Terapia de apnea obstructiva del sueño dual (DOT)
Terapia dual para la apnea obstructiva del sueño (AOS) (MAS con PAP)
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se considera el tratamiento de referencia para la apnea obstructiva del sueño (AOS). Sin embargo, los usuarios de CPAP a veces experimentan molestias relacionadas con la presión. Se cree que una presión más baja de CPAP puede aumentar la comodidad y conducir a una mayor adherencia al tratamiento.
Se ha demostrado que la terapia con férula de avance mandibular (MAS, por sus siglas en inglés) es la opción de tratamiento preferida para la AOS entre los pacientes. Sin embargo, la terapia MAS es solo parcialmente efectiva en algunos pacientes con OSA, especialmente en casos severos.
Se cree que una combinación de terapia MAS y PAP puede beneficiar a los pacientes en los que MAS solo es parcialmente efectivo. El uso de MAS y PAP al mismo tiempo se denomina "Terapia dual". La terapia dual puede permitir que se aplique una presión de CPAP más baja, lo que puede aumentar la comodidad del paciente y, por lo tanto, aumentar la adherencia al tratamiento y la eficacia general.
Este estudio evaluará la efectividad de 1 mes de Terapia Dual en 30 pacientes con OSA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo que evalúa el efecto de 1 mes de terapia dual en pacientes con AOS de gravedad inicial variable (leve a grave) que previamente han sido titulados completamente tanto para PAP como para MAS.
Este estudio se llevará a cabo en 2 centros de investigación; la Facultad de Odontología, Universidad de British Columbia (UBC), Vancouver y en la Facultad de Odontología, Université de Montréal (UdM), Montreal.
El equipo de investigación accederá a los registros de los participantes para confirmar la elegibilidad para la terapia dual. El coordinador de investigación clínica se comunicará con los pacientes elegibles por teléfono para preguntarles si están interesados en participar en el estudio. A los pacientes elegibles también se les preguntará si están interesados en participar en el estudio durante las visitas clínicas de rutina. Siempre que sea posible, su cuidador principal no se acercará a los pacientes con respecto a la participación en este estudio, para garantizar que los pacientes no se sientan presionados a participar. La elección de no participar en el estudio no afectará la calidad de la atención de los participantes. Si un paciente está interesado en participar en el estudio, se le invitará a revisar y firmar el formulario de consentimiento informado.
A los participantes que den su consentimiento se les pedirá que usen MAS y PAP (terapia dual) juntos durante un período de 1 mes. Durante la primera semana de la terapia dual, la presión de PAP se ajustará automáticamente durante un período de 1 semana, después de lo cual el terapeuta respiratorio establecerá la presión de forma remota en el percentil 90.
Con permiso, el equipo de investigación accederá a los registros de la Clínica Dental de Apnea del Sueño para recopilar datos relacionados con el tratamiento previo con monoterapias MAS y PAP. Los datos recopilados incluyen: presión PAP, cumplimiento del tratamiento, evaluación subjetiva del tratamiento, escala de somnolencia de Epworth (ESS) y resultados funcionales de los cuestionarios del sueño (FOSQ), peso, presión arterial y datos de oximetría.
Al final de 1 mes, se realizará una evaluación subjetiva y objetiva. Los datos subjetivos se recopilarán mediante un breve cuestionario que los participantes completarán en relación con su experiencia con la terapia dual, además de completar un formulario de actualización médica/tratamiento a corto plazo. También se volverá a evaluar el peso y la presión arterial de los participantes. La adherencia objetiva se analizará a través de los datos obtenidos del módem PAP y de los chips inteligentes DentiTrac® integrados en el MAS. La calidad de vida relacionada con la AOS se volverá a evaluar mediante los cuestionarios ESS y FOSQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, h3t 1j4
- Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 a 80 años de edad que pueden dar libremente su consentimiento informado;
- Participación previa en el estudio CHOICE;
- Han sido titulados de manera óptima a la terapia PAP y MAS;
- Tenga los aparatos PAP y MAS en casa y listos para usar;
- Índice de masa corporal (IMC) de 35 o menos;
- ≥ 8 dientes por arco para apoyar el tratamiento con MAS;
- Tener un objetivo de diagnóstico de AOS basado en los siguientes criterios:
- - un índice de apnea-hipopnea (IAH) dentro del rango 10 ≤ AHI ≤ 70 documentado con polisomnografía en los últimos 2 años; ***O***
- - un índice de alteración respiratoria (RDI) dentro del rango 20 ≤ RDI ≤ 70 documentado con prueba de sueño portátil de nivel III; ***O***
- - un índice de desaturación de oxígeno (ODI) ≥ 10;
- Se han realizado investigaciones del sueño que confirman el diagnóstico objeto de AOS en los últimos 4 años.
Criterio de exclusión:
- Uso de una máscara facial completa como interfaz PAP;
- Enfermedad periodontal extensa con movilidad dental significativa;
- Incapacidad para sobresalir la mandíbula;
- Apertura vertical insuficiente para acomodar el tratamiento con MAS;
- Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (definida como un diagnóstico clínico previo, un límite de eyección del 40 % o un signo clínico en opinión de un médico de atención primaria o cardiólogo) que hace que, en opinión de los investigadores, sea inseguro que el sujeto participe en la prueba;
- Enfermedad de las arterias coronarias a menos que esté estable durante al menos 6 meses y los investigadores consideren que tiene una enfermedad estable;
- Cualquier historial de angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
- Cualquier antecedente de trastorno depresivo mayor junto con enfermedad moderada-grave actual;
- Manejo activo del cáncer (a menos que esté en remisión durante más de 1 año);
- Insuficiencia renal conocida (con necesidad de diálisis);
- Historial de casi accidente o accidente automovilístico anterior debido a la somnolencia en los últimos 12 meses;
- Por la noche, el 30 % de la noche se encuentra en niveles de saturación de oxígeno de ≤ 90 %.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Este grupo se someterá a 1 mes de Terapia Dual.
|
Uso concomitante de dispositivos terapéuticos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y férula de avance mandibular (MAS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión de CPAP
Periodo de tiempo: Basal (del tratamiento previo con CPAP) y 1 mes después de iniciar el tratamiento de Terapia Dual.
|
Presión CPAP óptima determinada por el terapeuta respiratorio (cmH2O)
|
Basal (del tratamiento previo con CPAP) y 1 mes después de iniciar el tratamiento de Terapia Dual.
|
|
Comodidad
Periodo de tiempo: Línea de base (del tratamiento anterior) y 1 mes después de comenzar el tratamiento de Terapia Dual.
|
Una evaluación subjetiva del tratamiento de Terapia Dual, informada a través de un cuestionario.
|
Línea de base (del tratamiento anterior) y 1 mes después de comenzar el tratamiento de Terapia Dual.
|
|
Adherencia al tratamiento (h/noche)
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento de Terapia Dual (1 mes).
|
Adherencia medida en horas por noche.
|
La duración del tratamiento de Terapia Dual (1 mes).
|
|
Adherencia al tratamiento (% noches)
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento de Terapia Dual (1 mes).
|
Adherencia medida en porcentaje de noches de uso.
|
La duración del tratamiento de Terapia Dual (1 mes).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base (del tratamiento anterior) y 1 mes después de comenzar el tratamiento de Terapia Dual.
|
Evaluación de la fatiga específica de la AOS mediante el cuestionario Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS mide la somnolencia diurna a través de 8 preguntas que indagan sobre la somnolencia diurna durante condiciones cotidianas comunes.
El rango potencial de puntajes para cualquier pregunta es de 0 a 3. Los valores más altos representan peores resultados.
No hay subescalas para ESS.
Las respuestas a las preguntas están todas resumidas.
La puntuación total oscila entre 0 y 24.
Una puntuación superior a 10 indica somnolencia diurna y las puntuaciones más altas indican más somnolencia.
|
Línea de base (del tratamiento anterior) y 1 mes después de comenzar el tratamiento de Terapia Dual.
|
|
Calidad de vida mediante el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (del tratamiento anterior) y 1 mes después de comenzar el tratamiento de Terapia Dual.
|
FOSQ-10 mide el estado funcional y la dificultad para realizar actividades cotidianas a través de 10 preguntas.
El rango de puntajes para cualquier pregunta es de 1 a 4. También hay una opción de puntaje 0 para los participantes que no realizan una actividad en particular por otras razones, en cuyo caso la pregunta será excluida.
Hay 5 subescalas que miden: productividad general, nivel de actividad, vigilancia, resultados sociales e intimidad y relaciones sexuales.
Para obtener la puntuación total, se calcula una puntuación de elemento ponderada media para aquellas subescalas con más de un elemento.
Para calcular la puntuación media ponderada de un elemento, calcule la media de los elementos respondidos con respuestas > 1 para cada subescala.
Luego, la puntuación total se obtiene calculando la media de las puntuaciones de las subescalas y multiplicando esa media por cinco.
La puntuación total oscila entre 5 y 20.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
|
Línea de base (del tratamiento anterior) y 1 mes después de comenzar el tratamiento de Terapia Dual.
|
|
Eficacia - Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base (del tratamiento anterior) y 1 mes después de comenzar el tratamiento de Terapia Dual.
|
Número de veces por hora de sueño que el nivel de oxígeno en la sangre cae por debajo del 97 % de saturación de oxígeno.
|
Línea de base (del tratamiento anterior) y 1 mes después de comenzar el tratamiento de Terapia Dual.
|
|
Eficacia - Tiempo por debajo del 90 % de saturación
Periodo de tiempo: Línea de base (del tratamiento anterior) y 1 mes después de comenzar el tratamiento de Terapia Dual.
|
Porcentaje de tiempo durante el sueño en que los niveles de oxígeno en sangre del paciente caen por debajo del 90 % de saturación.
|
Línea de base (del tratamiento anterior) y 1 mes después de comenzar el tratamiento de Terapia Dual.
|
|
Eficacia - Saturación mínima
Periodo de tiempo: Línea de base (del tratamiento anterior) y 1 mes después de comenzar el tratamiento de Terapia Dual.
|
El porcentaje más bajo de saturación de los niveles de oxígeno en sangre del paciente durante el sueño.
|
Línea de base (del tratamiento anterior) y 1 mes después de comenzar el tratamiento de Terapia Dual.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-00175
- FCRC1801 (OTRO: Frontier Clinical Research Centre)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia dual
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalTerminadoEl manejo del dolor | Recuperación de ovocitos | Manejo de la ansiedadPavo
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá