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Duale obstruktive Schlafapnoe-Therapie (DOT)

30. April 2018 aktualisiert von: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Duale obstruktive Schlafapnoe (OSA)-Therapie (MAS mit PAP)

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) gilt als Goldstandardtherapie bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA). CPAP-Anwender erleben jedoch manchmal druckbedingte Beschwerden. Es wird angenommen, dass ein niedrigerer CPAP-Druck den Komfort erhöhen und zu einer besseren Therapietreue führen kann.

Es hat sich gezeigt, dass die Mandibular Advancement Splint (MAS)-Therapie die bevorzugte OSA-Behandlungsoption bei Patienten ist. Allerdings ist die MAS-Therapie bei einigen OSA-Patienten nur teilweise wirksam, insbesondere in schweren Fällen.

Es wird angenommen, dass eine Kombination aus MAS- und PAP-Therapie Patienten zugute kommen kann, bei denen MAS allein nur teilweise wirksam ist. Die gleichzeitige Anwendung von MAS und PAP wird als "Dual-Therapie" bezeichnet. Die duale Therapie kann die Anwendung eines niedrigeren CPAP-Drucks ermöglichen, was den Patientenkomfort und damit die Therapietreue und Gesamtwirksamkeit erhöhen kann.

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer 1-monatigen dualen Therapie bei 30 OSA-Patienten bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Studie, die die Wirkung einer 1-monatigen dualen Therapie bei Patienten mit unterschiedlichem OSA-Ausgangsschweregrad (leicht bis schwer) bewertet, die zuvor vollständig auf PAP und MAS titriert wurden.

Diese Studie wird an 2 Forschungszentren durchgeführt; der Fakultät für Zahnmedizin, University of British Columbia (UBC), Vancouver und an der Fakultät für Zahnmedizin, Université de Montréal (UdM), Montréal.

Das Forschungsteam wird auf die Aufzeichnungen der Teilnehmer zugreifen, um die Eignung für die duale Therapie zu bestätigen. Der Koordinator für die klinische Forschung wird in Frage kommende Patienten telefonisch kontaktieren, um zu fragen, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Geeignete Patienten werden auch gefragt, ob sie bei routinemäßigen Klinikbesuchen an der Teilnahme an der Studie interessiert sind. Wenn möglich, werden die Patienten nicht von ihrer primären Bezugsperson bezüglich der Teilnahme an dieser Studie angesprochen, um sicherzustellen, dass sich die Patienten nicht unter Druck gesetzt fühlen, an dieser Studie teilzunehmen. Die Entscheidung, nicht an der Studie teilzunehmen, hat keinen Einfluss auf die Behandlungsqualität der Teilnehmer. Wenn ein Patient an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, wird er eingeladen, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben.

Einwilligende Teilnehmer werden gebeten, MAS und PAP (Dualtherapie) zusammen für einen Zeitraum von 1 Monat zu verwenden. Während der ersten Woche der dualen Therapie wird der PAP-Druck automatisch für einen Zeitraum von 1 Woche angepasst, danach wird der Druck vom Atemtherapeuten ferngesteuert auf das 90. Perzentil eingestellt.

Mit Erlaubnis wird das Forschungsteam auf die Aufzeichnungen der Schlafapnoe-Zahnklinik zugreifen, um Daten zu früheren Behandlungen mit MAS- und PAP-Monotherapien zu sammeln. Zu den gesammelten Daten gehören: PAP-Druck, Therapietreue, subjektive Behandlungsbewertung, Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) und Functional Outcomes of Sleep Questionnaires (FOSQ), Gewicht, Blutdruck und Oximetriedaten.

Am Ende des 1-Monats wird eine subjektive und objektive Bewertung durchgeführt. Subjektive Daten werden mithilfe eines kurzen Fragebogens erhoben, der von den Teilnehmern ausgefüllt wird und sich auf ihre Erfahrungen mit der dualen Therapie bezieht, zusätzlich zum Ausfüllen eines kurzfristigen medizinischen/Behandlungs-Update-Formulars. Das Gewicht und der Blutdruck der Teilnehmer werden ebenfalls neu bewertet. Die objektive Einhaltung wird anhand von Daten analysiert, die vom PAP-Modem und von den in das MAS eingebetteten DentiTrac®-Smart-Chips erhalten werden. Die OSA-bezogene Lebensqualität wird mithilfe von ESS- und FOSQ-Fragebögen neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, h3t 1j4
        • Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19-80 Jahre alt, die in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung frei zu erteilen;
  • Vorherige Teilnahme an der CHOICE-Studie;
  • Optimal auf PAP- und MAS-Therapie titriert;
  • Haben Sie sowohl PAP- als auch MAS-Geräte zu Hause und einsatzbereit;
  • Body-Mass-Index (BMI) von 35 oder weniger;
  • ≥ 8 Zähne pro Kiefer zur Unterstützung der Behandlung mit MAS;
  • Ziel der OSA-Diagnose basierend auf den folgenden Kriterien:
  • - ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) im Bereich 10 ≤ AHI ≤ 70, dokumentiert mit Polysomnographie in den letzten 2 Jahren; ***ODER***
  • - ein Atemstörungsindex (RDI) im Bereich 20 ≤ RDI ≤ 70, dokumentiert mit einem tragbaren Schlaftest der Stufe III; ***ODER***
  • - ein Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ≥ 10;
  • In den letzten 4 Jahren wurden Schlafuntersuchungen durchgeführt, die die Objektdiagnose OSA bestätigen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer Vollgesichtsmaske als PAP-Schnittstelle;
  • Ausgedehnte Parodontitis mit erheblicher Zahnbeweglichkeit;
  • Unfähigkeit, den Kiefer hervorzuheben;
  • Unzureichende vertikale Öffnung für die Behandlung mit MAS;
  • Unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (definiert als vorherige klinische Diagnose, Ejektionsgrenze von 40 % oder klinisches Zeichen nach Meinung eines Hausarztes oder Kardiologen), die es nach Meinung der Prüfärzte für den Probanden unsicher macht, daran teilzunehmen der Prozess;
  • Koronare Herzkrankheit, es sei denn, sie ist seit mindestens 6 Monaten stabil und wird von den Ermittlern als stabil angesehen;
  • Angina, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  • Jede Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung zusammen mit einer aktuellen mittelschweren Erkrankung;
  • Aktives Krebsmanagement (außer in Remission für mehr als 1 Jahr);
  • Bekanntes Nierenversagen (mit Notwendigkeit einer Dialyse);
  • Geschichte eines Beinaheunfalls oder eines früheren Autounfalls aufgrund von Schläfrigkeit innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Nachts liegen 30 % der Nacht bei einer Sauerstoffsättigung von ≤ 90 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Diese Gruppe wird sich einer 1-monatigen dualen Therapie unterziehen.
Kombinationsprodukt: Duale Therapie
Gleichzeitige Anwendung von CPAP-Geräten (Continuous Positive Airway Pressure) und MAS-Therapiegeräten (Mandibular Advancement Splint).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CPAP-Drucks
Zeitfenster: Baseline (aus der vorherigen Behandlung mit CPAP) und 1 Monat nach Beginn der dualen Therapiebehandlung.
Vom Atemtherapeuten ermittelter optimaler CPAP-Druck (cmH2O)
Baseline (aus der vorherigen Behandlung mit CPAP) und 1 Monat nach Beginn der dualen Therapiebehandlung.
Kompfort
Zeitfenster: Baseline (von der vorherigen Behandlung) und 1 Monat nach Beginn der dualen Therapiebehandlung.
Eine subjektive Bewertung der Dual-Therapie-Behandlung, berichtet über einen Fragebogen.
Baseline (von der vorherigen Behandlung) und 1 Monat nach Beginn der dualen Therapiebehandlung.
Behandlungsadhärenz (Std./Nacht)
Zeitfenster: Die Dauer der dualen Therapiebehandlung (1 Monat).
Adhärenz gemessen in Stunden pro Nacht.
Die Dauer der dualen Therapiebehandlung (1 Monat).
Behandlungsadhärenz (% Nächte)
Zeitfenster: Die Dauer der dualen Therapiebehandlung (1 Monat).
Adhärenz gemessen in Prozent der Nutzungsnächte.
Die Dauer der dualen Therapiebehandlung (1 Monat).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline (von der vorherigen Behandlung) und 1 Monat nach Beginn der dualen Therapiebehandlung.
Bewertung der OSA-spezifischen Müdigkeit anhand des Fragebogens Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS misst die Tagesmüdigkeit anhand von 8 Fragen, die nach der Tagesmüdigkeit unter üblichen Alltagsbedingungen fragen. Der mögliche Wertebereich für alle Fragen reicht von 0 bis 3. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse. Es gibt keine Subskalen für ESS. Die Antworten auf die Fragen sind alle zusammengefasst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24. Ein Wert über 10 weist auf Tagesschläfrigkeit hin, wobei höhere Werte auf mehr Schläfrigkeit hinweisen.
Baseline (von der vorherigen Behandlung) und 1 Monat nach Beginn der dualen Therapiebehandlung.
Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens zu funktionellen Ergebnissen des Schlafes (FOSQ-10)
Zeitfenster: Baseline (von der vorherigen Behandlung) und 1 Monat nach Beginn der dualen Therapiebehandlung.
FOSQ-10 misst anhand von 10 Fragen den Funktionsstatus und die Schwierigkeit bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten. Die Punktzahl für jede Frage reicht von 1 bis 4. Es gibt auch eine 0-Punktzahl-Option für Teilnehmer, die sich aus anderen Gründen nicht an einer bestimmten Aktivität beteiligen, in diesem Fall wird die Frage ausgeschlossen. Es gibt 5 Subskalen, die messen: allgemeine Produktivität, Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, soziale Ergebnisse sowie Intimität und sexuelle Beziehungen. Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, wird für die Subskalen mit mehr als einem Item eine mittlere gewichtete Itempunktzahl berechnet. Um eine gewichtete Itempunktzahl zu berechnen, berechnen Sie den Mittelwert der beantworteten Items mit Antworten > 1 für jede Subskala. Die Gesamtpunktzahl wird dann abgeleitet, indem der Mittelwert der Subskalenpunktzahlen berechnet und dieser Mittelwert mit fünf multipliziert wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20. Höhere Werte weisen auf einen besseren Funktionsstatus hin.
Baseline (von der vorherigen Behandlung) und 1 Monat nach Beginn der dualen Therapiebehandlung.
Wirksamkeit – Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Baseline (von der vorherigen Behandlung) und 1 Monat nach Beginn der dualen Therapiebehandlung.
Die Anzahl der Male pro Stunde Schlaf, bei denen der Sauerstoffgehalt des Blutes unter 97 % Sauerstoffsättigung fällt.
Baseline (von der vorherigen Behandlung) und 1 Monat nach Beginn der dualen Therapiebehandlung.
Wirksamkeit - Zeit unter 90 % Sättigung
Zeitfenster: Baseline (von der vorherigen Behandlung) und 1 Monat nach Beginn der dualen Therapiebehandlung.
Prozentsatz der Zeit während des Schlafs, in der der Blutsauerstoffgehalt des Patienten unter 90 % Sättigung fällt.
Baseline (von der vorherigen Behandlung) und 1 Monat nach Beginn der dualen Therapiebehandlung.
Wirksamkeit - Minimale Sättigung
Zeitfenster: Baseline (von der vorherigen Behandlung) und 1 Monat nach Beginn der dualen Therapiebehandlung.
Die niedrigste prozentuale Sättigung des Blutsauerstoffspiegels des Patienten während des Schlafs.
Baseline (von der vorherigen Behandlung) und 1 Monat nach Beginn der dualen Therapiebehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Université de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-00175
  • FCRC1801 (ANDERE: Frontier Clinical Research Centre)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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