Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele obstructieve slaapapneutherapie (DOT)

30 april 2018 bijgewerkt door: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Duale obstructieve slaapapneu (OSA)-therapie (MAS met PAP)

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) wordt beschouwd als de gouden standaardtherapie voor obstructieve slaapapneu (OSA). CPAP-gebruikers ervaren echter soms drukgerelateerd ongemak. Aangenomen wordt dat een lagere CPAP-druk het comfort kan verhogen en kan leiden tot een grotere therapietrouw.

Mandibular Advancement Splint (MAS)-therapie blijkt de geprefereerde behandelingsoptie voor OSA te zijn bij patiënten. MAS-therapie is echter slechts gedeeltelijk effectief bij sommige OSA-patiënten, vooral in ernstige gevallen.

Aangenomen wordt dat een combinatie van MAS- en PAP-therapie gunstig kan zijn voor patiënten bij wie alleen MAS slechts gedeeltelijk effectief is. Het tegelijkertijd gebruiken van MAS en PAP wordt "Dual Therapy" genoemd. Duale therapie kan het mogelijk maken een lagere CPAP-druk uit te oefenen, wat het comfort van de patiënt kan verhogen en daardoor de therapietrouw en de algehele effectiviteit kan vergroten.

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van 1 maand duale therapie bij 30 OSA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve klinische studie die het effect beoordeelt van 1 maand duale therapie bij patiënten met variërende baseline OSA-ernst (licht tot ernstig) die eerder volledig getitreerd zijn naar zowel PAP als MAS.

Deze studie zal worden uitgevoerd op 2 onderzoekscentra; de Faculteit der Tandheelkunde, University of British Columbia (UBC), Vancouver en de Faculteit der Tandheelkunde, Université de Montréal (UdM), Montréal.

Het onderzoeksteam zal toegang krijgen tot de gegevens van de deelnemers om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor dubbele therapie. De coördinator van het klinisch onderzoek zal telefonisch contact opnemen met in aanmerking komende patiënten om te vragen of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Patiënten die in aanmerking komen, zullen ook worden gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek tijdens routinebezoeken aan de kliniek. Waar mogelijk zullen patiënten niet door hun primaire verzorger worden benaderd met betrekking tot deelname aan dit onderzoek, om ervoor te zorgen dat patiënten zich niet onder druk gezet voelen om deel te nemen. Kiezen om niet deel te nemen aan het onderzoek heeft geen invloed op de kwaliteit van de zorg van de deelnemers. Als een patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, wordt hij uitgenodigd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te bekijken en te ondertekenen.

Instemmende deelnemers zullen worden gevraagd om zowel MAS als PAP (duale therapie) samen te gebruiken gedurende een periode van 1 maand. Tijdens de eerste week van de duale therapie wordt de PAP-druk gedurende 1 week automatisch aangepast, waarna de druk op afstand wordt ingesteld door de ademtherapeut op het 90e percentiel.

Met toestemming zal het onderzoeksteam toegang krijgen tot de Sleep Apnea Dental Clinic-records om gegevens te verzamelen met betrekking tot eerdere behandelingen met MAS- en PAP-monotherapieën. De verzamelde gegevens omvatten: PAP-druk, therapietrouw, subjectieve beoordeling van de behandeling, Epworth Sleepiness Scale (ESS) en Functional Outcomes of Sleep Questionnaires (FOSQ), gewicht, bloeddruk en oximetriegegevens.

Aan het einde van de maand wordt een subjectieve en objectieve beoordeling uitgevoerd. Subjectieve gegevens zullen worden verzameld met behulp van een korte vragenlijst die door de deelnemers zal worden ingevuld met betrekking tot hun ervaring met de duale therapie, naast het invullen van een kortdurend medisch / behandelingsupdateformulier. Het gewicht en de bloeddruk van de deelnemers worden ook opnieuw beoordeeld. Objectieve therapietrouw zal worden geanalyseerd via gegevens verkregen van het PAP-modem en van DentiTrac® slimme chips ingebed in het MAS. OSA-gerelateerde kwaliteit van leven zal opnieuw worden beoordeeld met behulp van ESS- en FOSQ-vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, h3t 1j4
        • Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19-80 jaar oud die in staat zijn om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven;
  • Voorafgaande deelname aan het CHOICE-onderzoek;
  • Optimaal getitreerd zijn naar PAP- en MAS-therapie;
  • Heb zowel PAP- als MAS-apparaten in huis en gebruiksklaar;
  • Body mass index (BMI) van 35 of minder;
  • ≥ 8 tanden per tandboog ter ondersteuning van de behandeling met MAS;
  • Een doelstelling hebben voor de diagnose van OSA op basis van de volgende criteria:
  • - een apneu-hypopneu-index (AHI) binnen het bereik 10 ≤ AHI ≤ 70 gedocumenteerd met polysomnografie in de afgelopen 2 jaar; ***OF***
  • - een ademhalingsstoornisindex (RDI) binnen het bereik 20 ≤ RDI ≤ 70 gedocumenteerd met niveau III draagbare slaaptest; ***OF***
  • - een zuurstofdesaturatie-index (ODI) ≥ 10;
  • Slaaponderzoeken die de objectdiagnose van OSA bevestigen, zijn uitgevoerd in de afgelopen 4 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een volgelaatsmasker als PAP-interface;
  • Uitgebreide parodontitis met aanzienlijke tandmobiliteit;
  • Onvermogen om kaak uit te steken;
  • Onvoldoende verticale opening voor behandeling met MAS;
  • Ongecontroleerd congestief hartfalen (gedefinieerd als een eerdere klinische diagnose, een ejectiegrens van 40% of klinisch teken volgens een huisarts of cardioloog) die het naar de mening van de onderzoekers onveilig maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan de rechtszaak;
  • Coronaire hartziekte tenzij stabiel gedurende ten minste 6 maanden en door de onderzoekers beschouwd als een stabiele ziekte;
  • Elke voorgeschiedenis van angina pectoris, hartinfarct of beroerte;
  • Elke voorgeschiedenis van depressieve stoornis samen met de huidige matig-ernstige ziekte;
  • Actief kankermanagement (tenzij in remissie gedurende meer dan 1 jaar);
  • Bekend nierfalen (met noodzaak tot dialyse);
  • Geschiedenis van een bijna-ongeval of eerder auto-ongeluk als gevolg van slaperigheid in de afgelopen 12 maanden;
  • 'S Nachts bevindt 30% van de nacht zich op ≤ 90% zuurstofverzadigingsniveaus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Deze groep krijgt 1 maand Duale Therapie.
Combinatie product: Duale therapie
Gelijktijdig gebruik van therapeutische hulpmiddelen voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en mandibulaire vooruitgangsspalk (MAS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CPAP-druk
Tijdsspanne: Baseline (van eerdere behandeling met CPAP) en 1 maand na aanvang van Dual Therapy-behandeling.
Optimale CPAP-druk bepaald door de ademhalingstherapeut (cmH2O)
Baseline (van eerdere behandeling met CPAP) en 1 maand na aanvang van Dual Therapy-behandeling.
Comfort
Tijdsspanne: Baseline (vanaf vorige behandeling) en 1 maand na aanvang van de Dual Therapy-behandeling.
Een subjectieve beoordeling van de Duale Therapie behandeling, gerapporteerd via een vragenlijst.
Baseline (vanaf vorige behandeling) en 1 maand na aanvang van de Dual Therapy-behandeling.
Therapietrouw (uur/nacht)
Tijdsspanne: De duur van de Duale Therapie behandeling (1 maand).
Therapietrouw gemeten in uren per nacht.
De duur van de Duale Therapie behandeling (1 maand).
Behandelingstrouw (% nachten)
Tijdsspanne: De duur van de Duale Therapie behandeling (1 maand).
Therapietrouw gemeten in percentage van gebruiksnachten.
De duur van de Duale Therapie behandeling (1 maand).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Baseline (vanaf vorige behandeling) en 1 maand na aanvang van de Dual Therapy-behandeling.
Evaluatie van OSA-specifieke vermoeidheid met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) vragenlijst. ESS meet slaperigheid overdag via 8 vragen die vragen over slaperigheid overdag tijdens alledaagse omstandigheden. Het potentiële bereik van scores voor alle vragen is van 0 tot 3. Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten. Er zijn geen subschalen voor ESS. De antwoorden op de vragen zijn allemaal samengevat. De totale score varieert tussen 0 en 24. Een score boven de 10 duidt op slaperigheid overdag en hogere scores duiden op meer slaperigheid.
Baseline (vanaf vorige behandeling) en 1 maand na aanvang van de Dual Therapy-behandeling.
Kwaliteit van leven met behulp van functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ-10)
Tijdsspanne: Baseline (vanaf vorige behandeling) en 1 maand na aanvang van de Dual Therapy-behandeling.
FOSQ-10 meet de functionele status en de moeilijkheid bij het uitvoeren van alledaagse activiteiten via 10 vragen. Het scorebereik voor elke vraag loopt van 1 tot 4. Er is ook een 0-scoreoptie voor deelnemers die om andere redenen niet aan een bepaalde activiteit deelnemen, in welk geval de vraag wordt uitgesloten. Er zijn 5 subschalen die meten: algemene productiviteit, activiteitsniveau, waakzaamheid, sociale resultaten en intimiteit en seksuele relaties. Om de totaalscore te verkrijgen, wordt een gemiddeld gewogen itemscore berekend voor die subschalen met meer dan één item. Om een ​​gemiddeld gewogen itemscore te berekenen, berekent u het gemiddelde van de beantwoorde items met antwoorden > 1 voor elke subschaal. De totaalscore wordt vervolgens afgeleid door het gemiddelde van de subschaalscores te berekenen en dat gemiddelde met vijf te vermenigvuldigen. De totale score varieert van 5 tot 20. Hogere scores duiden op een betere functionele status.
Baseline (vanaf vorige behandeling) en 1 maand na aanvang van de Dual Therapy-behandeling.
Werkzaamheid - Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: Baseline (vanaf vorige behandeling) en 1 maand na aanvang van de Dual Therapy-behandeling.
Het aantal keren per slaapuur dat het zuurstofgehalte van het bloed daalt tot onder de 97% zuurstofverzadiging.
Baseline (vanaf vorige behandeling) en 1 maand na aanvang van de Dual Therapy-behandeling.
Werkzaamheid - Tijd onder 90% verzadiging
Tijdsspanne: Baseline (vanaf vorige behandeling) en 1 maand na aanvang van de Dual Therapy-behandeling.
Percentage van de tijd tijdens de slaap dat het zuurstofgehalte in het bloed van de patiënt onder de 90% verzadiging zakt.
Baseline (vanaf vorige behandeling) en 1 maand na aanvang van de Dual Therapy-behandeling.
Werkzaamheid - Minimale verzadiging
Tijdsspanne: Baseline (vanaf vorige behandeling) en 1 maand na aanvang van de Dual Therapy-behandeling.
Het laagste percentage verzadiging van het zuurstofgehalte in het bloed van de patiënt tijdens de slaap.
Baseline (vanaf vorige behandeling) en 1 maand na aanvang van de Dual Therapy-behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H18-00175
  • FCRC1801 (ANDER: Frontier Clinical Research Centre)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duale therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren