이중 폐쇄성 수면 무호흡증 치료 (DOT)
이중 폐색성 수면 무호흡증(OSA) 치료(PAP와 함께 MAS)
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 표준 치료법으로 간주됩니다. 그러나 CPAP 사용자는 때때로 압력과 관련된 불편함을 경험합니다. CPAP 압력을 낮추면 편안함이 증가하고 치료 순응도가 높아질 수 있다고 생각됩니다.
MAS(Mandibular Advance Splint) 요법은 환자들 사이에서 선호되는 OSA 치료 옵션인 것으로 나타났습니다. 그러나 MAS 요법은 일부 OSA 환자, 특히 심한 경우에 부분적으로만 효과적입니다.
MAS와 PAP 요법의 조합은 MAS 단독 요법이 부분적으로만 효과적인 환자에게 도움이 될 수 있다고 생각됩니다. MAS와 PAP를 동시에 사용하는 것을 "Dual Therapy"라고 합니다. 이중 요법을 사용하면 더 낮은 CPAP 압력을 적용할 수 있으므로 환자의 편안함을 높이고 치료 순응도와 전반적인 효과를 높일 수 있습니다.
이 연구는 30명의 OSA 환자에서 1개월 간의 이중 요법의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 PAP와 MAS 둘 다로 완전히 적정된 다양한 기준선 OSA 중증도(경증에서 중증)를 가진 환자에 대한 1개월 이중 요법의 효과를 평가하는 전향적 임상 시험입니다.
이 연구는 2개의 연구 센터에서 수행됩니다. 브리티시 컬럼비아 대학교(UBC), 밴쿠버 치과 학부 및 몬트리올 대학교 몬트리올 대학교(UdM) 치과 학부.
연구팀은 참가자의 기록에 액세스하여 이중 요법에 대한 적격성을 확인합니다. 임상 연구 코디네이터는 적격 환자에게 전화로 연락하여 연구 참여에 관심이 있는지 묻습니다. 적격 환자는 일상적인 클리닉 방문 중에 연구에 참여하는 데 관심이 있는지도 묻습니다. 가능한 경우, 환자가 참여에 대한 압력을 느끼지 않도록 하기 위해 본 연구 참여와 관련하여 주 간병인이 환자에게 접근하지 않을 것입니다. 연구에 참여하지 않기로 선택해도 참가자의 치료 품질에는 영향을 미치지 않습니다. 환자가 연구 참여에 관심이 있는 경우 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하도록 초대됩니다.
동의하는 참가자는 1개월 동안 MAS와 PAP(이중 요법)를 함께 사용하도록 요청받습니다. 이중 요법의 첫 주 동안 PAP 압력은 1주 동안 자동으로 조정되며, 그 후 압력은 호흡기 치료사가 90번째 백분위수에서 원격으로 설정합니다.
허가를 받아 연구팀은 MAS 및 PAP 단일 요법을 사용한 이전 치료와 관련된 데이터를 수집하기 위해 수면 무호흡증 치과 진료소 기록에 액세스할 것입니다. 수집된 데이터에는 PAP 압력, 치료 순응도, 주관적 치료 평가, Epworth Sleepiness Scale(ESS) 및 Functional Outcomes of Sleep Questionnaires(FOSQ), 체중, 혈압 및 산소측정 데이터가 포함됩니다.
1개월이 끝나면 주관적이고 객관적인 평가가 실시됩니다. 주관적 데이터는 단기 의료/치료 업데이트 양식을 작성하는 것 외에도 이중 요법에 대한 경험과 관련하여 참가자가 작성하는 짧은 설문지를 사용하여 수집됩니다. 참가자의 체중과 혈압도 재평가됩니다. PAP 모뎀과 MAS에 내장된 DentiTrac® 스마트 칩에서 얻은 데이터를 통해 객관적인 준수 여부를 분석합니다. OSA 관련 삶의 질은 ESS 및 FOSQ 설문지를 사용하여 재평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, h3t 1j4
- Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 있는 19-80세
- CHOICE 연구에 사전 참여
- PAP 및 MAS 요법에 최적으로 적정되었습니다.
- 집에 PAP 및 MAS 기기를 모두 준비하고 사용할 수 있도록 준비하십시오.
- 체질량지수(BMI) 35 이하;
- MAS로 치료를 지원하기 위한 아치당 ≥ 8개의 치아;
- 다음 기준에 따라 OSA를 진단할 수 있습니다.
- - 지난 2년 동안 수면다원검사로 기록된 범위 10 ≤ AHI ≤ 70 내의 무호흡-저호흡 지수(AHI); ***또는***
- - 레벨 III 휴대용 수면 테스트로 문서화된 20 ≤ RDI ≤ 70 범위 내의 호흡 장애 지수(RDI); ***또는***
- - ODI(Oxygen Desaturation Index) ≥ 10;
- OSA의 대상 진단을 확인하는 수면 조사가 지난 4년 이내에 수행되었습니다.
제외 기준:
- PAP 인터페이스로 전면 마스크 사용
- 상당한 치아 이동성이 있는 광범위한 치주 질환;
- 턱이 튀어나오지 못함;
- MAS 치료를 수용하기에 불충분한 수직 개구;
- 조절되지 않는 울혈성 심부전(이전 임상 진단, 40%의 박출 컷오프 또는 주치의 또는 심장 전문의의 견해에 따른 임상 징후로 정의됨)로 피험자가 참여하는 것이 조사관의 의견으로는 안전하지 않음 재판;
- 적어도 6개월 동안 안정하지 않고 조사관에 의해 안정적인 질환을 갖는 것으로 간주되지 않는 관상 동맥 질환;
- 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력;
- 현재의 중등도-중증 질환과 함께 주요 우울 장애의 병력;
- 적극적인 암 관리(1년 이상의 차도가 있는 경우 제외);
- 알려진 신부전(투석이 필요함)
- 지난 12개월 이내에 졸음으로 인한 아차 사고 또는 이전 자동차 사고의 병력;
- 야간에는 밤의 30%가 ≤ 90% 산소 포화도 수준입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
이 그룹은 1개월 이중 치료를 받게 됩니다.
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CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 및 MAS(Mandibular Advancement Splint) 치료 장치의 병용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 압력의 변화
기간: 기준선(이전 CPAP 치료에서) 및 이중 요법 치료 시작 후 1개월.
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호흡 치료사가 결정한 최적의 CPAP 압력(cmH2O)
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기준선(이전 CPAP 치료에서) 및 이중 요법 치료 시작 후 1개월.
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편안
기간: 기준선(이전 치료부터) 및 이중 요법 치료 시작 후 1개월.
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설문지를 통해 보고되는 이중 요법 치료의 주관적 평가.
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기준선(이전 치료부터) 및 이중 요법 치료 시작 후 1개월.
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치료 순응도(시간/야간)
기간: 이중 요법 치료 기간(1개월).
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접착력은 1박당 시간 단위로 측정됩니다.
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이중 요법 치료 기간(1개월).
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치료 순응도(% 박)
기간: 이중 요법 치료 기간(1개월).
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접착력은 사용 밤의 백분율로 측정됩니다.
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이중 요법 치료 기간(1개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 졸음
기간: 기준선(이전 치료부터) 및 이중 요법 치료 시작 후 1개월.
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ESS(Epworth Sleepiness Scale) 설문지를 사용한 OSA 특정 피로 평가.
ESS는 일반적인 일상 조건에서 주간 졸림에 대해 묻는 8가지 질문을 통해 주간 졸음을 측정합니다.
모든 질문에 대한 잠재적 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
그것들은 ESS에 대한 하위 척도가 아닙니다.
질문에 대한 답변은 모두 요약되어 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 24 사이입니다.
10점 이상의 점수는 주간 졸림을 나타내며 점수가 높을수록 더 졸림을 나타냅니다.
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기준선(이전 치료부터) 및 이중 요법 치료 시작 후 1개월.
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수면 설문지(FOSQ-10)의 기능적 결과를 이용한 삶의 질
기간: 기준선(이전 치료부터) 및 이중 요법 치료 시작 후 1개월.
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FOSQ-10은 10개의 질문을 통해 기능적 상태와 일상 활동 수행의 어려움을 측정합니다.
모든 질문에 대한 점수 범위는 1에서 4까지입니다. 다른 이유로 특정 활동에 참여하지 않는 참가자를 위한 0점 옵션도 있으며, 이 경우 해당 질문은 제외됩니다.
일반적인 생산성, 활동 수준, 경계, 사회적 결과, 친밀감 및 성적 관계를 측정하는 5가지 하위 척도가 있습니다.
총점을 얻기 위해 하나 이상의 항목이 있는 하위 척도에 대해 평균 가중 항목 점수가 계산됩니다.
평균 가중 항목 점수를 계산하려면 각 하위 척도에 대해 응답이 > 1인 응답 항목의 평균을 계산합니다.
그런 다음 하위 척도 점수의 평균을 계산하고 그 평균에 5를 곱하여 총 점수를 도출합니다.
총 점수 범위는 5에서 20 사이입니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
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기준선(이전 치료부터) 및 이중 요법 치료 시작 후 1개월.
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효능 - 산소 불포화 지수
기간: 기준선(이전 치료부터) 및 이중 요법 치료 시작 후 1개월.
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수면 시간당 혈액의 산소 수치가 97% 산소 포화도 아래로 떨어지는 횟수입니다.
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기준선(이전 치료부터) 및 이중 요법 치료 시작 후 1개월.
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효능 - 90% 포화도 미만 시간
기간: 기준선(이전 치료부터) 및 이중 요법 치료 시작 후 1개월.
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수면 중 환자의 혈중 산소 농도가 90% 미만으로 떨어지는 시간의 비율입니다.
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기준선(이전 치료부터) 및 이중 요법 치료 시작 후 1개월.
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효능 - 최소 포화도
기간: 기준선(이전 치료부터) 및 이중 요법 치료 시작 후 1개월.
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수면 중 환자의 혈중 산소 포화도의 최저 백분율.
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기준선(이전 치료부터) 및 이중 요법 치료 시작 후 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H18-00175
- FCRC1801 (다른: Frontier Clinical Research Centre)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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