双重阻塞性睡眠呼吸暂停治疗 (DOT)
双重阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 治疗（MAS 与 PAP）
持续气道正压通气 (CPAP) 被认为是治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的金标准。 然而，CPAP 用户有时会遇到压力相关的不适。 人们认为较低的 CPAP 压力可能会增加舒适度并导致更好的治疗依从性。
下颌前移夹板 (MAS) 疗法已被证明是 OSA 患者的首选治疗方案。 然而，MAS 疗法对某些 OSA 患者仅部分有效，尤其是在严重病例中。
据认为，MAS 和 PAP 疗法的组合可能有益于单独使用 MAS 仅部分有效的患者。 同时使用 MAS 和 PAP 称为“双重疗法”。 双重疗法可允许应用较低的 CPAP 压力，这可增加患者的舒适度，从而提高治疗依从性和整体有效性。
本研究将评估 30 名 OSA 患者 1 个月双重治疗的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性临床试验，旨在评估 1 个月双重治疗对具有不同基线 OSA 严重程度（轻度至重度）的患者的影响，这些患者之前已经完全滴定到 PAP 和 MAS。
这项研究将在 2 个研究中心进行；温哥华不列颠哥伦比亚大学 (UBC) 牙科学院和蒙特利尔蒙特利尔大学 (UdM) 牙科学院。
研究团队将访问参与者的记录以确认双重治疗的资格。 临床研究协调员将通过电话联系符合条件的患者，询问他们是否有兴趣参加该研究。 还将询问符合条件的患者是否有兴趣在常规门诊就诊期间参与研究。 在可能的情况下，他们的主要护理人员不会就参与这项研究与患者接洽，以确保患者不会感到有压力参与。 选择不参加研究不会影响参与者的护理质量。 如果患者有兴趣参加研究，他们将被邀请查看并签署知情同意书。
同意的参与者将被要求同时使用 MAS 和 PAP（双重疗法）1 个月。 在双重治疗的第一周，PAP 压力将自动调整 1 周，之后呼吸治疗师将在第 90 个百分位远程设置压力。
经许可，研究团队将访问睡眠呼吸暂停牙科诊所的记录，以收集与之前使用 MAS 和 PAP 单一疗法治疗相关的数据。 收集的数据包括：PAP 压力、治疗依从性、主观治疗评估、Epworth 嗜睡量表 (ESS) 和睡眠问卷功能结果 (FOSQ)、体重、血压和血氧测定数据。
在 1 个月结束时，将进行主客观评估。 主观数据将使用一个简短的问卷收集，除了填写短期医疗/治疗更新表格外，参与者还需要填写一份关于他们在双重治疗方面的经验的问卷。 参与者的体重和血压也将被重新评估。 将通过从 PAP 调制解调器和 MAS 中嵌入的 DentiTrac® 智能芯片获得的数据来分析客观依从性。 将使用 ESS 和 FOSQ 问卷重新评估与 OSA 相关的生活质量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、h3t 1j4
- Université de Montréal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄19-80周岁，能够自由表示知情同意；
- 之前参加过 CHOICE 研究；
- 已针对 PAP 和 MAS 治疗进行了最佳滴定；
- 家里同时备有 PAP 和 MAS 器具，随时可用；
- 体重指数 (BMI) 为 35 或以下；
- 每个牙弓 ≥ 8 个牙齿以支持 MAS 治疗；
- 根据以下标准对 OSA 进行诊断：
- - 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 在 10 ≤ AHI ≤ 70 范围内，在过去 2 年内通过多导睡眠图记录； ***或者***
- - 呼吸障碍指数 (RDI) 在 20 ≤ RDI ≤ 70 范围内，记录在 III 级便携式睡眠测试中； ***或者***
- - 氧饱和度指数 (ODI) ≥ 10；
- 在过去 4 年内进行了确认 OSA 对象诊断的睡眠调查
排除标准：
- 使用全面罩作为 PAP 接口；
- 广泛的牙周病伴明显的牙齿松动；
- 无法突出下巴；
- 垂直开口不足以容纳 MAS 治疗；
- 不受控制的充血性心力衰竭（定义为先前的临床诊断、40% 的射血截断值或初级保健医师或心脏病专家认为的临床体征），研究者认为受试者参与试验不安全试用;
- 冠状动脉疾病，除非稳定至少 6 个月并且被研究者认为病情稳定；
- 任何心绞痛、心肌梗塞或中风病史；
- 任何重度抑郁症病史以及目前的中度至重度疾病；
- 积极的癌症管理（除非缓解期超过 1 年）；
- 已知肾功能衰竭（需要透析）；
- 在过去 12 个月内因困倦而有过未遂事件或先前的车祸史；
- 在夜间，30% 的夜晚氧饱和度≤ 90%。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
该组将接受 1 个月的双重治疗。
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同时使用持续气道正压通气 (CPAP) 和下颌前移夹板 (MAS) 治疗装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPAP 压力变化
大体时间：基线（来自之前的 CPAP 治疗）和开始双重疗法治疗后 1 个月。
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呼吸治疗师确定的最佳 CPAP 压力 (cmH2O)
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基线（来自之前的 CPAP 治疗）和开始双重疗法治疗后 1 个月。
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舒适
大体时间：基线（来自之前的治疗）和开始双重疗法治疗后 1 个月。
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双重疗法治疗的主观评估，通过问卷报告。
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基线（来自之前的治疗）和开始双重疗法治疗后 1 个月。
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治疗依从性（小时/晚）
大体时间：双重疗法治疗的持续时间（1 个月）。
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依从性以每晚的小时数来衡量。
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双重疗法治疗的持续时间（1 个月）。
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治疗依从性（% 夜）
大体时间：双重疗法治疗的持续时间（1 个月）。
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依从性以使用天数的百分比来衡量。
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双重疗法治疗的持续时间（1 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白天嗜睡
大体时间：基线（来自之前的治疗）和开始双重疗法治疗后 1 个月。
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使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 问卷评估 OSA 特异性疲劳。
ESS 通过 8 个问题来衡量日间困倦，这些问题询问在日常常见情况下的日间困倦情况。
任何问题的潜在分数范围为 0 到 3。较高的值表示较差的结果。
它们不是 ESS 的分量表。
问题的答案都是总结出来的。
总分介于 0 和 24 之间。
分数高于 10 表示白天嗜睡，分数越高表示越困。
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基线（来自之前的治疗）和开始双重疗法治疗后 1 个月。
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使用睡眠功能结果问卷 (FOSQ-10) 的生活质量
大体时间：基线（来自之前的治疗）和开始双重疗法治疗后 1 个月。
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FOSQ-10 通过 10 个问题测量功能状态和执行日常活动的难度。
任何问题的分数范围为 1 到 4。对于因其他原因未参与特定活动的参与者，也有 0 分选项，在这种情况下，该问题将被排除。
有 5 个分量表衡量：一般生产力、活动水平、警惕性、社会成果以及亲密关系和性关系。
为获得总分，计算具有多个项目的分量表的平均加权项目分数。
要计算平均加权项目分数，请计算每个子量表的响应 > 1 的已回答项目的平均值。
然后通过计算子量表分数的平均值并将该平均值乘以 5 得出总分。
总分在 5 到 20 之间。
分数越高表示功能状态越好。
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基线（来自之前的治疗）和开始双重疗法治疗后 1 个月。
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功效-氧饱和度指数
大体时间：基线（来自之前的治疗）和开始双重疗法治疗后 1 个月。
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每小时睡眠中血氧水平降至 97% 氧饱和度以下的次数。
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基线（来自之前的治疗）和开始双重疗法治疗后 1 个月。
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功效 - 低于 90% 饱和度的时间
大体时间：基线（来自之前的治疗）和开始双重疗法治疗后 1 个月。
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睡眠期间患者血氧水平低于 90% 饱和度的时间百分比。
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基线（来自之前的治疗）和开始双重疗法治疗后 1 个月。
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功效 - 最低饱和度
大体时间：基线（来自之前的治疗）和开始双重疗法治疗后 1 个月。
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患者睡眠期间血氧水平的最低百分比饱和度。
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基线（来自之前的治疗）和开始双重疗法治疗后 1 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H18-00175
- FCRC1801 (其他：Frontier Clinical Research Centre)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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