Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel obstruktiv søvnapnéterapi (DOT)

30. april 2018 oppdatert av: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Dobbel obstruktiv søvnapné (OSA) terapi (MAS med PAP)

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) regnes som gullstandardbehandlingen for obstruktiv søvnapné (OSA). Imidlertid opplever CPAP-brukere noen ganger trykkrelatert ubehag. Det antas at lavere CPAP-trykk kan øke komforten og føre til større behandlingsoverholdelse.

Mandibular advancement splint (MAS) terapi har vist seg å være det foretrukne OSA-behandlingsalternativet blant pasienter. Imidlertid er MAS-terapi bare delvis effektiv hos noen OSA-pasienter, spesielt i alvorlige tilfeller.

Det antas at en kombinasjon av MAS- og PAP-behandling kan være til nytte for pasienter der MAS alene er delvis effektiv. Å bruke MAS og PAP samtidig kalles "Dual Therapy". Dual Therapy kan tillate et lavere CPAP-trykk, noe som kan øke pasientkomforten og dermed øke behandlingsoverholdelse og generell effektivitet.

Denne studien vil evaluere effektiviteten av 1 måneds dobbeltterapi hos 30 OSA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv klinisk studie som vurderer effekten av 1 måneds dobbel terapi på pasienter med varierende OSA-alvorlighetsgrad (mild til alvorlig) som tidligere har blitt fullstendig titrert til både PAP og MAS.

Denne studien vil bli utført ved 2 forskningssentre; det odontologiske fakultet, University of British Columbia (UBC), Vancouver og ved Det odontologiske fakultet, Université de Montréal (UdM), Montréal.

Forskerteamet vil få tilgang til deltakernes poster for å bekrefte kvalifisering for dobbel terapi. Den kliniske forskningskoordinatoren vil kontakte kvalifiserte pasienter via telefon for å spørre om de er interessert i å delta i studien. Kvalifiserte pasienter vil også bli spurt om de er interessert i å delta i studien under rutinemessige klinikkbesøk. Der det er mulig, vil pasienter ikke bli kontaktet av sin primære omsorgsperson angående deltakelse i denne studien, for å sikre at pasientene ikke føler seg presset til å delta. Å velge å ikke delta i studien vil ikke påvirke deltakernes kvalitet på omsorgen. Hvis en pasient er interessert i å delta i studien, vil de bli invitert til å gjennomgå og signere skjemaet for informert samtykke.

Samtykke deltakere vil bli bedt om å bruke både MAS og PAP (dobbel terapi) sammen i en periode på 1 måned. I løpet av den første uken av den doble behandlingen vil PAP-trykket justeres automatisk i en 1-ukes periode, hvoretter trykket vil bli fjerninnstilt av respiratorterapeuten til 90. persentilen.

Med tillatelse vil forskerteamet få tilgang til søvnapné-dentalklinikkens registreringer for å samle inn data relatert til tidligere behandling med MAS- og PAP-monoterapier. Data som samles inn inkluderer: PAP-trykk, behandlingsoverholdelse, subjektiv behandlingsvurdering, Epworth Sleepiness Scale (ESS) og Functional Outcomes of Sleep Questionnaires (FOSQ), data om vekt, blodtrykk og oksymetri.

Ved slutten av 1-måneden vil det bli gjennomført en subjektiv og objektiv vurdering. Subjektive data vil bli samlet inn ved hjelp av et kort spørreskjema som vil fylles ut av deltakerne angående deres erfaring med den doble terapien i tillegg til å fylle ut et kortsiktig medisinsk/behandlingsoppdateringsskjema. Deltakernes vekt og blodtrykk vil også bli revurdert. Objektiv overholdelse vil bli analysert via data hentet fra PAP-modemet og fra DentiTrac® smarte brikker innebygd i MAS. OSA-relatert livskvalitet vil bli revurdert ved hjelp av ESS og FOSQ spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, h3t 1j4
        • Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19-80 år som fritt kan gi informert samtykke;
  • Tidligere deltagelse i CHOICE-studien;
  • Har blitt optimalt titrert til PAP- og MAS-terapi;
  • Ha både PAP- og MAS-apparater hjemme og klare til bruk;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 35 eller mindre;
  • ≥ 8 tenner per bue for å støtte behandling med MAS;
  • Ha et mål om diagnose av OSA basert på følgende kriterier:
  • - en Apné-Hypopnea Index (AHI) innenfor området 10 ≤ AHI ≤ 70 dokumentert med polysomnografi de siste 2 årene; ***ELLER***
  • - en respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDI) innenfor området 20 ≤ RDI ≤ 70 dokumentert med nivå III bærbar søvntest; ***ELLER***
  • - en oksygendesaturasjonsindeks (ODI) ≥ 10;
  • Søvnundersøkelser som bekrefter objektdiagnosen OSA har blitt utført i løpet av de siste 4 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en helmaske som PAP-grensesnitt;
  • Omfattende periodontal sykdom med betydelig tannmobilitet;
  • Manglende evne til å stikke ut kjeven;
  • Utilstrekkelig vertikal åpning for å imøtekomme behandling med MAS;
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (definert som en tidligere klinisk diagnose, en utstøtingsgrense på 40 % eller klinisk tegn etter en primærlege eller kardiolog) som gjør det utrygt etter etterforskernes mening for forsøkspersonen å delta i rettssaken;
  • Koronararteriesykdom med mindre den er stabil i minst 6 måneder og av etterforskerne anses å ha en stabil sykdom;
  • Enhver historie med angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag;
  • Enhver historie med alvorlig depressiv lidelse sammen med nåværende moderat-alvorlig sykdom;
  • Aktiv kreftbehandling (med mindre i remisjon i mer enn 1 år);
  • Kjent nyresvikt (med behov for dialyse);
  • Historie om en nestenulykke eller tidligere bilulykke på grunn av søvnighet i løpet av de siste 12 månedene;
  • Om natten er 30 % av natten ved ≤ 90 % oksygenmetningsnivåer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Denne gruppen vil gjennomgå 1 måneds Dual Therapy.
Kombinasjonsprodukt: Dobbel terapi
Samtidig bruk av Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) og Mandibular Advancement Splint (MAS) terapeutiske enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CPAP-trykk
Tidsramme: Baseline (fra tidligere behandling med CPAP) og 1 måned etter oppstart av Dual Therapy-behandling.
Optimalt CPAP-trykk bestemt av respiratorterapeuten (cmH2O)
Baseline (fra tidligere behandling med CPAP) og 1 måned etter oppstart av Dual Therapy-behandling.
Komfort
Tidsramme: Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned etter oppstart av Dual Therapy-behandling.
En subjektiv vurdering av Dual Therapy-behandlingen, rapportert via et spørreskjema.
Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned etter oppstart av Dual Therapy-behandling.
Behandlingsoverholdelse (timer/natt)
Tidsramme: Varigheten av Dual Therapy-behandlingen (1 måned).
Overholdelse målt i timer per natt.
Varigheten av Dual Therapy-behandlingen (1 måned).
Behandlingsoverholdelse (% netter)
Tidsramme: Varigheten av Dual Therapy-behandlingen (1 måned).
Overholdelse målt i prosent av netter med bruk.
Varigheten av Dual Therapy-behandlingen (1 måned).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned etter oppstart av Dual Therapy-behandling.
Evaluering av OSA-spesifikk tretthet ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørreskjema. ESS måler søvnighet på dagtid via 8 spørsmål som spør om søvnighet på dagtid under vanlige hverdagsforhold. Det potensielle poengområdet for alle spørsmål er fra 0 til 3. Høyere verdier representerer dårligere resultater. Det er ingen underskalaer for ESS. Svarene på spørsmålene er oppsummert. Total poengsum varierer mellom 0 og 24. En score over 10 indikerer søvnighet på dagtid, mens høyere score indikerer mer søvnighet.
Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned etter oppstart av Dual Therapy-behandling.
Livskvalitet ved bruk av Spørreskjema for funksjonelle resultater av søvn (FOSQ-10)
Tidsramme: Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned etter oppstart av Dual Therapy-behandling.
FOSQ-10 måler funksjonell status og vanskeligheter med å utføre dagligdagse aktiviteter via 10 spørsmål. Utvalget av poengsum for ethvert spørsmål er fra 1 til 4. Det er også et 0 poengalternativ for deltakere som ikke deltar i en bestemt aktivitet av andre grunner, i så fall vil spørsmålet bli ekskludert. Det er 5 underskalaer som måler: generell produktivitet, aktivitetsnivå, årvåkenhet, sosiale utfall og intimitet og seksuelle relasjoner. For å oppnå den totale poengsummen, beregnes en gjennomsnittsvektet elementscore for de underskalaene med mer enn ett element. For å beregne en gjennomsnittlig vektet elementscore, beregner gjennomsnittet av de besvarte elementene med svar > 1 for hver underskala. Den totale poengsummen utledes deretter ved å beregne gjennomsnittet av underskala-skårene og multiplisere det gjennomsnittet med fem. Total poengsum varierer mellom 5 og 20. Høyere score indikerer bedre funksjonsstatus.
Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned etter oppstart av Dual Therapy-behandling.
Effektivitet - Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned etter oppstart av Dual Therapy-behandling.
Antall ganger per time søvn at blodets oksygennivå faller under 97 % oksygenmetning.
Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned etter oppstart av Dual Therapy-behandling.
Effektivitet - Tid under 90 % metning
Tidsramme: Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned etter oppstart av Dual Therapy-behandling.
Prosentandel av tiden under søvn som pasientens oksygennivåer i blodet faller under 90 % metning.
Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned etter oppstart av Dual Therapy-behandling.
Effektivitet - Minimum metning
Tidsramme: Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned etter oppstart av Dual Therapy-behandling.
Den laveste prosentvise metningen av pasientens oksygennivå i blodet under søvn.
Baseline (fra tidligere behandling) og 1 måned etter oppstart av Dual Therapy-behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Université de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H18-00175
  • FCRC1801 (ANNEN: Frontier Clinical Research Centre)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Dobbel terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere