以家庭为基础的神经反馈计划治疗化疗引起的周围神经病变的参与者
2022年2月16日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
以家庭为基础的神经反馈治疗化疗引起的周围神经病变的可行性
该试验研究了以家庭为基础的神经反馈计划在治疗患有化疗引起的周围神经病变（影响运动功能的神经损伤）的参与者方面的效果。
神经反馈训练是一种使用脑电图仪和计算机软件程序来测量脑电波活动的疗法。
它可能有助于教会参与者如何改变自己的脑电波以降低他们对疼痛症状的感知并改善整体生活质量。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 检查使用家庭神经反馈系统和干式脑电图 (EEG) 帽治疗化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的可行性。
次要目标：
I. 估计家庭神经反馈 (HBNF) 对癌症患者 (CIPN) 症状的影响与等待名单 (WL) 对照组相比。
二。估计家庭神经反馈 (HBNF) 与 WL 对与 CIPN 相关的皮质和皮质下大脑区域的影响。
三、估计 HBNF 对疼痛、癌症相关症状、生活质量 (QOL) 和心理健康等其他方面的影响。
大纲：参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：参与者至少完成 30 分钟以上的神经反馈训练课程，每周 2 次，持续长达 5 周。
第二组：参与者接受标准护理。
完成研究后，第一组参与者在 1 周后接受随访，第二组参与者在 6 周后接受随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须能够理解和阅读英语，签署书面知情同意书，并愿意遵守协议要求。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
- 根据国家癌症研究所的 4 点分级量表，神经性疼痛评分在 0-10 数字疼痛量表（数字评定量表 [NRS]）上≥4 和/或 3 级或更高级别的神经性症状。
- 神经性症状必须与化疗有关（根据主治医师的意见）。
- 患者必须有至少 3 个月的神经性症状。
- 在研究过程中没有改变止痛药方案的计划。
- 停止积极化疗至少 6 个月。
- 允许使用激素（例如，他莫昔芬或瑞宁得等）和靶向（特罗凯和阿瓦斯汀等）疗法，只要在研究过程中继续进行即可。
- 愿意来 MD Anderson 进行摄入并跟进数据采集并接收他们的设备。
- 愿意允许研究人员回家或在设备出现故障时将设备退还给 MD Anderson (MDA)。
- 已诊断出接受化疗的癌症。
- 居住在 MD 安德森大学主校区 50 英里半径范围内。
排除标准：
- 正在服用任何抗精神病药物的患者。
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者，例如临床上明显的转移或软脑膜疾病、痴呆或脑病。
- 曾经被诊断患有双相情感障碍或精神分裂症的患者。
- 患有已知的、先前被诊断为化疗以外原因引起的周围神经病变的患者。
- 有头部外伤史或已知癫痫发作的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（神经反馈）
参与者每周至少完成 2 次超过 30 分钟的神经反馈训练课程，持续长达 5 周。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受护理标准
其他名称：
完成神经反馈训练课程
其他名称：
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有源比较器：II 组（护理标准）
参与者接受标准护理。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受护理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭神经反馈 (HBNF) 系统的可行性
大体时间：6周
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如果 HBNF 组患者完成的 HBNF 疗程平均数 >= 15.0（或平均完成疗程的比例 >= 75%），则 HBNF 干预可行。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家庭神经反馈 (HBNF) 对癌症患者化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 与候补名单 (WL) 对照组症状的影响
大体时间：基线和 6 周时
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研究组在基线和治疗结束时对疼痛质量评估量表 (PQAS) 的评分从 0 - 10 计算得出的汇总统计数据和 90% 置信区间。
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基线和 6 周时
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神经反馈对与化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 相关的皮层和皮层下脑区的影响以及家庭神经反馈 (HBNF) 与等候名单 (WL) 对照组的影响由 EEG 确定，
大体时间：基线和 6 周时
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基线和 6 周时
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家庭神经反馈 (HBNF) 对使用患者调查的癌症相关症状其他方面的影响
大体时间：基线和治疗结束后 7 天内。
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基线和治疗结束后 7 天内。
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家庭神经反馈 (HBNF) 对癌症患者化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 与候补名单 (WL) 对照组症状的影响
大体时间：基线和 6 周时
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研究组在基线和治疗结束时为简明疼痛清单简表 (BPI) 计算的汇总统计数据和 90% 置信区间。
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基线和 6 周时
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神经反馈对与 CIPN 相关的皮质和皮质下大脑区域的影响由低分辨率电磁断层扫描 (LORETA) 测量的脑电图变化确定。
大体时间：基线和 6 周时
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基线和 6 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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