Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойная терапия обструктивного апноэ сна (DOT)

30 апреля 2018 г. обновлено: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Двойная терапия обструктивного апноэ сна (OSA) (MAS с PAP)

Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) считается золотым стандартом терапии синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС). Однако пользователи CPAP иногда испытывают дискомфорт, связанный с давлением. Считается, что более низкое давление CPAP может повысить комфорт и привести к большей приверженности лечению.

Было показано, что терапия с выдвижением нижней челюсти (MAS) является предпочтительным вариантом лечения СОАС среди пациентов. Однако терапия МАС лишь частично эффективна у некоторых пациентов с СОАС, особенно в тяжелых случаях.

Считается, что комбинация MAS и PAP-терапии может принести пользу пациентам, у которых монотерапия MAS эффективна лишь частично. Одновременное использование MAS и PAP называется «двойной терапией». Двойная терапия может позволить применять более низкое давление CPAP, что может повысить комфорт пациента и, следовательно, повысить приверженность лечению и общую эффективность.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность 1-месячной двойной терапии у 30 пациентов с ОАС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное клиническое исследование, в котором оценивается влияние 1-месячной двойной терапии на пациентов с различной исходной степенью тяжести ОАС (от легкой до тяжелой), которые ранее полностью титровали как ПАП, так и МАС.

Это исследование будет проводиться в 2 исследовательских центрах; на стоматологическом факультете Университета Британской Колумбии (UBC), Ванкувер, и на стоматологическом факультете Монреальского университета (UdM), Монреаль.

Исследовательская группа получит доступ к записям участников, чтобы подтвердить право на двойную терапию. Координатор клинических исследований свяжется с подходящими пациентами по телефону, чтобы узнать, заинтересованы ли они в участии в исследовании. Подходящих пациентов также спросят, заинтересованы ли они в участии в исследовании во время обычных визитов в клинику. Там, где это возможно, их основной опекун не будет обращаться к пациентам по поводу участия в этом исследовании, чтобы пациенты не чувствовали принуждения к участию. Отказ от участия в исследовании не повлияет на качество обслуживания участников. Если пациент заинтересован в участии в исследовании, ему будет предложено просмотреть и подписать форму информированного согласия.

Давшим согласие участникам будет предложено использовать как MAS, так и PAP (двойную терапию) вместе в течение 1 месяца. В течение первой недели двойной терапии давление PAP будет регулироваться автоматически в течение 1 недели, после чего давление будет устанавливаться дистанционно терапевтом-пульмонологом на уровне 90-го процентиля.

С разрешения исследовательская группа получит доступ к записям стоматологической клиники апноэ во сне для сбора данных, касающихся предыдущего лечения монотерапией MAS и PAP. Собранные данные включают: давление PAP, приверженность лечению, субъективную оценку лечения, шкалу сонливости Эпворта (ESS) и вопросники функциональных результатов сна (FOSQ), вес, артериальное давление и данные оксиметрии.

В конце 1-го месяца будет проведена субъективная и объективная оценка. Субъективные данные будут собираться с помощью короткой анкеты, которую участники будут заполнять в отношении своего опыта двойной терапии в дополнение к заполнению краткосрочной формы обновленной информации о медицинском/лечении. Вес участников и кровяное давление также будут переоценены. Объективное соблюдение режима лечения будет анализироваться с помощью данных, полученных от модема PAP и смарт-чипов DentiTrac®, встроенных в MAS. Качество жизни, связанное с СОАС, будет переоценено с использованием опросников ESS и FOSQ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, h3t 1j4
        • Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 80 лет, которые могут добровольно дать информированное согласие;
  • Предварительное участие в исследовании CHOICE;
  • были оптимально подобраны к терапии PAP и MAS;
  • Имейте дома устройства PAP и MAS, готовые к использованию;
  • Индекс массы тела (ИМТ) 35 или меньше;
  • ≥ 8 зубов на дугу для поддержки лечения с помощью MAS;
  • Иметь цель диагностики СОАС на основе следующих критериев:
  • - индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) в диапазоне 10 ≤ ИАГ ≤ 70, подтвержденный полисомнографией за последние 2 года; ***ИЛИ***
  • - индекс респираторных нарушений (ИРД) в диапазоне 20 ≤ РДИ ≤ 70, подтвержденный портативным тестом на сон III уровня; ***ИЛИ***
  • - индекс десатурации кислорода (ODI) ≥ 10;
  • Исследования сна, подтверждающие объектный диагноз СОАС, проводились в течение последних 4 лет.

Критерий исключения:

  • Использование полнолицевой маски в качестве PAP-интерфейса;
  • Обширное пародонтоз со значительной подвижностью зубов;
  • невозможность выдвинуть вперед челюсть;
  • Недостаточное вертикальное отверстие для лечения с помощью MAS;
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (определяемая как предшествующий клинический диагноз, пороговое значение выброса 40% или клинические признаки по мнению лечащего врача или кардиолога), которая, по мнению исследователей, делает небезопасным участие субъекта в судебный процесс;
  • Заболевание коронарной артерии, если оно не является стабильным в течение как минимум 6 месяцев и считается исследователями стабильным заболеванием;
  • Любая история стенокардии, инфаркта миокарда или инсульта;
  • Любое большое депрессивное расстройство в анамнезе наряду с текущим заболеванием средней или тяжелой степени;
  • Активное лечение рака (за исключением случаев ремиссии более 1 года);
  • известная почечная недостаточность (с необходимостью диализа);
  • История близкого промаха или предшествующей автомобильной аварии из-за сонливости в течение последних 12 месяцев;
  • В ночное время 30% ночи приходится на уровень насыщения кислородом ≤ 90%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Эта группа будет проходить 1 месяц двойной терапии.
Комбинированный продукт: Двойная терапия
Одновременное использование терапевтических устройств постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и нижнечелюстной шины (MAS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления CPAP
Временное ограничение: Исходный уровень (от предыдущего лечения CPAP) и через 1 месяц после начала лечения двойной терапией.
Оптимальное давление CPAP, определенное респираторным терапевтом (см H2O)
Исходный уровень (от предыдущего лечения CPAP) и через 1 месяц после начала лечения двойной терапией.
Комфорт
Временное ограничение: Исходный уровень (от предыдущего лечения) и через 1 месяц после начала лечения двойной терапией.
Субъективная оценка лечения двойной терапией, представленная в анкете.
Исходный уровень (от предыдущего лечения) и через 1 месяц после начала лечения двойной терапией.
Приверженность лечению (часы/ночь)
Временное ограничение: Продолжительность лечения двойной терапией (1 месяц).
Приверженность измеряется в часах за ночь.
Продолжительность лечения двойной терапией (1 месяц).
Приверженность лечению (% ночей)
Временное ограничение: Продолжительность лечения двойной терапией (1 месяц).
Приверженность измеряется в процентах ночей использования.
Продолжительность лечения двойной терапией (1 месяц).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневная сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень (от предыдущего лечения) и через 1 месяц после начала лечения двойной терапией.
Оценка специфической утомляемости при ОАС с использованием опросника Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS измеряет дневную сонливость с помощью 8 вопросов, касающихся дневной сонливости в обычных повседневных условиях. Потенциальный диапазон баллов по любым вопросам составляет от 0 до 3. Чем выше значение, тем хуже результат. У них нет подшкал для ESS. Все ответы на вопросы суммируются. Общий балл колеблется от 0 до 24. Оценка выше 10 указывает на сонливость в дневное время, а более высокие баллы указывают на большую сонливость.
Исходный уровень (от предыдущего лечения) и через 1 месяц после начала лечения двойной терапией.
Качество жизни с использованием опросника функциональных результатов сна (FOSQ-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (от предыдущего лечения) и через 1 месяц после начала лечения двойной терапией.
FOSQ-10 измеряет функциональное состояние и трудности в выполнении повседневных действий с помощью 10 вопросов. Диапазон баллов за любой вопрос составляет от 1 до 4. Существует также вариант 0 баллов для участников, которые не занимаются определенной деятельностью по другим причинам, и в этом случае вопрос будет исключен. Есть 5 подшкал, которые измеряют: общую производительность, уровень активности, бдительность, социальные результаты, а также близость и сексуальные отношения. Чтобы получить общий балл, вычисляется средневзвешенный балл элемента для тех подшкал, содержащих более одного элемента. Чтобы рассчитать средневзвешенную оценку элемента, вычислите среднее значение элементов с ответами > 1 для каждой подшкалы. Затем общий балл выводится путем вычисления среднего значения баллов по подшкалам и умножения этого среднего значения на пять. Общий балл колеблется от 5 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
Исходный уровень (от предыдущего лечения) и через 1 месяц после начала лечения двойной терапией.
Эффективность - индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень (от предыдущего лечения) и через 1 месяц после начала лечения двойной терапией.
Количество раз в час сна, когда уровень кислорода в крови падает ниже 97% насыщения кислородом.
Исходный уровень (от предыдущего лечения) и через 1 месяц после начала лечения двойной терапией.
Эффективность - время ниже 90% насыщения
Временное ограничение: Исходный уровень (от предыдущего лечения) и через 1 месяц после начала лечения двойной терапией.
Процент времени во время сна, когда уровень кислорода в крови пациента падает ниже 90% насыщения.
Исходный уровень (от предыдущего лечения) и через 1 месяц после начала лечения двойной терапией.
Эффективность — минимальное насыщение
Временное ограничение: Исходный уровень (от предыдущего лечения) и через 1 месяц после начала лечения двойной терапией.
Наименьший процент насыщения крови пациента кислородом во время сна.
Исходный уровень (от предыдущего лечения) и через 1 месяц после начала лечения двойной терапией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Université de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H18-00175
  • FCRC1801 (ДРУГОЙ: Frontier Clinical Research Centre)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться