Terapia de Apneia Obstrutiva Dupla do Sono (DOT)
Terapia de apneia obstrutiva dupla do sono (OSA) (MAS com PAP)
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é considerada a terapia padrão-ouro para a apneia obstrutiva do sono (AOS). No entanto, os usuários de CPAP às vezes sentem desconforto relacionado à pressão. Pensa-se que uma pressão de CPAP mais baixa pode aumentar o conforto e levar a uma maior adesão ao tratamento.
A terapia com placa de avanço mandibular (MAS) demonstrou ser a opção de tratamento de AOS preferida entre os pacientes. No entanto, a terapia MAS é apenas parcialmente eficaz em alguns pacientes com AOS, especialmente em casos graves.
Pensa-se que uma combinação de terapia MAS e PAP pode beneficiar pacientes nos quais MAS sozinho é apenas parcialmente eficaz. Usar MAS e PAP ao mesmo tempo é chamado de "Terapia Dupla". A terapia dupla pode permitir a aplicação de uma pressão de CPAP mais baixa, o que pode aumentar o conforto do paciente e, portanto, aumentar a adesão ao tratamento e a eficácia geral.
Este estudo avaliará a eficácia de 1 mês de Terapia Dupla em 30 pacientes com AOS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo avaliando o efeito de 1 mês de terapia dupla em pacientes com gravidade variável da OSA basal (leve a grave) que foram previamente titulados para PAP e MAS.
Este estudo será realizado em 2 centros de pesquisa; na Faculdade de Odontologia da University of British Columbia (UBC), Vancouver e na Faculdade de Odontologia da Université de Montréal (UdM), Montreal.
A equipe de pesquisa acessará os registros dos participantes para confirmar a elegibilidade para terapia dupla. O coordenador da pesquisa clínica entrará em contato com os pacientes elegíveis por telefone para perguntar se eles estão interessados em participar do estudo. Os pacientes elegíveis também serão questionados se estão interessados em participar do estudo durante as visitas clínicas de rotina. Sempre que possível, os pacientes não serão abordados por seu cuidador principal sobre a participação neste estudo, para garantir que os pacientes não se sintam pressionados a participar. A decisão de não participar do estudo não afetará a qualidade do atendimento aos participantes. Se um paciente estiver interessado em participar do estudo, ele será convidado a revisar e assinar o formulário de consentimento informado.
Os participantes que consentirem serão solicitados a usar MAS e PAP (terapia dupla) juntos por um período de 1 mês. Durante a primeira semana da terapia dupla, a pressão PAP será ajustada automaticamente por um período de 1 semana, após o qual a pressão será ajustada remotamente pelo Terapeuta Respiratório no percentil 90.
Com permissão, a equipe de pesquisa acessará os registros da Clínica Odontológica de Apnéia do Sono para coletar dados relativos ao tratamento anterior com monoterapias MAS e PAP. Os dados coletados incluem: pressão PAP, adesão ao tratamento, avaliação subjetiva do tratamento, Escala de Sonolência de Epworth (ESS) e Resultados Funcionais dos Questionários do Sono (FOSQ), peso, pressão arterial e dados de oximetria.
Ao final de 1 mês, será realizada uma avaliação subjetiva e objetiva. Os dados subjetivos serão coletados por meio de um breve questionário que será preenchido pelos participantes referentes à sua experiência com a terapia dupla, além de preencher um formulário de atualização médica/tratamento de curto prazo. O peso e a pressão arterial dos participantes também serão reavaliados. A adesão objetiva será analisada por meio de dados obtidos do modem PAP e dos chips inteligentes DentiTrac® embutidos no MAS. A qualidade de vida relacionada à AOS será reavaliada por meio dos questionários ESS e FOSQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, h3t 1j4
- Université de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 19 a 80 anos, capazes de fornecer consentimento livre e esclarecido;
- Participação prévia no estudo CHOICE;
- Foram titulados de forma ideal para terapia PAP e MAS;
- Ter aparelhos PAP e MAS em casa e prontos para uso;
- Índice de massa corporal (IMC) de 35 ou menos;
- ≥ 8 dentes por arcada para suportar o tratamento com MAS;
- Tenha um objetivo de diagnóstico de AOS com base nos seguintes critérios:
- - um índice de apneia-hipopneia (IAH) dentro do intervalo 10 ≤ IAH ≤ 70 documentado com polissonografia nos últimos 2 anos; ***OU***
- - um Índice de Distúrbio Respiratório (RDI) dentro do intervalo 20 ≤ RDI ≤ 70 documentado com teste de sono portátil de nível III; ***OU***
- - Índice de dessaturação de oxigênio (ODI) ≥ 10;
- Investigações do sono confirmando o diagnóstico objetivo de AOS foram realizadas nos últimos 4 anos
Critério de exclusão:
- Uso de máscara facial inteira como interface PAP;
- Doença periodontal extensa com mobilidade dentária significativa;
- Incapacidade de projetar a mandíbula;
- Abertura vertical insuficiente para acomodar o tratamento com MAS;
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (definida como um diagnóstico clínico anterior, um corte de ejeção de 40% ou sinal clínico na opinião de um médico de cuidados primários ou cardiologista) que torna inseguro na opinião dos investigadores a participação do sujeito em o julgamento;
- Doença arterial coronariana, a menos que estável por pelo menos 6 meses e considerada pelos investigadores como uma doença estável;
- Qualquer história de angina, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
- Qualquer história de transtorno depressivo maior juntamente com doença moderada a grave atual;
- Tratamento ativo do câncer (a menos que em remissão por mais de 1 ano);
- Insuficiência renal conhecida (com necessidade de diálise);
- Histórico de quase acidente ou acidente automobilístico anterior devido à sonolência nos últimos 12 meses;
- À noite, 30% da noite está em níveis de saturação de oxigênio ≤ 90%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Este grupo passará por 1 mês de Terapia Dupla.
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Uso concomitante de dispositivos terapêuticos de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) e Tala de Avanço Mandibular (MAS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão de CPAP
Prazo: Linha de base (do tratamento anterior com CPAP) e 1 mês após o início do tratamento de Terapia Dupla.
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Pressão ideal de CPAP determinada pelo terapeuta respiratório (cmH2O)
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Linha de base (do tratamento anterior com CPAP) e 1 mês após o início do tratamento de Terapia Dupla.
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Conforto
Prazo: Linha de base (do tratamento anterior) e 1 mês após o início do tratamento de Terapia Dupla.
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Uma avaliação subjetiva do tratamento de Terapia Dupla, relatada por meio de um questionário.
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Linha de base (do tratamento anterior) e 1 mês após o início do tratamento de Terapia Dupla.
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Adesão ao tratamento (horas/noite)
Prazo: A duração do tratamento de Terapia Dupla (1 mês).
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Aderência medida em horas por noite.
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A duração do tratamento de Terapia Dupla (1 mês).
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Adesão ao tratamento (% de noites)
Prazo: A duração do tratamento de Terapia Dupla (1 mês).
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Aderência medida em porcentagem de noites de uso.
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A duração do tratamento de Terapia Dupla (1 mês).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sonolência Diurna
Prazo: Linha de base (do tratamento anterior) e 1 mês após o início do tratamento de Terapia Dupla.
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Avaliação da fadiga específica da AOS usando o questionário Epworth Sleepiness Scale (ESS).
A ESS mede a sonolência diurna por meio de 8 perguntas sobre a sonolência diurna durante condições cotidianas comuns.
A faixa potencial de pontuações para qualquer pergunta é de 0 a 3. Valores mais altos representam resultados piores.
Não há subescalas para ESS.
As respostas às perguntas estão todas resumidas.
A pontuação total varia entre 0 e 24.
Uma pontuação acima de 10 indica sonolência diurna com pontuações mais altas indicando mais sonolência.
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Linha de base (do tratamento anterior) e 1 mês após o início do tratamento de Terapia Dupla.
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Qualidade de Vida usando o Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ-10)
Prazo: Linha de base (do tratamento anterior) e 1 mês após o início do tratamento de Terapia Dupla.
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O FOSQ-10 mede o estado funcional e a dificuldade em realizar atividades cotidianas por meio de 10 questões.
A escala de pontuação para qualquer questão é de 1 a 4. Existe também a opção de pontuação 0 para os participantes que não praticam determinada atividade por outros motivos, caso em que a questão será excluída.
Existem 5 subescalas que medem: produtividade geral, nível de atividade, vigilância, resultados sociais e intimidade e relações sexuais.
Para obter a pontuação total, uma pontuação média ponderada dos itens é calculada para as subescalas com mais de um item.
Para calcular uma pontuação de item ponderada pela média, calcule a média dos itens respondidos com respostas > 1 para cada subescala.
A pontuação total é então derivada calculando a média das pontuações da subescala e multiplicando essa média por cinco.
A pontuação total varia entre 5 e 20.
Pontuações mais altas indicam melhor estado funcional.
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Linha de base (do tratamento anterior) e 1 mês após o início do tratamento de Terapia Dupla.
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Eficácia - Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: Linha de base (do tratamento anterior) e 1 mês após o início do tratamento de Terapia Dupla.
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O número de vezes por hora de sono que o nível de oxigênio no sangue cai abaixo de 97% da saturação de oxigênio.
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Linha de base (do tratamento anterior) e 1 mês após o início do tratamento de Terapia Dupla.
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Eficácia - Tempo abaixo de 90% de saturação
Prazo: Linha de base (do tratamento anterior) e 1 mês após o início do tratamento de Terapia Dupla.
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Porcentagem de tempo durante o sono em que os níveis de oxigênio no sangue do paciente caem abaixo de 90% de saturação.
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Linha de base (do tratamento anterior) e 1 mês após o início do tratamento de Terapia Dupla.
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Eficácia - Saturação Mínima
Prazo: Linha de base (do tratamento anterior) e 1 mês após o início do tratamento de Terapia Dupla.
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A menor porcentagem de saturação dos níveis de oxigênio no sangue do paciente durante o sono.
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Linha de base (do tratamento anterior) e 1 mês após o início do tratamento de Terapia Dupla.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-00175
- FCRC1801 (OUTRO: Frontier Clinical Research Centre)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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