Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős obstruktív alvási apnoe terápia (DOT)

2018. április 30. frissítette: Fernanda Almeida, University of British Columbia

Kettős obstruktív alvási apnoe (OSA) terápia (MAS with PAP)

A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az obstruktív alvási apnoe (OSA) arany standard terápiája. A CPAP-felhasználók azonban néha nyomással kapcsolatos kényelmetlenséget tapasztalnak. Úgy gondolják, hogy az alacsonyabb CPAP-nyomás növelheti a kényelmet és a kezelés jobb adherenciáját eredményezheti.

Kimutatták, hogy a mandibula előrehaladó sín (MAS) terápia a preferált OSA kezelési lehetőség a betegek körében. A MAS-terápia azonban csak részben hatásos egyes OSA-betegeknél, különösen súlyos esetekben.

Úgy gondolják, hogy a MAS és a PAP terápia kombinációja előnyös lehet azoknak a betegeknek, akiknél a MAS önmagában csak részben hatásos. A MAS és a PAP egyidejű használatát "kettős terápiának" nevezik. A kettős terápia lehetővé teheti alacsonyabb CPAP-nyomás alkalmazását, ami növelheti a beteg kényelmét, és ezáltal növelheti a kezelés adherenciáját és az általános hatékonyságot.

Ez a vizsgálat 30 OSA-beteg esetében értékeli az 1 hónapos kettős terápia hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív klinikai vizsgálat, amely az 1 hónapig tartó kettős terápia hatását értékeli különböző kiindulási OSA-súlyú (enyhétől súlyosig) szenvedő betegeknél, akiket korábban teljesen PAP-ra és MAS-ra titráltak.

Ezt a tanulmányt 2 kutatóközpontban végzik; a vancouveri British Columbia Egyetem (UBC) Fogorvostudományi Karán és a Montréali Egyetem Fogorvostudományi Karán (UdM), Montréalban.

A kutatócsoport hozzáfér a résztvevők nyilvántartásaihoz, hogy megerősítse a kettős terápiára való jogosultságot. A klinikai kutatási koordinátor telefonon felveszi a kapcsolatot a jogosult betegekkel, és megkérdezi, hogy kíván-e részt venni a vizsgálatban. A jogosult betegeket a rutin klinikai látogatások során is megkérdezik, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Ahol lehetséges, a betegeket az elsődleges gondozójuk nem fogja megkeresni a vizsgálatban való részvétel miatt, hogy a betegek ne érezzenek nyomást a részvételre. Ha úgy dönt, hogy nem vesz részt a vizsgálatban, az nem befolyásolja a résztvevők ellátásának minőségét. Ha a beteg érdeklődik a vizsgálatban való részvétel iránt, felkérjük, hogy tekintse át és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

A beleegyező résztvevőket arra kérik, hogy 1 hónapig együtt használják a MAS-t és a PAP-t (kettős terápia). A duális terápia első hetében a PAP-nyomás automatikusan beáll 1 hétig, majd ezt követően a légzőterapeuta távolról állítja be a nyomást a 90. percentilisre.

Engedély birtokában a kutatócsoport hozzáférhet az alvási apnoe fogászati ​​klinika nyilvántartásaihoz, hogy adatokat gyűjtsön a MAS és PAP monoterápiákkal végzett korábbi kezelésekről. Az összegyűjtött adatok a következők: PAP nyomás, kezelés betartása, szubjektív kezelés értékelése, Epworth Sleepiness Scale (ESS) és Functional Outcomes of Sleep Questionnaires (FOSQ), súly, vérnyomás és oximetriás adatok.

Az 1 hónap végén szubjektív és objektív értékelésre kerül sor. A szubjektív adatok gyűjtése egy rövid kérdőív segítségével történik, amelyet a résztvevők a duális terápiával kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozóan töltenek ki, valamint egy rövid távú orvosi/kezelési frissítési űrlapot. A résztvevők súlyát és vérnyomását is újraértékelik. Az objektív adherenciát a PAP modemből és a MAS-ba ágyazott DentiTrac® intelligens chipekből származó adatok alapján elemezzük. Az OSA-val kapcsolatos életminőséget ESS és FOSQ kérdőívek segítségével újraértékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, h3t 1j4
        • Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-80 év közöttiek, akik szabadon tudnak beleegyezésüket adni;
  • Előzetes részvétel a CHOICE tanulmányban;
  • Optimálisan titrálták a PAP és MAS terápiára;
  • Legyen otthon és használatra készen PAP és MAS készülék;
  • Testtömegindex (BMI) 35 vagy kevesebb;
  • ≥ 8 fog ívenként a MAS kezelés támogatására;
  • Célja legyen az OSA diagnózisa a következő kritériumok alapján:
  • - az elmúlt 2 évben poliszomnográfiával dokumentált Apnoe-Hypopnea Index (AHI) 10 ≤ AHI ≤ 70 tartományban; ***VAGY***
  • - a légzészavar index (RDI) 20 ≤ RDI ≤ 70 tartományban, III. szintű hordozható alvásteszttel dokumentálva; ***VAGY***
  • - az oxigén-deszaturációs index (ODI) ≥ 10;
  • Az elmúlt 4 évben az OSA tárgydiagnózisát megerősítő alvásvizsgálatokat végeztek

Kizárási kritériumok:

  • Teljes arcmaszk használata PAP interfészként;
  • Kiterjedt periodontális betegség jelentős fogmozgással;
  • Az állkapocs kiemelkedésének képtelensége;
  • Nem elegendő függőleges nyílás a MAS-kezeléshez;
  • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség (amelyet előzetes klinikai diagnózis, 40%-os kilökődési határ vagy klinikai tünet az alapellátásban dolgozó orvos vagy kardiológus véleménye szerint határoznak meg), amely a vizsgálók véleménye szerint nem biztonságossá teszi a vizsgálati alany részvételét a próba;
  • koszorúér-betegség, kivéve, ha legalább 6 hónapig stabil, és a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy stabil betegsége van;
  • Bármilyen anamnézisben szereplő angina, szívinfarktus vagy szélütés;
  • Bármilyen súlyos depressziós rendellenesség anamnézisében, a jelenlegi közepesen súlyos betegséggel együtt;
  • Aktív rákkezelés (kivéve, ha 1 évnél tovább remisszióban van);
  • Ismert veseelégtelenség (dialízis szükségességével);
  • Az elmúlt 12 hónapban álmosság miatti közeli baleset vagy korábbi autóbaleset kórtörténete;
  • Éjszaka az éjszaka 30%-a ≤ 90%-os oxigéntelítettségi szinten van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Ez a csoport 1 hónapos kettős terápián fog átesni.
Kombinált termék: Kettős terápia
A Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) és a Mandibular Advancement Splint (MAS) terápiás eszközök egyidejű alkalmazása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPAP nyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző CPAP-kezelés óta) és 1 hónappal a kettős terápiás kezelés megkezdése után.
A légzésterapeuta által meghatározott optimális CPAP nyomás (cmH2O)
Kiindulási állapot (az előző CPAP-kezelés óta) és 1 hónappal a kettős terápiás kezelés megkezdése után.
Kényelem
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző kezelésből) és 1 hónappal a Dual Therapy kezelés megkezdése után.
A Kettős terápiás kezelés szubjektív értékelése, kérdőíven keresztül.
Kiindulási állapot (az előző kezelésből) és 1 hónappal a Dual Therapy kezelés megkezdése után.
Kezelés betartása (óra/éjszaka)
Időkeret: A Dual Therapy kezelés időtartama (1 hónap).
A ragaszkodás éjszakánkénti órákban mérve.
A Dual Therapy kezelés időtartama (1 hónap).
Kezelés betartása (% éjszaka)
Időkeret: A Dual Therapy kezelés időtartama (1 hónap).
A tapadás a használat éjszakáinak százalékában mérve.
A Dual Therapy kezelés időtartama (1 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nappali álmosság
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző kezelésből) és 1 hónappal a Dual Therapy kezelés megkezdése után.
Az OSA-specifikus fáradtság értékelése Epworth Sleepiness Scale (ESS) kérdőív segítségével. Az ESS a nappali álmosságot méri 8 kérdéssel, amelyek a mindennapi mindennapi állapotok nappali álmosságára vonatkoznak. A lehetséges pontszámok tartománya bármely kérdés esetén 0 és 3 között van. A magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek. Ezek nem az ESS alskálái. A kérdésekre adott válaszokat összesítjük. Az összpontszám 0 és 24 között van. A 10 feletti pontszám nappali álmosságot, a magasabb pontszám pedig nagyobb álmosságot jelez.
Kiindulási állapot (az előző kezelésből) és 1 hónappal a Dual Therapy kezelés megkezdése után.
Életminőség az alvás funkcionális eredményeivel (FOSQ-10)
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző kezelésből) és 1 hónappal a Dual Therapy kezelés megkezdése után.
A FOSQ-10 10 kérdéssel méri a funkcionális állapotot és a mindennapi tevékenységek elvégzésének nehézségeit. A pontszámok tartománya bármely kérdésnél 1-től 4-ig terjed. 0-s lehetőség is van azon résztvevők számára, akik más okok miatt nem vesznek részt egy adott tevékenységben, ebben az esetben a kérdés kizárásra kerül. 5 alskála méri: általános termelékenység, aktivitási szint, éberség, szociális eredmények, valamint intimitás és szexuális kapcsolatok. Az összpontszám megszerzéséhez az egynél több elemet tartalmazó alskálák átlagos súlyozott elempontszámát számítják ki. Az átlagos súlyozott itempontszám kiszámításához minden alskálára számítsa ki azon megválaszolt itemek átlagát, amelyek válasza > 1. Az összpontszámot ezután az alskála pontszámok átlagának kiszámításával kell kiszámítani, és ezt megszorozni öttel. Az összpontszám 5 és 20 között mozog. A magasabb pontszámok jobb funkcionális állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot (az előző kezelésből) és 1 hónappal a Dual Therapy kezelés megkezdése után.
Hatékonyság – Oxigén-deszaturációs index
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző kezelésből) és 1 hónappal a Dual Therapy kezelés megkezdése után.
Az alvásóránkénti alkalmak száma, amikor a vér oxigénszintje 97%-os oxigéntelítettség alá esik.
Kiindulási állapot (az előző kezelésből) és 1 hónappal a Dual Therapy kezelés megkezdése után.
Hatékonyság – 90%-os telítettség alatti idő
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző kezelésből) és 1 hónappal a Dual Therapy kezelés megkezdése után.
Az alvás közben eltöltött idő százalékos aránya, amikor a páciens vérének oxigénszintje 90%-os telítettség alá esik.
Kiindulási állapot (az előző kezelésből) és 1 hónappal a Dual Therapy kezelés megkezdése után.
Hatékonyság – Minimális telítettség
Időkeret: Kiindulási állapot (az előző kezelésből) és 1 hónappal a Dual Therapy kezelés megkezdése után.
A páciens vér oxigénszintjének legalacsonyabb százalékos telítettsége alvás közben.
Kiindulási állapot (az előző kezelésből) és 1 hónappal a Dual Therapy kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Université de Montréal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H18-00175
  • FCRC1801 (EGYÉB: Frontier Clinical Research Centre)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel