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Double thérapie obstructive de l'apnée du sommeil (DOT)

30 avril 2018 mis à jour par: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Double thérapie de l'apnée obstructive du sommeil (SAOS) (MAS avec PAP)

La pression positive continue (CPAP) est considérée comme la thérapie de référence pour l'apnée obstructive du sommeil (OSA). Cependant, les utilisateurs de CPAP ressentent parfois une gêne liée à la pression. On pense qu'une pression CPAP plus faible peut augmenter le confort et conduire à une meilleure observance du traitement.

Le traitement par attelle d'avancement mandibulaire (MAS) s'est avéré être l'option de traitement préférée de l'OSA chez les patients. Cependant, la thérapie MAS n'est que partiellement efficace chez certains patients OSA, en particulier dans les cas graves.

On pense qu'une combinaison de thérapie MAS et PAP peut être bénéfique pour les patients chez lesquels la MAS seule n'est que partiellement efficace. L'utilisation simultanée du MAS et du PAP s'appelle la "double thérapie". La bithérapie peut permettre d'appliquer une pression CPAP plus faible, ce qui peut augmenter le confort du patient et donc augmenter l'observance du traitement et son efficacité globale.

Cette étude évaluera l'efficacité d'un mois de bithérapie chez 30 patients atteints d'AOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif évaluant l'effet d'un mois de bithérapie sur des patients présentant une sévérité variable de l'OSA au départ (léger à sévère) qui ont été précédemment entièrement titrés à la fois en PAP et en MAS.

Cette étude sera menée dans 2 centres de recherche ; à la Faculté de médecine dentaire, Université de la Colombie-Britannique (UBC), Vancouver et à la Faculté de médecine dentaire, Université de Montréal (UdM), Montréal.

L'équipe de recherche accédera aux dossiers des participants pour confirmer leur admissibilité à la bithérapie. Le coordinateur de la recherche clinique contactera les patients éligibles par téléphone pour leur demander s'ils sont intéressés à participer à l'étude. Il sera également demandé aux patients éligibles s'ils souhaitent participer à l'étude lors des visites de routine à la clinique. Dans la mesure du possible, les patients ne seront pas approchés par leur soignant principal concernant leur participation à cette étude, afin de s'assurer que les patients ne se sentent pas obligés de participer. Le choix de ne pas participer à l'étude n'affectera pas la qualité des soins des participants. Si un patient souhaite participer à l'étude, il sera invité à lire et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Les participants consentants seront invités à utiliser à la fois MAS et PAP (bithérapie) pendant une période de 1 mois. Au cours de la première semaine de la bithérapie, la pression PAP sera ajustée automatiquement pendant une période d'une semaine, après quoi la pression sera réglée à distance par le thérapeute respiratoire au 90e centile.

Avec la permission, l'équipe de recherche accédera aux dossiers de la clinique dentaire d'apnée du sommeil pour recueillir des données relatives aux traitements antérieurs avec les monothérapies MAS et PAP. Les données recueillies comprennent : la pression PAP, l'observance du traitement, l'évaluation subjective du traitement, l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) et les questionnaires sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ), le poids, la pression artérielle et les données d'oxymétrie.

A la fin du 1 mois, une évaluation subjective et objective sera réalisée. Des données subjectives seront recueillies à l'aide d'un court questionnaire qui sera rempli par les participants concernant leur expérience avec la bithérapie en plus de remplir un formulaire de mise à jour médicale/de traitement à court terme. Le poids et la tension artérielle des participants seront également réévalués. L'adhésion objective sera analysée via les données obtenues à partir du modem PAP et des puces intelligentes DentiTrac® intégrées dans le MAS. La qualité de vie liée au SAOS sera réévaluée à l'aide des questionnaires ESS et FOSQ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, h3t 1j4
        • Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 19 et 80 ans et être en mesure de donner librement son consentement éclairé ;
  • Participation antérieure à l'étude CHOICE ;
  • Avoir été titré de manière optimale pour la thérapie PAP et MAS ;
  • Avoir les appareils PAP et MAS à la maison et prêts à l'emploi ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 35 ou moins ;
  • ≥ 8 dents par arcade pour soutenir le traitement avec MAS ;
  • Avoir un objectif de diagnostic de SAOS basé sur les critères suivants :
  • - un index d'apnée-hypopnée (IAH) compris entre 10 ≤ AHI ≤ 70 documenté par polysomnographie au cours des 2 dernières années ; ***OU***
  • - un indice de perturbation respiratoire (RDI) dans la plage 20 ≤ RDI ≤ 70 documenté avec un test de sommeil portable de niveau III ; ***OU***
  • - un indice de désaturation en oxygène (ODI) ≥ 10 ;
  • Des enquêtes sur le sommeil confirmant le diagnostic d'objet d'OSA ont été réalisées au cours des 4 dernières années

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'un masque facial complet comme interface PAP ;
  • Maladie parodontale étendue avec mobilité dentaire importante ;
  • Incapacité à faire saillie de la mâchoire ;
  • Ouverture verticale insuffisante pour permettre un traitement au MAS ;
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (définie comme un diagnostic clinique antérieur, un seuil d'éjection de 40 % ou un signe clinique de l'avis d'un médecin de soins primaires ou d'un cardiologue) qui rend dangereuse, de l'avis des investigateurs, la participation du sujet à le procès;
  • Maladie coronarienne sauf si elle est stable depuis au moins 6 mois et considérée par les investigateurs comme ayant une maladie stable ;
  • Tout antécédent d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ;
  • Tout antécédent de trouble dépressif majeur accompagné d'une maladie modérée à grave actuelle ;
  • Prise en charge active du cancer (sauf en rémission depuis plus d'un an) ;
  • Insuffisance rénale connue (avec nécessité de dialyse);
  • Antécédents d'accident évité de justesse ou d'accident automobile dû à la somnolence au cours des 12 derniers mois ;
  • La nuit, 30 % de la nuit se situe à des niveaux de saturation en oxygène ≤ 90 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Ce groupe subira 1 mois de bithérapie.
Produit combiné: Bithérapie
Utilisation concomitante de dispositifs thérapeutiques à pression positive continue (CPAP) et d'attelle d'avancement mandibulaire (MAS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pression CPAP
Délai: Au départ (du traitement précédent avec CPAP) et 1 mois après le début du traitement de bithérapie.
Pression CPAP optimale déterminée par le thérapeute respiratoire (cmH2O)
Au départ (du traitement précédent avec CPAP) et 1 mois après le début du traitement de bithérapie.
Confort
Délai: Au départ (du traitement précédent) et 1 mois après le début du traitement de bithérapie.
Une évaluation subjective du traitement de bithérapie, rapportée via un questionnaire.
Au départ (du traitement précédent) et 1 mois après le début du traitement de bithérapie.
Adhésion au traitement (heures/nuit)
Délai: La durée du traitement de Bithérapie (1 mois).
Adhérence mesurée en heures par nuit.
La durée du traitement de Bithérapie (1 mois).
Adhésion au traitement (% nuits)
Délai: La durée du traitement de Bithérapie (1 mois).
Adhérence mesurée en pourcentage de nuits d'utilisation.
La durée du traitement de Bithérapie (1 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La somnolence diurne
Délai: Au départ (du traitement précédent) et 1 mois après le début du traitement de bithérapie.
Évaluation de la fatigue spécifique à l'OSA à l'aide du questionnaire Epworth Sleepiness Scale (ESS). L'ESS mesure la somnolence diurne via 8 questions qui portent sur la somnolence diurne dans des conditions quotidiennes courantes. La plage potentielle de scores pour toutes les questions est de 0 à 3. Les valeurs les plus élevées représentent les pires résultats. Il n'y a pas de sous-échelles pour l'ESS. Les réponses aux questions sont toutes résumées. Le score total varie entre 0 et 24. Un score supérieur à 10 indique une somnolence diurne avec des scores plus élevés indiquant plus de somnolence.
Au départ (du traitement précédent) et 1 mois après le début du traitement de bithérapie.
Qualité de vie à l'aide du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ-10)
Délai: Au départ (du traitement précédent) et 1 mois après le début du traitement de bithérapie.
Le FOSQ-10 mesure l'état fonctionnel et la difficulté à effectuer les activités quotidiennes via 10 questions. La gamme de scores pour toute question va de 1 à 4. Il existe également une option de score 0 pour les participants qui ne s'engagent pas dans une activité particulière pour d'autres raisons, auquel cas la question sera exclue. Il existe 5 sous-échelles qui mesurent : la productivité générale, le niveau d'activité, la vigilance, les résultats sociaux, et l'intimité et les relations sexuelles. Pour obtenir le score total, un score d'item moyen pondéré est calculé pour les sous-échelles comportant plus d'un item. Pour calculer un score d'élément pondéré moyen, calculez la moyenne des éléments répondus avec des réponses> 1 pour chaque sous-échelle. Le score total est ensuite obtenu en calculant la moyenne des scores des sous-échelles et en multipliant cette moyenne par cinq. Le score total varie entre 5 et 20. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état fonctionnel.
Au départ (du traitement précédent) et 1 mois après le début du traitement de bithérapie.
Efficacité - Indice de désaturation en oxygène
Délai: Au départ (du traitement précédent) et 1 mois après le début du traitement de bithérapie.
Le nombre de fois par heure de sommeil que le niveau d'oxygène dans le sang chute en dessous de 97 % de saturation en oxygène.
Au départ (du traitement précédent) et 1 mois après le début du traitement de bithérapie.
Efficacité - Temps inférieur à 90 % de saturation
Délai: Au départ (du traitement précédent) et 1 mois après le début du traitement de bithérapie.
Pourcentage de temps pendant le sommeil pendant lequel les niveaux d'oxygène dans le sang du patient tombent en dessous de 90 % de saturation.
Au départ (du traitement précédent) et 1 mois après le début du traitement de bithérapie.
Efficacité - Saturation minimale
Délai: Au départ (du traitement précédent) et 1 mois après le début du traitement de bithérapie.
Le pourcentage de saturation le plus bas des niveaux d'oxygène dans le sang du patient pendant son sommeil.
Au départ (du traitement précédent) et 1 mois après le début du traitement de bithérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Université de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H18-00175
  • FCRC1801 (AUTRE: Frontier Clinical Research Centre)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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