Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisobstruktiivinen uniapneahoito (DOT)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Kaksoisobstruktiivinen uniapnea (OSA) -hoito (MAS ja PAP)

Jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) pidetään obstruktiivisen uniapnean (OSA) kultaisena standardihoitona. CPAP-käyttäjät kokevat kuitenkin joskus paineeseen liittyvää epämukavuutta. Uskotaan, että alhaisempi CPAP-paine voi lisätä mukavuutta ja johtaa parempaan hoitoon sitoutumiseen.

Alaleuan etenemissila (MAS) -hoidon on osoitettu olevan suosituin OSA-hoitovaihtoehto potilaiden keskuudessa. MAS-hoito on kuitenkin vain osittain tehokas joillakin OSA-potilailla, erityisesti vaikeissa tapauksissa.

Uskotaan, että MAS- ja PAP-hoidon yhdistelmä voi hyödyttää potilaita, joilla MAS yksinään on vain osittain tehokas. MAS:n ja PAP:n käyttöä samanaikaisesti kutsutaan "kaksoisterapiaksi". Kaksoisterapia voi sallia alhaisemman CPAP-paineen käytön, mikä voi lisätä potilaan mukavuutta ja siten parantaa hoidon sitoutumista ja yleistä tehokkuutta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 1 kuukauden kaksoisterapian tehokkuutta 30 OSA-potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 1 kuukauden kaksoishoidon vaikutusta potilaisiin, joiden OSA:n vaikeusaste vaihtelee (lievästä vaikeaan) ja jotka on aiemmin titrattu täysin sekä PAP- että MAS-tasolle.

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa tutkimuskeskuksessa; Hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa British Columbian yliopistossa (UBC), Vancouverissa ja hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa, Université de Montréalissa (UdM), Montréalissa.

Tutkimusryhmä käyttää osallistujien tietueita vahvistaakseen kelpoisuuden kaksoisterapiaan. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori ottaa puhelimitse yhteyttä soveltuviin potilaisiin ja kysyy, ovatko he kiinnostuneita tutkimukseen osallistumisesta. Tukikelpoisilta potilailta kysytään myös rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Mikäli mahdollista, heidän ensisijainen hoitajansa ei ota potilasta puoleen koskien osallistumista tähän tutkimukseen varmistaakseen, etteivät potilaat kokisi painostusta osallistua. Päätös olla osallistumatta tutkimukseen ei vaikuta osallistujien hoidon laatuun. Jos potilas on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, häntä pyydetään tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Suostumuksen antaneita osallistujia pyydetään käyttämään sekä MAS- että PAP-hoitoa (kaksoisterapia) yhdessä kuukauden ajan. Kaksoishoidon ensimmäisen viikon aikana PAP-painetta säädetään automaattisesti 1 viikon ajaksi, jonka jälkeen hengitysterapeutti asettaa paineen etänä 90. prosenttipisteeseen.

Tutkimusryhmä pääsee luvalla Uniapnea-hammasklinikan asiakirjoihin kerätäkseen tietoja aikaisemmasta MAS- ja PAP-monoterapiahoidosta. Kerättyihin tietoihin kuuluvat: PAP-paine, hoitoon sitoutuminen, subjektiivinen hoidon arviointi, Epworth Sleepiness Scale (ESS) ja Functional Outcomes of Sleep Questionnaires (FOSQ), paino-, verenpaine- ja oksimetriatiedot.

1 kuukauden lopussa suoritetaan subjektiivinen ja objektiivinen arviointi. Subjektiivista tietoa kerätään lyhyellä kyselylomakkeella, jonka osallistujat täyttävät kaksoisterapiakokemuksensa perusteella sekä lyhytaikaisen lääketieteellisen/hoidon päivityslomakkeen täyttämisen. Myös osallistujien paino ja verenpaine arvioidaan uudelleen. Objektiivista kiinnittymistä analysoidaan PAP-modeemista ja MAS-järjestelmään upotetuista DentiTrac®-älysiruista saatujen tietojen perusteella. OSAan liittyvä elämänlaatu arvioidaan uudelleen ESS- ja FOSQ-kyselylomakkeilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, h3t 1j4
        • Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19–80-vuotiaat, jotka voivat vapaasti antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Aiempi osallistuminen CHOICE-tutkimukseen;
  • Ne on titrattu optimaalisesti PAP- ja MAS-hoitoon;
  • Pidä kotona sekä PAP- että MAS-laitteet valmiina käyttöön;
  • painoindeksi (BMI) 35 tai vähemmän;
  • ≥ 8 hammasta kaaria kohti MAS-hoidon tukemiseksi;
  • Tavoitteena on OSA:n diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:
  • - apnea-hypopneaindeksi (AHI) alueella 10 ≤ AHI ≤ 70, joka on dokumentoitu polysomnografialla viimeisen 2 vuoden aikana; ***TAI***
  • - hengityshäiriöindeksi (RDI) alueella 20 ≤ RDI ≤ 70 dokumentoitu tason III kannettavalla unitestillä; ***TAI***
  • - happidesaturaatioindeksi (ODI) ≥ 10;
  • OSA:n objektidiagnoosin vahvistavia unitutkimuksia on tehty viimeisen 4 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kokonaamarin käyttö PAP-liitäntänä;
  • Laaja parodontaalisairaus, jolla on merkittävä hampaiden liikkuvuus;
  • Kyvyttömyys työntää leukaa;
  • Riittämätön pystysuora aukko MAS-hoitoon;
  • Hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty aiemmaksi kliiniseksi diagnoosiksi, 40 %:n ejektiorajaksi tai kliiniseksi oireeksi perusterveydenhuollon lääkärin tai kardiologin mielestä), joka tekee tutkijoiden mielestä epäturvallista osallistua oikeudenkäynti;
  • Sepelvaltimotauti, ellei se ole stabiili vähintään 6 kuukautta ja tutkijat katsovat, että sillä on stabiili sairaus;
  • Mikä tahansa aiemmin ollut angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus;
  • Mikä tahansa aiemmin ollut vakava masennushäiriö sekä nykyinen kohtalainen tai vaikea sairaus;
  • Aktiivinen syövän hallinta (ellei remissiossa yli 1 vuotta);
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (dialyysin tarpeessa);
  • Läheltä piti -tilanne tai aikaisempi auto-onnettomuus uneliaisuuden vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Yöaikaan 30 % yöstä on ≤ 90 % happisaturaatiotasolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa 1 kuukauden kaksoisterapian.
Yhdistelmätuote: Kaksoisterapia
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ja Mandibular Advancement Splint (MAS) -terapeuttisten laitteiden samanaikainen käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CPAP-paineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aiemmasta CPAP-hoidosta) ja 1 kuukausi kaksoisterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
Hengitysterapeutin määrittelemä optimaalinen CPAP-paine (cmH2O)
Lähtötilanne (aiemmasta CPAP-hoidosta) ja 1 kuukausi kaksoisterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
Mukavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aiemmasta hoidosta) ja 1 kuukausi kaksoisterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
Subjektiivinen arvio kaksoisterapiahoidosta, raportoitu kyselylomakkeella.
Lähtötilanne (aiemmasta hoidosta) ja 1 kuukausi kaksoisterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
Hoidon noudattaminen (tuntia/yö)
Aikaikkuna: Dual Therapy -hoidon kesto (1 kuukausi).
Kiinnittyvyys mitattuna tunteina per yö.
Dual Therapy -hoidon kesto (1 kuukausi).
Hoidon noudattaminen (% yötä)
Aikaikkuna: Dual Therapy -hoidon kesto (1 kuukausi).
Kiinnittyvyys mitattuna prosenttiosuutena käyttööistä.
Dual Therapy -hoidon kesto (1 kuukausi).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aiemmasta hoidosta) ja 1 kuukausi kaksoisterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
OSA-spesifisen väsymyksen arviointi Epworth Sleepiness Scale (ESS) -kyselylomakkeella. ESS mittaa päiväuniisuutta 8 kysymyksellä, jotka kysyvät päiväsaikaan uneliaisuudesta yleisissä arkiolosuhteissa. Minkä tahansa kysymyksen mahdollinen pistemäärä on 0–3. Korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia. Ne eivät ole ESS:n alaasteikkoja. Kaikki vastaukset kysymyksiin on tiivistetty. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24. Yli 10 pisteet osoittavat päiväsaikaan uneliaisuutta ja korkeammat pisteet osoittavat uneliaisuutta.
Lähtötilanne (aiemmasta hoidosta) ja 1 kuukausi kaksoisterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
Elämänlaatu funktionaalisten unikyselyiden avulla (FOSQ-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aiemmasta hoidosta) ja 1 kuukausi kaksoisterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
FOSQ-10 mittaa toiminnallista tilaa ja vaikeuksia päivittäisten toimien suorittamisessa 10 kysymyksen avulla. Minkä tahansa kysymyksen pistemäärä on 1-4. Osallistujille, jotka eivät muista syistä osallistu tiettyyn toimintaan, on myös 0-pisteet, jolloin kysymys jätetään pois. On 5 alaasteikkoa, jotka mittaavat: yleistä tuottavuutta, aktiivisuustasoa, valppautta, sosiaalisia tuloksia sekä läheisyyttä ja seksuaalisia suhteita. Kokonaispistemäärän saamiseksi lasketaan keskimääräinen painotettu kohdepistemäärä niille alaasteikoille, joissa on useampi kuin yksi kohta. Laskeaksesi painotetun kohteen pistemäärän, laske kunkin ala-asteikon vastattujen kohteiden keskiarvo, joiden vastaukset ovat > 1. Kokonaispistemäärä johdetaan sitten laskemalla alaasteikkopisteiden keskiarvo ja kertomalla se viidellä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
Lähtötilanne (aiemmasta hoidosta) ja 1 kuukausi kaksoisterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
Tehokkuus - Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aiemmasta hoidosta) ja 1 kuukausi kaksoisterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
Kuinka monta kertaa unituntia kohden veren happitaso putoaa alle 97 % happisaturaation.
Lähtötilanne (aiemmasta hoidosta) ja 1 kuukausi kaksoisterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
Tehokkuus - Aika alle 90 % kylläisyydestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aiemmasta hoidosta) ja 1 kuukausi kaksoisterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
Prosenttiosuus ajasta unen aikana, jolloin potilaan veren happipitoisuus putoaa alle 90 % saturaatioon.
Lähtötilanne (aiemmasta hoidosta) ja 1 kuukausi kaksoisterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
Tehokkuus - Vähimmäiskylläisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aiemmasta hoidosta) ja 1 kuukausi kaksoisterapiahoidon aloittamisen jälkeen.
Potilaan veren happipitoisuuden alhaisin prosenttiosuus unen aikana.
Lähtötilanne (aiemmasta hoidosta) ja 1 kuukausi kaksoisterapiahoidon aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Université de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H18-00175
  • FCRC1801 (MUUTA: Frontier Clinical Research Centre)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Kaksoisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa