Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna obturacyjna terapia bezdechu sennego (DOT)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Podwójna terapia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) (MAS z PAP)

Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest uważane za złoty standard terapii obturacyjnego bezdechu sennego (OSA). Jednak użytkownicy CPAP czasami odczuwają dyskomfort związany z uciskiem. Uważa się, że niższe ciśnienie CPAP może zwiększyć komfort i prowadzić do lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Wykazano, że terapia żuchwy szyną progresywną (MAS) jest preferowaną opcją leczenia OSA wśród pacjentów. Jednak terapia MAS jest tylko częściowo skuteczna u niektórych pacjentów z OBS, zwłaszcza w ciężkich przypadkach.

Uważa się, że połączenie terapii MAS i PAP może przynieść korzyści pacjentom, u których sam MAS jest tylko częściowo skuteczny. Jednoczesne stosowanie MAS i PAP nazywa się „terapią podwójną”. Terapia podwójna może pozwolić na zastosowanie niższego ciśnienia CPAP, co może zwiększyć komfort pacjenta, a tym samym zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i ogólną skuteczność.

Niniejsze badanie oceni skuteczność 1-miesięcznej Terapii Podwójnej u 30 pacjentów z OSA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kliniczne oceniające wpływ 1-miesięcznej podwójnej terapii na pacjentów z różnym początkowym nasileniem OBS (od łagodnego do ciężkiego), u których wcześniej uzyskano pełne dostosowanie zarówno do PAP, jak i MAS.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach badawczych; na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej (UBC) w Vancouver oraz na Wydziale Stomatologii Université de Montréal (UdM), Montreal.

Zespół badawczy uzyska dostęp do dokumentacji uczestników, aby potwierdzić, czy kwalifikują się do podwójnej terapii. Koordynator badań klinicznych skontaktuje się telefonicznie z kwalifikującymi się pacjentami, aby zapytać, czy są zainteresowani udziałem w badaniu. Kwalifikujący się pacjenci zostaną również zapytani, czy są zainteresowani wzięciem udziału w badaniu podczas rutynowych wizyt w klinice. Tam, gdzie to możliwe, ich główny opiekun nie będzie kontaktował się z pacjentami w sprawie udziału w tym badaniu, aby upewnić się, że pacjenci nie czują się zmuszani do udziału. Rezygnacja z udziału w badaniu nie wpłynie na jakość opieki nad uczestnikami. Jeśli pacjent jest zainteresowany wzięciem udziału w badaniu, zostanie poproszony o przejrzenie i podpisanie formularza świadomej zgody.

Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poproszone o jednoczesne korzystanie z MAS i PAP (terapia dualna) przez okres 1 miesiąca. W pierwszym tygodniu terapii dualnej ciśnienie PAP będzie regulowane automatycznie przez okres 1 tygodnia, po czym ciśnienie zostanie ustawione zdalnie przez terapeutę oddechowego na 90 percentyl.

Za zgodą zespół badawczy uzyska dostęp do dokumentacji Kliniki Stomatologicznej Sleep Apnea Dental Clinic w celu zebrania danych dotyczących wcześniejszego leczenia monoterapiami MAS i PAP. Zebrane dane obejmują: ciśnienie PAP, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, subiektywną ocenę leczenia, skalę senności Epworth (ESS) i kwestionariusze funkcjonalnych wyników snu (FOSQ), wagę, ciśnienie krwi i dane pulsoksymetryczne.

Pod koniec miesiąca zostanie przeprowadzona subiektywna i obiektywna ocena. Subiektywne dane będą zbierane za pomocą krótkiego kwestionariusza, który uczestnicy będą wypełniać w odniesieniu do ich doświadczeń z podwójną terapią, oprócz wypełnienia krótkoterminowego formularza aktualizacji medycznej/leczenia. Waga i ciśnienie krwi uczestników również zostaną ponownie ocenione. Przestrzeganie zasad będzie analizowane za pomocą danych uzyskanych z modemu PAP i inteligentnych chipów DentiTrac® wbudowanych w MAS. Jakość życia związana z OBS zostanie ponownie oceniona za pomocą kwestionariuszy ESS i FOSQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, h3t 1j4
        • Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-80 lat, którzy są w stanie dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę;
  • Wcześniejszy udział w badaniu CHOICE;
  • Zostały optymalnie dostosowane do terapii PAP i MAS;
  • Miej w domu zarówno urządzenia PAP, jak i MAS, gotowe do użycia;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 lub mniej;
  • ≥ 8 zębów na łuk w celu wspomagania leczenia metodą MAS;
  • Mieć za cel rozpoznanie OBS w oparciu o następujące kryteria:
  • - wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w zakresie 10 ≤ AHI ≤ 70 udokumentowany badaniem polisomnograficznym w ciągu ostatnich 2 lat; ***LUB***
  • - wskaźnik zaburzeń oddychania (RDI) w zakresie 20 ≤ RDI ≤ 70 udokumentowany przenośnym testem snu poziomu III; ***LUB***
  • - wskaźnik desaturacji tlenem (ODI) ≥ 10;
  • W ciągu ostatnich 4 lat wykonano badania snu potwierdzające obiektową diagnozę OBS

Kryteria wyłączenia:

  • Wykorzystanie maski pełnotwarzowej jako interfejsu PAP;
  • Rozległa choroba przyzębia ze znaczną ruchomością zębów;
  • Niemożność wysunięcia szczęki;
  • Niewystarczające pionowe otwarcie, aby pomieścić leczenie MAS;
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (zdefiniowana jako wcześniejsze rozpoznanie kliniczne, próg wyrzutowy równy 40% lub objaw kliniczny w opinii lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa), która w opinii badaczy stwarza zagrożenie dla uczestnika w Proces sądowy;
  • Choroba wieńcowa, o ile nie jest stabilna przez co najmniej 6 miesięcy i uznana przez badaczy za stabilną chorobę;
  • Jakakolwiek historia dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu;
  • Jakakolwiek historia dużego zaburzenia depresyjnego wraz z obecną umiarkowaną lub ciężką chorobą;
  • Aktywne leczenie raka (chyba że remisja trwa dłużej niż 1 rok);
  • Znana niewydolność nerek (z koniecznością dializy);
  • Historia zdarzenia bliskiego wypadku lub wcześniejszego wypadku samochodowego spowodowanego sennością w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • W nocy 30% nocy ma poziom nasycenia tlenem ≤ 90%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Ta grupa zostanie poddana 1-miesięcznej Terapii Podwójnej.
Produkt złożony: Podwójna terapia
Jednoczesne stosowanie urządzeń terapeutycznych do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i szyny do przesuwania żuchwy (MAS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia CPAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego leczenia CPAP) i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia Dual Therapy.
Optymalne ciśnienie CPAP określone przez terapeutę oddechowego (cmH2O)
Wartość wyjściowa (z poprzedniego leczenia CPAP) i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia Dual Therapy.
Komfort
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego leczenia) i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia Podwójną Terapią.
Subiektywna ocena leczenia Terapią Podwójną, zgłoszona za pomocą kwestionariusza.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego leczenia) i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia Podwójną Terapią.
Przestrzeganie leczenia (godz./noc)
Ramy czasowe: Czas trwania terapii Dual Therapy (1 miesiąc).
Przyczepność mierzona w godzinach na dobę.
Czas trwania terapii Dual Therapy (1 miesiąc).
Przestrzeganie leczenia (% nocy)
Ramy czasowe: Czas trwania terapii Dual Therapy (1 miesiąc).
Przyczepność mierzona w procentach nocy użytkowania.
Czas trwania terapii Dual Therapy (1 miesiąc).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność w dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego leczenia) i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia Podwójną Terapią.
Ocena zmęczenia specyficznego dla OBS za pomocą kwestionariusza Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS mierzy senność w ciągu dnia za pomocą 8 pytań, które dotyczą senności w ciągu dnia w typowych codziennych warunkach. Potencjalny zakres wyników dla dowolnych pytań wynosi od 0 do 3. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki. Nie ma w nich podskal dla ESS. Wszystkie odpowiedzi na pytania są podsumowane. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 24. Wynik powyżej 10 wskazuje na senność w ciągu dnia, a wyższe wyniki wskazują na większą senność.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego leczenia) i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia Podwójną Terapią.
Jakość życia przy użyciu Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego leczenia) i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia Podwójną Terapią.
FOSQ-10 mierzy stan funkcjonalny i trudności w wykonywaniu codziennych czynności za pomocą 10 pytań. Zakres punktacji dla każdego pytania wynosi od 1 do 4. Istnieje również opcja 0 punktów dla uczestników, którzy nie angażują się w określoną aktywność z innych powodów, w takim przypadku pytanie zostanie wykluczone. Istnieje 5 podskal, które mierzą: ogólną produktywność, poziom aktywności, czujność, wyniki społeczne oraz intymność i relacje seksualne. Aby uzyskać łączny wynik, dla tych podskal, które zawierają więcej niż jedną pozycję, obliczany jest średni ważony wynik pozycji. Aby obliczyć średni ważony wynik pozycji, oblicz średnią pozycji, na które udzielono odpowiedzi, z odpowiedziami > 1 dla każdej podskali. Całkowity wynik jest następnie uzyskiwany przez obliczenie średniej wyników podskali i pomnożenie tej średniej przez pięć. Suma punktów mieści się w przedziale od 5 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego leczenia) i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia Podwójną Terapią.
Skuteczność — wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego leczenia) i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia Podwójną Terapią.
Ile razy na godzinę snu poziom tlenu we krwi spada poniżej 97% nasycenia tlenem.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego leczenia) i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia Podwójną Terapią.
Skuteczność - Czas poniżej 90% nasycenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego leczenia) i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia Podwójną Terapią.
Procent czasu podczas snu, w którym poziom tlenu we krwi pacjenta spada poniżej 90% nasycenia.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego leczenia) i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia Podwójną Terapią.
Skuteczność — minimalne nasycenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (z poprzedniego leczenia) i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia Podwójną Terapią.
Najniższy procent nasycenia tlenem krwi pacjenta podczas snu.
Wartość wyjściowa (z poprzedniego leczenia) i 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia Podwójną Terapią.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Université de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-00175
  • FCRC1801 (INNY: Frontier Clinical Research Centre)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwójna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj