperimentel: OXF30
Patienterne får en enkelt 30 mg/kg dosis oxfendazol administreret oralt.
oral suspension
Eksperimentel: OXF15x3
Patienterne får en dosis på 15 mg/kg oxfendazol administreret oralt én gang dagligt i hver af tre på hinanden følgende dage.
oral suspension
Aktiv komparator: ALB400
Patienterne får en enkelt 400 mg/kg dosis albendazol administreret oralt.
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kur d14
Tidsramme: Dag 14 af opfølgning
fravær af æg af Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i afføringsprøver fra behandlede patienter
Dag 14 af opfølgning
kur d7
Tidsramme: Dag 7 af opfølgning
fravær af æg af Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i afføringsprøver fra behandlede patienter
Dag 7 af opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring d21
Tidsramme: Dag 21 af opfølgning
reduktion (med hensyn til det pågældende individs baseline-antal) i antallet af æg af Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i afføringsprøver fra behandlede patienter
Dag 21 af opfølgning
forbedring d14
Tidsramme: Dag 14 af opfølgning
reduktion (med hensyn til det pågældende individs baseline-antal) i antallet af æg af Trichuris trichiura (bestemt ved Kato Katz-metoden) i afføringsprøver fra behandlede patienter
Dag 14 af opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0, d7
Tidsramme: Dag 7 af opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Dag 7 af opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0, d14
Tidsramme: Dag 14 af opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Dag 14 af opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0, d21
Tidsramme: Dag 21 af opfølgning
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Dag 21 af opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive uploadet til clinicaltrials.gov hjemmeside, og der vil blive udarbejdet en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trichuris infektion

Kliniske forsøg med Oxfendazol

Abonner