Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost oxfendazolu v léčbě infekce Trichuris Trichiura u dospělých

7. listopadu 2023 aktualizováno: Oxfendazole Development Group

Randomizovaná srovnávací studie účinnosti různých dávek oxfendazolu v porovnání s jednorázovou dávkou albendazolu v léčbě infekce Trichuris Trichiura u dospělých hodnotitel

Hlavním cílem této studie je poskytnout údaje o profilu účinnosti různých dávek oxfendazolu při použití u infekce Trichuris trichiura. Lék bude také zkoumán na účinnost proti dalším běžným háďátkům vyskytujícím se u člověka (Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus). Studie také poskytne údaje o bezpečnosti a snášenlivosti oxfendazolu u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie u dospělých pacientů s prokázanou střevní infekcí Trichuris trichiura, která bude provedena jako terénní studie. Pacienti splňující vstupní kritéria studie dostanou buď 6 mg/kg nebo 15 mg/kg nebo 30 mg/kg oxfendazolu jako jednu perorální dávku, tři jednotlivé dávky oxfendazolu v po sobě jdoucích dnech nebo albendazol 400 mg jako jednu perorální dávku. Vzorky stolice budou odebrány a vyšetřeny před léčbou a 7, 14 a 21 dnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ambulantně, starší 18 let a mladší 65 let.
  2. Byl získán písemný nebo svědecký ústní informovaný souhlas.
  3. Trichuris trichiura prokázaná ve vzorcích stolice získaných během týdne před zařazením do studie: Přítomnost Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis nebo jiných helmintů nebude důvodem k vyloučení.
  4. Ochota splnit požadavky protokolu a zejména poskytnout 4 vzorky stolice, předléčení a 7, 14 a 21 dní po ošetření.
  5. Pacientky ve fertilním věku, které používají zavedenou metodu antikoncepce (chirurgicky sterilní, nitroděložní antikoncepční tělísko, perorální antikoncepce, bránice v kombinaci s antikoncepčním krémem nebo pěnou nebo kondom v kombinaci s antikoncepčním krémem nebo pěnou) mohou být zahrnuta

Kritéria vyloučení:

  1. U pacienta se již dříve projevila hypersenzitivní reakce na benzimidazol nebo jinou příbuznou sloučeninu.
  2. Přítomnost jiných helmintů bez Trichuris trichiura. Mohou být přítomny necílové druhy a podrobnosti o reakci budou zaznamenány.
  3. Pacient má průjmové onemocnění, které by narušovalo hodnocení vzorků stolice.
  4. Pacient dostal anthelmintikum během 2 týdnů před zařazením do studie.
  5. Pacient dostal testovaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od screeningové návštěvy nebo je naplánováno, že bude dostávat takový lék během období studie.
  6. Pacient má souběžnou infekci nebo jakékoli jiné základní onemocnění, které by ohrozilo diagnózu a vyhodnocení odpovědi na studijní medikaci.
  7. Pacient má známou anamnézu renální dysfunkce nebo plazmatického kreatininu ≥ 1,5násobku horní hranice normy pro věk nebo známou anamnézu jaterní dysfunkce nebo jaterních enzymů ≥ 1,5násobku horní hranice normy.
  8. Pacientkou je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie nebo nepoužívá žádnou formu antikoncepce (viz kritéria pro zařazení (4.2.5).
  9. Pacient se nechce nebo nemůže této studie zúčastnit.
  10. Pacient byl již dříve zařazen do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OXF6
Pacienti dostávají jednu orálně podávanou dávku oxfendazolu 6 mg/kg.
Lék: Oxfendazol
perorální suspenze
Experimentální: OXF15
Pacienti dostávají jednorázovou dávku 15 mg/kg oxfendazolu podávanou perorálně.
Lék: Oxfendazol
perorální suspenze
Experimentální: OXF30
Pacienti dostávají jednorázovou dávku 30 mg/kg oxfendazolu podávanou perorálně.
Lék: Oxfendazol
perorální suspenze
Experimentální: OXF15x3
Pacienti dostávají dávku 15 mg/kg oxfendazolu podávanou perorálně jednou denně po každý ze tří po sobě jdoucích dnů.
Lék: Oxfendazol
perorální suspenze
Aktivní komparátor: ALB400
Pacienti dostávají jednorázovou dávku 400 mg/kg albendazolu podávanou perorálně.
Lék: Albendazol
tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčba d14
Časové okno: 14. den sledování
nepřítomnost vajíček Trichuris trichiura (stanoveno metodou Kato Katz) ve vzorcích stolice léčených pacientů
14. den sledování
vyléčit d7
Časové okno: 7. den sledování
nepřítomnost vajíček Trichuris trichiura (stanoveno metodou Kato Katz) ve vzorcích stolice léčených pacientů
7. den sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení d21
Časové okno: 21. den sledování
snížení (vzhledem k výchozímu počtu tohoto jedince) počtu vajíček Trichuris trichiura (stanoveno metodou Kato Katz) ve vzorcích stolice léčených pacientů
21. den sledování
zlepšení d14
Časové okno: 14. den sledování
snížení (vzhledem k výchozímu počtu tohoto jedince) počtu vajíček Trichuris trichiura (stanoveno metodou Kato Katz) ve vzorcích stolice léčených pacientů
14. den sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0, d7
Časové okno: 7. den sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
7. den sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0, d14
Časové okno: 14. den sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
14. den sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0, d21
Časové okno: 21. den sledování
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
21. den sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxfendazole Development Group

Spolupracovníci

Universidad Peruana Cayetano Heredia, Lima, Peru

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Héctor Hugo Garcia, MD PhD, Oxfendazole Development Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXF2 v3.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou nahrána na stránku clinictrials.gov webové stránky a bude připravena publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trichuris infekce

Klinické studie na Oxfendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit