Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel obstruktiv sömnapnéterapi (DOT)

30 april 2018 uppdaterad av: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Dubbel obstruktiv sömnapné (OSA) terapi (MAS med PAP)

Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) anses vara den gyllene standardterapin för obstruktiv sömnapné (OSA). Men CPAP-användare upplever ibland tryckrelaterat obehag. Man tror att lägre CPAP-tryck kan öka komforten och leda till bättre behandlingsföljsamhet.

Mandibular advancement splint-terapi (MAS) har visat sig vara det föredragna OSA-behandlingsalternativet bland patienter. MAS-behandling är dock endast delvis effektiv hos vissa OSA-patienter, särskilt i svåra fall.

Man tror att en kombination av MAS- och PAP-terapi kan gynna patienter där MAS enbart är endast delvis effektiv. Att använda MAS och PAP samtidigt kallas "Dual Therapy". Dubbelterapi kan tillåta att ett lägre CPAP-tryck appliceras, vilket kan öka patientens komfort och därmed öka behandlingsföljsamheten och den totala effektiviteten.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av 1 månads dubbelterapi hos 30 OSA-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv klinisk prövning som utvärderar effekten av 1 månads dubbelbehandling på patienter med varierande OSA-allvarlighetsgrad (lindrig till svår) som tidigare har titrerats fullt till både PAP och MAS.

Denna studie kommer att genomföras vid 2 forskningscentra; odontologiska fakulteten, University of British Columbia (UBC), Vancouver och vid odontologiska fakulteten, Université de Montréal (UdM), Montréal.

Forskargruppen kommer att få tillgång till deltagarnas register för att bekräfta behörighet för dubbelterapi. Den kliniska forskningskoordinatorn kommer att kontakta berättigade patienter via telefon för att fråga om de är intresserade av att delta i studien. Berättigade patienter kommer också att tillfrågas om de är intresserade av att delta i studien under rutinmässiga klinikbesök. Om möjligt kommer patienter inte att kontaktas av sin primära vårdgivare angående deltagande i denna studie, för att säkerställa att patienter inte känner sig pressade att delta. Att välja att inte delta i studien påverkar inte deltagarnas vårdkvalitet. Om en patient är intresserad av att delta i studien kommer de att uppmanas att granska och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Samtyckande deltagare kommer att uppmanas att använda både MAS och PAP (dubbelterapi) tillsammans under en period av 1 månad. Under den första veckan av dubbelterapin kommer PAP-trycket att justeras automatiskt under en 1-veckorsperiod, varefter trycket kommer att ställas in på distans av andningsterapeuten till den 90:e percentilen.

Med tillstånd kommer forskargruppen att få tillgång till sömnapnétandklinikens register för att samla in data om tidigare behandling med MAS- och PAP-monoterapier. Data som samlas in inkluderar: PAP-tryck, behandlingsföljsamhet, subjektiv behandlingsbedömning, Epworth Sleepiness Scale (ESS) och Functional Outcomes of Sleep Questionnaires (FOSQ), vikt, blodtryck och oximetridata.

I slutet av 1-månaden kommer en subjektiv och objektiv bedömning att göras. Subjektiv data kommer att samlas in med hjälp av ett kort frågeformulär som kommer att fyllas i av deltagarna angående deras erfarenhet av dubbelterapin förutom att fylla i ett korttidsformulär för medicinsk/behandlingsuppdatering. Deltagarnas vikt och blodtryck kommer också att omvärderas. Objektiv följsamhet kommer att analyseras via data som erhålls från PAP-modemet och från DentiTrac® smarta chips inbäddade i MAS. OSA-relaterad livskvalitet kommer att omvärderas med hjälp av ESS- och FOSQ-enkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, h3t 1j4
        • Université de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19-80 år som fritt kan ge informerat samtycke;
  • Tidigare deltagande i CHOICE-studien;
  • Har titrerats optimalt till PAP- och MAS-terapi;
  • Ha både PAP- och MAS-apparater hemma och redo att användas;
  • Body mass index (BMI) på 35 eller mindre;
  • ≥ 8 tänder per fotvalv för att stödja behandling med MAS;
  • Ha ett mål för diagnos av OSA baserat på följande kriterier:
  • - ett Apné-Hypopnea Index (AHI) inom intervallet 10 ≤ AHI ≤ 70 dokumenterat med polysomnografi under de senaste 2 åren; ***ELLER***
  • - ett respiratoriskt störningsindex (RDI) inom området 20 ≤ RDI ≤ 70 dokumenterat med nivå III bärbart sömntest; ***ELLER***
  • - ett syredesaturationsindex (ODI) ≥ 10;
  • Sömnundersökningar som bekräftar objektdiagnosen OSA har utförts under de senaste 4 åren

Exklusions kriterier:

  • Användning av en helmask som PAP-gränssnitt;
  • Omfattande periodontal sjukdom med betydande tandrörlighet;
  • Oförmåga att sticka ut käken;
  • Otillräcklig vertikal öppning för att hantera behandling med MAS;
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (definierad som en tidigare klinisk diagnos, en ejektionsgräns på 40 % eller kliniskt tecken enligt en primärvårdsläkares eller kardiologs uppfattning) som gör det osäkert enligt utredarnas uppfattning för försökspersonen att delta i försöket;
  • Kranskärlssjukdom om den inte är stabil i minst 6 månader och av utredarna anses ha en stabil sjukdom;
  • Någon historia av angina, hjärtinfarkt eller stroke;
  • Någon historia av allvarlig depressiv sjukdom tillsammans med nuvarande måttlig-svår sjukdom;
  • Aktiv cancerhantering (såvida inte i remission i mer än 1 år);
  • Känd njursvikt (med behov av dialys);
  • Historik om en närapåverkan eller tidigare bilolycka på grund av sömnighet under de senaste 12 månaderna;
  • På natten är 30 % av natten vid ≤ 90 % syremättnadsnivåer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Denna grupp kommer att genomgå 1 månads Dual Therapy.
Kombinationsprodukt: Dubbel terapi
Samtidig användning av CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) och Mandibular Advancement Splint (MAS) terapeutiska enheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i CPAP-trycket
Tidsram: Baslinje (från tidigare behandling med CPAP) och 1 månad efter påbörjad Dual Therapy-behandling.
Optimalt CPAP-tryck bestämt av andningsterapeuten (cmH2O)
Baslinje (från tidigare behandling med CPAP) och 1 månad efter påbörjad Dual Therapy-behandling.
Bekvämlighet
Tidsram: Baslinje (från tidigare behandling) och 1 månad efter att Dual Therapy-behandlingen påbörjats.
En subjektiv bedömning av Dual Therapy-behandlingen, rapporterad via ett frågeformulär.
Baslinje (från tidigare behandling) och 1 månad efter att Dual Therapy-behandlingen påbörjats.
Behandlingsvidhäftning (timmar/natt)
Tidsram: Varaktigheten av Dual Therapy-behandlingen (1 månad).
Följsamhet mätt i timmar per natt.
Varaktigheten av Dual Therapy-behandlingen (1 månad).
Behandlingsefterlevnad (% nätter)
Tidsram: Varaktigheten av Dual Therapy-behandlingen (1 månad).
Efterlevnad mätt i procent av användningsnätter.
Varaktigheten av Dual Therapy-behandlingen (1 månad).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagtid Sömnighet
Tidsram: Baslinje (från tidigare behandling) och 1 månad efter att Dual Therapy-behandlingen påbörjats.
Utvärdering av OSA-specifik trötthet med hjälp av Epworth Sleepiness Scale (ESS) frågeformulär. ESS mäter sömnighet under dagtid via 8 frågor som frågar om sömnighet under vanliga vardagsförhållanden. Det potentiella intervallet för poäng för alla frågor är från 0 till 3. Högre värden representerar sämre resultat. Det finns inga underskalor för ESS. Svaren på frågorna är alla sammanfattade. Totalpoäng varierar mellan 0 och 24. En poäng över 10 indikerar sömnighet under dagtid och högre poäng indikerar mer sömnighet.
Baslinje (från tidigare behandling) och 1 månad efter att Dual Therapy-behandlingen påbörjats.
Livskvalitet med hjälp av frågeformulär för funktionella resultat av sömn (FOSQ-10)
Tidsram: Baslinje (från tidigare behandling) och 1 månad efter att Dual Therapy-behandlingen påbörjats.
FOSQ-10 mäter funktionell status och svårighet att utföra vardagliga aktiviteter via 10 frågor. Poängintervallet för alla frågor är från 1 till 4. Det finns också ett 0 poängalternativ för deltagare som inte deltar i en viss aktivitet av andra skäl, i vilket fall frågan kommer att uteslutas. Det finns 5 underskalor som mäter: allmän produktivitet, aktivitetsnivå, vaksamhet, sociala resultat samt intimitet och sexuella relationer. För att erhålla totalpoängen beräknas ett medelviktat objektpoäng för de underskalor med mer än ett objekt. För att beräkna ett medelviktat objektpoäng, beräkna medelvärdet av de besvarade objekten med svar > 1 för varje delskala. Den totala poängen härleds sedan genom att beräkna medelvärdet av underskalepoängen och multiplicera detta medelvärde med fem. Totalpoäng varierar mellan 5 och 20. Högre poäng indikerar bättre funktionsstatus.
Baslinje (från tidigare behandling) och 1 månad efter att Dual Therapy-behandlingen påbörjats.
Effektivitet - Oxygen Desaturation Index
Tidsram: Baslinje (från tidigare behandling) och 1 månad efter att Dual Therapy-behandlingen påbörjats.
Antalet gånger per timmes sömn som blodets syrenivå sjunker under 97 % syremättnad.
Baslinje (från tidigare behandling) och 1 månad efter att Dual Therapy-behandlingen påbörjats.
Effektivitet - Tid under 90 % mättnad
Tidsram: Baslinje (från tidigare behandling) och 1 månad efter att Dual Therapy-behandlingen påbörjats.
Procent av tiden under sömnen som patientens blodsyrenivåer faller under 90 % mättnad.
Baslinje (från tidigare behandling) och 1 månad efter att Dual Therapy-behandlingen påbörjats.
Effektivitet - Minsta mättnad
Tidsram: Baslinje (från tidigare behandling) och 1 månad efter att Dual Therapy-behandlingen påbörjats.
Den lägsta procentuella mättnaden av patientens syrenivåer i blodet under sömnen.
Baslinje (från tidigare behandling) och 1 månad efter att Dual Therapy-behandlingen påbörjats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Université de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H18-00175
  • FCRC1801 (ÖVRIG: Frontier Clinical Research Centre)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera