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Doppia terapia per l'apnea ostruttiva del sonno (DOT)

30 aprile 2018 aggiornato da: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Doppia terapia per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) (MAS con PAP)

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è considerata la terapia gold standard per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Tuttavia, gli utenti di CPAP a volte provano disagio legato alla pressione. Si ritiene che una pressione CPAP inferiore possa aumentare il comfort e portare a una maggiore aderenza al trattamento.

La terapia con splint di avanzamento mandibolare (MAS) ha dimostrato di essere l'opzione di trattamento dell'OSA preferita tra i pazienti. Tuttavia, la terapia MAS è solo parzialmente efficace in alcuni pazienti con OSA, specialmente nei casi più gravi.

Si ritiene che una combinazione di terapia MAS e PAP possa giovare ai pazienti in cui la MAS da sola è solo parzialmente efficace. L'uso simultaneo di MAS e PAP si chiama "Terapia duale". La doppia terapia può consentire l'applicazione di una pressione CPAP inferiore, che può aumentare il comfort del paziente e quindi aumentare l'aderenza al trattamento e l'efficacia complessiva.

Questo studio valuterà l'efficacia di 1 mese di doppia terapia in 30 pazienti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico che valuta l'effetto di 1 mese di doppia terapia su pazienti con varia gravità di OSA al basale (da lieve a grave) che sono stati precedentemente completamente titolati sia per PAP che per MAS.

Questo studio sarà condotto presso 2 centri di ricerca; la Facoltà di Odontoiatria, Università della British Columbia (UBC), Vancouver e presso la Facoltà di Odontoiatria, Université de Montréal (UdM), Montréal.

Il gruppo di ricerca accederà ai registri dei partecipanti per confermare l'idoneità alla doppia terapia. Il coordinatore della ricerca clinica contatterà telefonicamente i pazienti idonei per chiedere se sono interessati a partecipare allo studio. Ai pazienti idonei verrà inoltre chiesto se sono interessati a partecipare allo studio durante le visite cliniche di routine. Ove possibile, i pazienti non saranno contattati dal loro caregiver primario in merito alla partecipazione a questo studio, per garantire che i pazienti non si sentano pressurizzati a partecipare. La scelta di non prendere parte allo studio non influirà sulla qualità delle cure dei partecipanti. Se un paziente è interessato a prendere parte allo studio sarà invitato a rivedere e firmare il modulo di consenso informato.

Ai partecipanti consenzienti verrà chiesto di utilizzare insieme MAS e PAP (doppia terapia) per un periodo di 1 mese. Durante la prima settimana della doppia terapia, la pressione PAP verrà regolata automaticamente per un periodo di 1 settimana, dopodiché la pressione verrà impostata a distanza dal terapista respiratorio al 90° percentile.

Con il permesso, il team di ricerca accederà ai registri della clinica odontoiatrica per l'apnea notturna per raccogliere dati relativi a precedenti trattamenti con monoterapie MAS e PAP. I dati raccolti includono: pressione PAP, aderenza al trattamento, valutazione soggettiva del trattamento, Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Functional Outcomes of Sleep Questionnaires (FOSQ), peso, pressione sanguigna e dati di ossimetria.

Alla fine del mese, verrà condotta una valutazione soggettiva e obiettiva. I dati soggettivi saranno raccolti utilizzando un breve questionario che sarà completato dai partecipanti in merito alla loro esperienza con la doppia terapia oltre a compilare un modulo di aggiornamento medico/terapeutico a breve termine. Anche il peso e la pressione sanguigna dei partecipanti verranno rivalutati. L'aderenza oggettiva sarà analizzata tramite i dati ottenuti dal modem PAP e dagli smart chip DentiTrac® incorporati nel MAS. La qualità della vita correlata all'OSA sarà rivalutata utilizzando i questionari ESS e FOSQ.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, h3t 1j4
        • Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 19-80 anni che sono in grado di fornire liberamente il consenso informato;
  • Precedente partecipazione allo studio CHOICE;
  • Sono stati titolati in modo ottimale alla terapia PAP e MAS;
  • Avere entrambi gli apparecchi PAP e MAS a casa e pronti per l'uso;
  • Indice di massa corporea (BMI) di 35 o meno;
  • ≥ 8 denti per arcata per supportare il trattamento con MAS;
  • Avere un obiettivo di diagnosi di OSA basato sui seguenti criteri:
  • - un indice di apnea-ipopnea (AHI) compreso nel range 10 ≤ AHI ≤ 70 documentato con polisonnografia negli ultimi 2 anni; ***O***
  • - un indice di disturbo respiratorio (RDI) compreso nell'intervallo 20 ≤ RDI ≤ 70 documentato con test del sonno portatile di livello III; ***O***
  • - un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) ≥ 10;
  • Le indagini sul sonno che confermano la diagnosi oggettiva di OSA sono state eseguite negli ultimi 4 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di una maschera a pieno facciale come interfaccia PAP;
  • Estesa malattia parodontale con significativa mobilità dei denti;
  • Incapacità di sporgere la mascella;
  • Apertura verticale insufficiente per accogliere il trattamento con MAS;
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (definita come una diagnosi clinica precedente, un limite di eiezione del 40% o un segno clinico secondo il parere di un medico di base o di un cardiologo) che rende pericoloso, secondo il parere degli investigatori, la partecipazione del soggetto allo studio il processo;
  • Malattia coronarica a meno che non sia stabile da almeno 6 mesi e considerata dagli investigatori come una malattia stabile;
  • Qualsiasi storia di angina, infarto del miocardio o ictus;
  • Qualsiasi storia di disturbo depressivo maggiore insieme all'attuale malattia moderata-grave;
  • Gestione attiva del cancro (a meno che non sia in remissione da più di 1 anno);
  • Insufficienza renale nota (con necessità di dialisi);
  • Anamnesi di quasi incidente o precedente incidente automobilistico dovuto a sonnolenza negli ultimi 12 mesi;
  • Di notte, il 30% della notte è a livelli di saturazione di ossigeno ≤ 90%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Questo gruppo sarà sottoposto a 1 mese di doppia terapia.
Prodotto combinato: Doppia terapia
Uso concomitante di dispositivi terapeutici a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e splint per l'avanzamento mandibolare (MAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione CPAP
Lasso di tempo: Basale (dal precedente trattamento con CPAP) e 1 mese dopo l'inizio del trattamento Dual Therapy.
Pressione CPAP ottimale determinata dal terapista respiratorio (cmH2O)
Basale (dal precedente trattamento con CPAP) e 1 mese dopo l'inizio del trattamento Dual Therapy.
Comfort
Lasso di tempo: Basale (dal trattamento precedente) e 1 mese dopo l'inizio del trattamento Dual Therapy.
Una valutazione soggettiva del trattamento Dual Therapy, riportata tramite un questionario.
Basale (dal trattamento precedente) e 1 mese dopo l'inizio del trattamento Dual Therapy.
Aderenza al trattamento (ore/notte)
Lasso di tempo: La durata del trattamento Dual Therapy (1 mese).
Aderenza misurata in ore per notte.
La durata del trattamento Dual Therapy (1 mese).
Aderenza al trattamento (% notti)
Lasso di tempo: La durata del trattamento Dual Therapy (1 mese).
Aderenza misurata in percentuale di notti di utilizzo.
La durata del trattamento Dual Therapy (1 mese).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale (dal trattamento precedente) e 1 mese dopo l'inizio del trattamento Dual Therapy.
Valutazione dell'affaticamento specifico dell'OSA utilizzando il questionario Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS misura la sonnolenza diurna tramite 8 domande che riguardano la sonnolenza diurna durante le comuni condizioni quotidiane. L'intervallo potenziale di punteggi per qualsiasi domanda va da 0 a 3. Valori più alti rappresentano risultati peggiori. Non ci sono sottoscale per ESS. Le risposte alle domande sono tutte riassunte. Il punteggio totale varia tra 0 e 24. Un punteggio superiore a 10 indica sonnolenza diurna con punteggi più alti che indicano più sonnolenza.
Basale (dal trattamento precedente) e 1 mese dopo l'inizio del trattamento Dual Therapy.
Qualità della vita utilizzando il questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: Basale (dal trattamento precedente) e 1 mese dopo l'inizio del trattamento Dual Therapy.
FOSQ-10 misura lo stato funzionale e la difficoltà nello svolgere le attività quotidiane attraverso 10 domande. L'intervallo di punteggi per ogni domanda va da 1 a 4. C'è anche un'opzione di punteggio 0 per i partecipanti che non si impegnano in una particolare attività per altri motivi, nel qual caso la domanda sarà esclusa. Esistono 5 sottoscale che misurano: produttività generale, livello di attività, vigilanza, risultati sociali, intimità e relazioni sessuali. Per ottenere il punteggio totale, viene calcolato un punteggio di item ponderato medio per quelle sottoscale con più di un item. Per calcolare il punteggio di un elemento ponderato medio, calcolare la media degli elementi con risposta > 1 per ciascuna sottoscala. Il punteggio totale viene quindi derivato calcolando la media dei punteggi delle sottoscale e moltiplicando tale media per cinque. Il punteggio totale è compreso tra 5 e 20. Punteggi più alti indicano uno stato funzionale migliore.
Basale (dal trattamento precedente) e 1 mese dopo l'inizio del trattamento Dual Therapy.
Efficacia - Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale (dal trattamento precedente) e 1 mese dopo l'inizio del trattamento Dual Therapy.
Il numero di volte per ora di sonno in cui il livello di ossigeno nel sangue scende al di sotto del 97% di saturazione di ossigeno.
Basale (dal trattamento precedente) e 1 mese dopo l'inizio del trattamento Dual Therapy.
Efficacia - Tempo al di sotto del 90% di saturazione
Lasso di tempo: Basale (dal trattamento precedente) e 1 mese dopo l'inizio del trattamento Dual Therapy.
Percentuale di tempo durante il sonno in cui i livelli di ossigeno nel sangue del paziente scendono al di sotto del 90% di saturazione.
Basale (dal trattamento precedente) e 1 mese dopo l'inizio del trattamento Dual Therapy.
Efficacia - Saturazione minima
Lasso di tempo: Basale (dal trattamento precedente) e 1 mese dopo l'inizio del trattamento Dual Therapy.
La percentuale più bassa di saturazione dei livelli di ossigeno nel sangue del paziente durante il sonno.
Basale (dal trattamento precedente) e 1 mese dopo l'inizio del trattamento Dual Therapy.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Université de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-00175
  • FCRC1801 (ALTRO: Frontier Clinical Research Centre)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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