Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt obstruktiv søvnapnøterapi (DOT)

30. april 2018 opdateret af: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Dobbelt obstruktiv søvnapnø (OSA) terapi (MAS med PAP)

Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) betragtes som den gyldne standardbehandling for obstruktiv søvnapnø (OSA). CPAP-brugere oplever dog nogle gange trykrelateret ubehag. Det menes, at lavere CPAP-tryk kan øge komforten og føre til større behandlingsadhærens.

Mandibular advancement splint (MAS) terapi har vist sig at være den foretrukne OSA-behandlingsmulighed blandt patienter. MAS-behandling er dog kun delvist effektiv hos nogle OSA-patienter, især i alvorlige tilfælde.

Det menes, at en kombination af MAS- og PAP-terapi kan gavne patienter, hvor MAS alene kun er delvist effektiv. At bruge MAS og PAP på samme tid kaldes "Dual Therapy". Dobbeltterapi kan tillade, at der påføres et lavere CPAP-tryk, hvilket kan øge patientens komfort og derfor øge behandlingsadhærensen og den samlede effektivitet.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​1 måneds dobbeltterapi hos 30 OSA-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt klinisk forsøg, der vurderer effekten af ​​1 måneds dobbeltbehandling på patienter med varierende baseline OSA-sværhedsgrad (mild til svær), som tidligere er blevet fuldt titreret til både PAP og MAS.

Denne undersøgelse vil blive udført på 2 forskningscentre; det odontologiske fakultet, University of British Columbia (UBC), Vancouver og ved Det odontologiske fakultet, Université de Montréal (UdM), Montréal.

Forskerholdet vil få adgang til deltagernes optegnelser for at bekræfte berettigelse til dobbeltterapi. Den kliniske forskningskoordinator vil kontakte kvalificerede patienter via telefon for at spørge, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Berettigede patienter vil også blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen under rutinemæssige klinikbesøg. Hvor det er muligt, vil patienter ikke blive kontaktet af deres primære plejer vedrørende deltagelse i denne undersøgelse, for at sikre, at patienterne ikke føler sig presset til at deltage. At vælge ikke at deltage i undersøgelsen vil ikke påvirke deltagernes kvalitet i plejen. Hvis en patient er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil de blive inviteret til at gennemgå og underskrive den informerede samtykkeformular.

Samtykke deltagere vil blive bedt om at bruge både MAS og PAP (dobbeltterapi) sammen i en periode på 1 måned. I løbet af den første uge af dobbeltterapien vil PAP-trykket blive justeret automatisk i en 1-uges periode, hvorefter trykket vil blive fjernindstillet af respiratorterapeuten til 90. percentilen.

Med tilladelse vil forskerholdet få adgang til søvnapnø-tandklinikkens optegnelser for at indsamle data vedrørende tidligere behandling med MAS- og PAP-monoterapier. Data indsamlet omfatter: PAP-tryk, behandlingsoverholdelse, subjektiv behandlingsvurdering, Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Functional Outcomes of Sleep Questionnaires (FOSQ), vægt, blodtryk og oximetridata.

Ved udgangen af ​​1-måneden vil der blive foretaget en subjektiv og objektiv vurdering. Subjektive data vil blive indsamlet ved hjælp af et kort spørgeskema, som vil blive udfyldt af deltagerne vedrørende deres erfaring med dobbeltterapien ud over at udfylde en kortvarig medicinsk/behandlingsopdateringsformular. Deltagernes vægt og blodtryk vil også blive revurderet. Objektiv overholdelse vil blive analyseret via data opnået fra PAP-modemet og fra DentiTrac® smart-chips indlejret i MAS. OSA-relateret livskvalitet vil blive revurderet ved hjælp af ESS- og FOSQ-spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, h3t 1j4
        • Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19-80 år, som frit kan give informeret samtykke;
  • Forudgående deltagelse i CHOICE-undersøgelsen;
  • Er blevet optimalt titreret til PAP- og MAS-behandling;
  • Hav både PAP- og MAS-apparater derhjemme og klar til brug;
  • Body Mass Index (BMI) på 35 eller mindre;
  • ≥ 8 tænder pr. bue for at understøtte behandling med MAS;
  • Hav et mål om diagnosticering af OSA baseret på følgende kriterier:
  • - et Apnø-Hypopnea Index (AHI) inden for området 10 ≤ AHI ≤ 70 dokumenteret med polysomnografi i de sidste 2 år; ***ELLER***
  • - et respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI) inden for området 20 ≤ RDI ≤ 70 dokumenteret med niveau III bærbar søvntest; ***ELLER***
  • - et Oxygen Desaturation Index (ODI) ≥ 10;
  • Søvnundersøgelser, der bekræfter objektdiagnosen OSA, er blevet udført inden for de seneste 4 år

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en fuld ansigtsmaske som PAP-grænseflade;
  • Omfattende periodontal sygdom med betydelig tandmobilitet;
  • Manglende evne til at stikke kæben ud;
  • Utilstrækkelig lodret åbning til at rumme behandling med MAS;
  • Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en forudgående klinisk diagnose, en ejektionsgrænse på 40 % eller klinisk tegn efter en primær læges eller kardiologs vurdering), der gør det usikkert efter efterforskernes mening for forsøgspersonen at deltage i rettergangen;
  • Koronararteriesygdom, medmindre den er stabil i mindst 6 måneder og af efterforskerne anses for at have en stabil sygdom;
  • Enhver historie med angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde;
  • Enhver historie med svær depressiv lidelse sammen med nuværende moderat-svær sygdom;
  • Aktiv kræftbehandling (medmindre i remission i mere end 1 år);
  • Kendt nyresvigt (med behov for dialyse);
  • Historik om en næsten uheld eller tidligere bilulykke på grund af søvnighed inden for de seneste 12 måneder;
  • Om natten er 30 % af natten ved ≤ 90 % iltmætning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Denne gruppe vil gennemgå 1 måneds dobbeltterapi.
Kombinationsprodukt: Dobbelt terapi
Samtidig brug af Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og Mandibular Advancement Splint (MAS) terapeutiske anordninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CPAP-tryk
Tidsramme: Baseline (fra tidligere behandling med CPAP) og 1 måned efter påbegyndelse af Dual Therapy-behandling.
Optimalt CPAP-tryk bestemt af respiratorterapeuten (cmH2O)
Baseline (fra tidligere behandling med CPAP) og 1 måned efter påbegyndelse af Dual Therapy-behandling.
Komfort
Tidsramme: Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned efter påbegyndelse af Dual Therapy-behandling.
En subjektiv vurdering af Dual Therapy-behandlingen, rapporteret via et spørgeskema.
Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned efter påbegyndelse af Dual Therapy-behandling.
Behandlingsadhærens (timer/nat)
Tidsramme: Varigheden af ​​dobbeltterapibehandling (1 måned).
Overholdelse målt i timer pr. nat.
Varigheden af ​​dobbeltterapibehandling (1 måned).
Behandlingsoverholdelse (% nætter)
Tidsramme: Varigheden af ​​dobbeltterapibehandling (1 måned).
Overholdelse målt i procent af brugsnætter.
Varigheden af ​​dobbeltterapibehandling (1 måned).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned efter påbegyndelse af Dual Therapy-behandling.
Evaluering af OSA-specifik træthed ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskema. ESS måler søvnighed i dagtimerne via 8 spørgsmål, der spørger om søvnighed i dagtimerne under almindelige hverdagsforhold. Den potentielle række af score for ethvert spørgsmål er fra 0 til 3. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater. Der er ingen underskalaer for ESS. Svarene på spørgsmålene er alle sammenfattet. Samlet score ligger mellem 0 og 24. En score over 10 indikerer søvnighed i dagtimerne, mens højere score indikerer mere søvnighed.
Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned efter påbegyndelse af Dual Therapy-behandling.
Livskvalitet ved hjælp af Functional Outcomes of Sleep-spørgeskema (FOSQ-10)
Tidsramme: Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned efter påbegyndelse af Dual Therapy-behandling.
FOSQ-10 måler funktionel status og besvær med at udføre hverdagsaktiviteter via 10 spørgsmål. Intervallet af score for ethvert spørgsmål er fra 1 til 4. Der er også en 0 score-mulighed for deltagere, der ikke deltager i en bestemt aktivitet af andre årsager, i hvilket tilfælde spørgsmålet vil blive udelukket. Der er 5 underskalaer, der måler: generel produktivitet, aktivitetsniveau, årvågenhed, sociale resultater og intimitet og seksuelle forhold. For at opnå den samlede score beregnes en middelvægtet elementscore for de underskalaer med mere end ét element. For at beregne en middelvægtet emnescore beregnes gennemsnittet af de besvarede emner med svar > 1 for hver underskala. Den samlede score udledes derefter ved at beregne middelværdien af ​​underskala-scorerne og gange denne middelværdi med fem. Samlet score ligger mellem 5 og 20. Højere score indikerer bedre funktionsstatus.
Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned efter påbegyndelse af Dual Therapy-behandling.
Effektivitet - Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned efter påbegyndelse af Dual Therapy-behandling.
Antallet af gange pr. times søvn, at blodets iltniveau falder til under 97 % iltmætning.
Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned efter påbegyndelse af Dual Therapy-behandling.
Effektivitet - Tid under 90 % mætning
Tidsramme: Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned efter påbegyndelse af Dual Therapy-behandling.
Procentdel af tid under søvn, hvor patientens iltniveauer i blodet falder til under 90 % mætning.
Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned efter påbegyndelse af Dual Therapy-behandling.
Effektivitet - Minimum mætning
Tidsramme: Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned efter påbegyndelse af Dual Therapy-behandling.
Den laveste procentvise mætning af patientens iltniveauer i blodet under søvn.
Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned efter påbegyndelse af Dual Therapy-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Université de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-00175
  • FCRC1801 (ANDET: Frontier Clinical Research Centre)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Dobbelt terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner