化学療法誘発性末梢神経障害の参加者の治療における在宅ニューロフィードバック プログラム
2022年2月16日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
化学療法誘発性末梢神経障害を治療するための在宅ニューロフィードバックの実現可能性
この試験では、化学療法による末梢神経障害（運動機能に影響を与える神経損傷）の参加者を治療する際に、自宅でのニューロフィードバック プログラムがどの程度有効かを研究しています。
ニューロフィードバックトレーニングは、脳波計とコンピューターソフトウェアプログラムを使用して脳波活動を測定する一種の治療法です。
痛みの症状に対する知覚を低下させ、全体的な生活の質を向上させるために、参加者自身の脳波を変更する方法を参加者に教えるのに役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) を治療するために、家庭用のニューロフィードバック システムとドライ脳波 (EEG) キャップを使用する可能性を検討します。
副次的な目的:
I. がん患者の (CIPN) 対待機リスト (WL) 対照群の症状に対する在宅ニューロフィードバック (HBNF) の効果を推定します。
Ⅱ． CIPN に関連する皮質および皮質下の脳領域に対するホームベースのニューロフィードバック (HBNF) と WL の効果を推定します。
III.痛み、がん関連の症状、生活の質 (QOL)、および精神的健康の他の側面に対する HBNF の影響を推定します。
概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 参加者は少なくとも 30 分以上のニューロフィードバック トレーニング セッションを週 2 回、最大 5 週間完了します。
グループ II: 参加者は標準的なケアを受けます。
研究の完了後、参加者はグループ I の場合は 1 週間、グループ II の場合は 6 週間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、英語を理解し読む能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に従う意思がある必要があります。
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -神経障害性疼痛スコア> = 0〜10の数値疼痛スケール（数値評価尺度[NRS]）で4以上、および/または国立がん研究所の4ポイントグレーディングスケールによるグレード3以上の神経障害症状。
- 神経障害の症状は、化学療法に関連している必要があります（担当医の意見による）。
- 患者は、最低3か月間、神経障害の症状があったに違いありません。
- 研究の過程で鎮痛剤レジメンを変更する予定はありません。
- -最低6か月間、積極的な化学療法治療を中止してください。
- -ホルモン療法（例：タモキシフェンまたはアリミデックスなど）および標的療法（タルセバおよびアバスチンなど）は、研究の過程で継続される限り許可されます。
- MDアンダーソンに来て、データ取得とフォローアップを行い、機器を受け取ります。
- 研究スタッフが自宅に来ることを許可するか、機器が故障した場合に MD アンダーソン (MDA) に機器を返却することを希望します。
- 化学療法で治療されたがんの診断を受けている。
- MD アンダーソンのメイン キャンパスから半径 50 マイル以内に住んでいる。
除外基準:
- 抗精神病薬を服用している患者。
- 臨床的に明らかな転移または軟髄膜疾患、認知症、または脳症などの活動性中枢神経系 (CNS) 疾患を有する患者。
- 双極性障害または統合失調症と診断されたことのある患者。
- -化学療法以外の原因による既知の、以前に診断された末梢神経障害のある患者。
- 頭部外傷の既往歴がある患者、または発作活動が知られている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I (ニューロフィードバック)
参加者は、週に 2 回、最大 5 週間、少なくとも 30 分以上のニューロフィードバック トレーニング セッションを完了します。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
ニューロフィードバックトレーニングセッションを完了する
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ II (標準治療)
参加者は標準的なケアを受けます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
標準治療を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホームベースのニューロフィードバック (HBNF) システムの実現可能性
時間枠：6週間
|
HBNF アームの患者全体で完了した HBNF セッションの平均数が >= 15.0 (または平均で完了したセッションの割合が >= 75%) である場合、HBNF 介入が実行可能です。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）対待機リスト（WL）対照群の症状に対する在宅ニューロフィードバック（HBNF）の効果
時間枠：ベースラインと 6 週間で
|
ベースライン時および治療終了時に研究群ごとに 0 ～ 10 で評価された痛みの質の評価尺度 (PQAS) について計算された要約統計量および 90% 信頼区間。
|
ベースラインと 6 週間で
|
|
化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）に関連する皮質および皮質下脳領域に対するニューロフィードバックの影響、およびEEGによって決定された在宅ニューロフィードバック（HBNF）対待機リスト（WL）対照群の影響、
時間枠：ベースラインと 6 週間で
|
ベースラインと 6 週間で
|
|
|
患者調査を使用したがん関連症状の他の側面に対する在宅ニューロフィードバック (HBNF) の効果
時間枠：ベースラインおよび治療終了から7日以内。
|
ベースラインおよび治療終了から7日以内。
|
|
|
がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）対待機リスト（WL）対照群の症状に対する在宅ニューロフィードバック（HBNF）の効果
時間枠：ベースラインと 6 週間で
|
ベースライン時および治療終了時における研究群ごとの簡易疼痛インベントリ ショート フォーム (BPI) について計算された要約統計量および 90% 信頼区間。
|
ベースラインと 6 週間で
|
|
低解像度電磁トモグラフィー (LORETA) によって測定される EEG の変化によって決定される、CIPN に関連する皮質および皮質下の脳領域に対するニューロフィードバックの影響。
時間枠：ベースラインと 6 週間で
|
ベースラインと 6 週間で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の評価の臨床試験
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
Bogomolets National Medical University完了
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
-
Rostyslav Voloshchukまだ募集していません全身麻酔 | 検証 | 術後の回復 | アンケート