Duální obstrukční terapie spánkové apnoe (DOT)
Duální obstrukční spánková apnoe (OSA) terapie (MAS s PAP)
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je považován za zlatý standard terapie obstrukční spánkové apnoe (OSA). Uživatelé CPAP však někdy pociťují nepohodlí související s tlakem. Předpokládá se, že nižší tlak CPAP může zvýšit pohodlí a vést k větší adherenci k léčbě.
Léčba mandibulární předsunutou dlahou (MAS) se ukázala být u pacientů preferovanou možností léčby OSA. Terapie MAS je však u některých pacientů s OSA účinná jen částečně, zejména v těžkých případech.
Předpokládá se, že kombinace terapie MAS a PAP může být přínosem pro pacienty, u kterých je samotný MAS účinný pouze částečně. Současné použití MAS a PAP se nazývá „duální terapie“. Duální terapie může umožnit aplikaci nižšího tlaku CPAP, což může zvýšit pohodlí pacienta, a tím zvýšit adherenci k léčbě a celkovou účinnost.
Tato studie vyhodnotí účinnost 1měsíční duální terapie u 30 pacientů s OSA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní klinickou studii hodnotící účinek 1měsíční duální terapie u pacientů s různou výchozí závažností OSA (mírná až závažná), kteří byli dříve plně titrováni na PAP i MAS.
Tato studie bude provedena ve 2 výzkumných centrech; na Fakultě zubního lékařství University of British Columbia (UBC), Vancouver a na Fakultě zubního lékařství, Université de Montréal (UdM), Montreal.
Výzkumný tým bude mít přístup k záznamům účastníků, aby potvrdil způsobilost pro duální terapii. Koordinátor klinického výzkumu bude kontaktovat způsobilé pacienty telefonicky, aby se zeptal, zda mají zájem o účast ve studii. Způsobilí pacienti budou také dotázáni, zda mají zájem o účast ve studii během rutinních návštěv kliniky. Tam, kde je to možné, se na pacienty nebude obracet jejich primární pečovatel ohledně účasti v této studii, aby se zajistilo, že se pacienti nebudou cítit pod tlakem, aby se zúčastnili. Rozhodnutí neúčastnit se studie neovlivní kvalitu péče účastníků. Pokud má pacient zájem zúčastnit se studie, bude vyzván, aby zkontroloval a podepsal formulář informovaného souhlasu.
Účastníci, kteří souhlasí, budou požádáni, aby společně užívali MAS i PAP (duální terapii) po dobu 1 měsíce. Během prvního týdne duální terapie bude tlak PAP automaticky upravován po dobu 1 týdne, poté bude tlak na dálku nastaven respiračním terapeutem na 90. percentil.
S povolením bude mít výzkumný tým přístup k záznamům kliniky spánkové apnoe Dental Clinic, aby shromáždil údaje týkající se předchozí léčby pomocí monoterapie MAS a PAP. Shromážděná data zahrnují: tlak PAP, dodržování léčby, subjektivní hodnocení léčby, Epworthovu škálu ospalosti (ESS) a funkční výsledky spánku (FOSQ), hmotnost, krevní tlak a údaje o oxymetrii.
Na konci 1 měsíce bude provedeno subjektivní a objektivní hodnocení. Subjektivní údaje budou shromažďovány pomocí krátkého dotazníku, který účastníci vyplní o jejich zkušenostech s duální terapií a vyplní formulář pro krátkodobou aktualizaci lékařské/léčby. Přehodnocena bude také váha účastníků a krevní tlak. Objektivní adherence bude analyzována pomocí dat získaných z modemu PAP az inteligentních čipů DentiTrac® zabudovaných v MAS. Kvalita života související s OSA bude přehodnocena pomocí dotazníků ESS a FOSQ.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, h3t 1j4
- Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-80 let, kteří jsou schopni svobodně poskytnout informovaný souhlas;
- předchozí účast ve studii CHOICE;
- byly optimálně titrovány na terapii PAP a MAS;
- Mějte doma spotřebiče PAP i MAS připravené k použití;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo méně;
- ≥ 8 zubů na oblouk pro podporu léčby pomocí MAS;
- Mít cíl diagnózy OSA na základě následujících kritérií:
- - index apnoe-hypopnoe (AHI) v rozmezí 10 ≤ AHI ≤ 70 dokumentovaný polysomnografií v posledních 2 letech; ***NEBO***
- - index respirační poruchy (RDI) v rozsahu 20 ≤ RDI ≤ 70 dokumentovaný přenosným spánkovým testem úrovně III; ***NEBO***
- - index kyslíkové desaturace (ODI) ≥ 10;
- Během posledních 4 let byla provedena spánková vyšetření potvrzující objektivní diagnózu OSA
Kritéria vyloučení:
- Použití celoobličejové masky jako rozhraní PAP;
- Rozsáhlé onemocnění parodontu s významnou pohyblivostí zubů;
- Neschopnost vyčnívat čelisti;
- Nedostatečný vertikální otvor pro léčbu pomocí MAS;
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání (definované jako předchozí klinická diagnóza, ejekční mezní hodnota 40 % nebo klinický příznak podle názoru lékaře primární péče nebo kardiologa), kvůli kterému je podle názoru zkoušejících pro subjekt nebezpečné účastnit se zkouška;
- Onemocnění koronárních tepen, pokud není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců a není považováno zkoušejícími za stabilní;
- Jakákoli anamnéza anginy pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda;
- Jakákoli anamnéza velké depresivní poruchy spolu se současným středně těžkým až závažným onemocněním;
- Aktivní léčba rakoviny (pokud není v remisi déle než 1 rok);
- Známé selhání ledvin (s nutností dialýzy);
- anamnéza téměř neúspěchu nebo předchozí automobilové nehody v důsledku ospalosti během posledních 12 měsíců;
- V noci je 30 % noci na úrovni ≤ 90 % saturace kyslíkem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Tato skupina podstoupí 1měsíční duální terapii.
|
Současné použití terapeutických zařízení pro kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) a mandibulární dlahu (MAS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlaku CPAP
Časové okno: Výchozí stav (z předchozí léčby CPAP) a 1 měsíc po zahájení léčby Dual Therapy.
|
Optimální tlak CPAP stanovený respiračním terapeutem (cmH2O)
|
Výchozí stav (z předchozí léčby CPAP) a 1 měsíc po zahájení léčby Dual Therapy.
|
|
Pohodlí
Časové okno: Výchozí stav (z předchozí léčby) a 1 měsíc po zahájení léčby Dual Therapy.
|
Subjektivní hodnocení léčby duální terapií, hlášené prostřednictvím dotazníku.
|
Výchozí stav (z předchozí léčby) a 1 měsíc po zahájení léčby Dual Therapy.
|
|
Dodržování léčby (hod/noc)
Časové okno: Délka léčby Dual Therapy (1 měsíc).
|
Přilnavost měřená v hodinách za noc.
|
Délka léčby Dual Therapy (1 měsíc).
|
|
Dodržování léčby (% nocí)
Časové okno: Délka léčby Dual Therapy (1 měsíc).
|
Přilnavost měřená v procentech nocí používání.
|
Délka léčby Dual Therapy (1 měsíc).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ospalost během dne
Časové okno: Výchozí stav (z předchozí léčby) a 1 měsíc po zahájení léčby Dual Therapy.
|
Hodnocení specifické únavy OSA pomocí dotazníku Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS měří denní ospalost prostřednictvím 8 otázek, které se ptají na denní ospalost během běžných každodenních podmínek.
Potenciální rozsah skóre pro všechny otázky je od 0 do 3. Vyšší hodnoty představují horší výsledky.
Nejsou to žádné subškály pro ESS.
Odpovědi na otázky jsou shrnuty.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 24.
Skóre nad 10 znamená denní ospalost, vyšší skóre znamená větší ospalost.
|
Výchozí stav (z předchozí léčby) a 1 měsíc po zahájení léčby Dual Therapy.
|
|
Kvalita života pomocí dotazníku funkčních výsledků spánku (FOSQ-10)
Časové okno: Výchozí stav (z předchozí léčby) a 1 měsíc po zahájení léčby Dual Therapy.
|
FOSQ-10 měří funkční stav a obtížnost při provádění každodenních činností prostřednictvím 10 otázek.
Rozsah skóre pro jakoukoli otázku je od 1 do 4. Existuje také možnost skóre 0 pro účastníky, kteří se nezapojují do konkrétní činnosti z jiných důvodů, v takovém případě bude otázka vyloučena.
Existuje 5 subškál, které měří: obecnou produktivitu, úroveň aktivity, bdělost, sociální výsledky a intimitu a sexuální vztahy.
Pro získání celkového skóre se vypočítá průměrně vážené bodové skóre pro ty subškály s více než jednou položkou.
Chcete-li vypočítat průměrně vážené bodové skóre, vypočítejte průměr odpovědných položek s odpověďmi > 1 pro každou subškálu.
Celkové skóre je pak odvozeno výpočtem průměru skóre subškály a vynásobením tohoto průměru pěti.
Celkové skóre se pohybuje mezi 5 a 20.
Vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
|
Výchozí stav (z předchozí léčby) a 1 měsíc po zahájení léčby Dual Therapy.
|
|
Účinnost - Index desaturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav (z předchozí léčby) a 1 měsíc po zahájení léčby Dual Therapy.
|
Kolikrát za hodinu spánku klesne hladina kyslíku v krvi pod 97% saturaci kyslíkem.
|
Výchozí stav (z předchozí léčby) a 1 měsíc po zahájení léčby Dual Therapy.
|
|
Účinnost - Čas pod 90% saturací
Časové okno: Výchozí stav (z předchozí léčby) a 1 měsíc po zahájení léčby Dual Therapy.
|
Procento času během spánku, kdy hladina kyslíku v krvi pacienta klesne pod 90% saturaci.
|
Výchozí stav (z předchozí léčby) a 1 měsíc po zahájení léčby Dual Therapy.
|
|
Účinnost - Minimální saturace
Časové okno: Výchozí stav (z předchozí léčby) a 1 měsíc po zahájení léčby Dual Therapy.
|
Nejnižší procento saturace hladin kyslíku v krvi pacienta během spánku.
|
Výchozí stav (z předchozí léčby) a 1 měsíc po zahájení léčby Dual Therapy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18-00175
- FCRC1801 (JINÝ: Frontier Clinical Research Centre)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duální terapie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Zimmer BiometZápis na pozvánkuOnemocnění kloubů | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Osteoartróza kyčle | Dislokace, kyčle | Trochanterické zlomeniny | Revizní operaceSpojené státy, Belgie, Korejská republika, Itálie
-
Stryker Trauma GmbHDokončenoNekróza hlavice stehenní kosti | Primární osteoartróza | Vrozené dislokace | Zlomenina krčku stehenní kosti | Posttraumatická osteoartróza kyčle č
-
Sameer AvasaralaDokončeno
-
Meander Medical CenterNeznámý
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Chinese Academy of SciencesDokončeno
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborKlinické výsledky | Přežití | Bezpečnost | Funkční výsledky | Radiologické výsledkySpojené státy
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityDokončeno