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Programme de neurofeedback à domicile pour le traitement des participants atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

16 février 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Faisabilité du neurofeedback à domicile pour traiter la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie

Cet essai étudie l'efficacité d'un programme de neurofeedback à domicile dans le traitement des participants atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (lésions nerveuses qui affectent la fonction motrice). L'entraînement au neurofeedback est un type de thérapie qui utilise un électroencéphalographe et un logiciel informatique pour mesurer l'activité des ondes cérébrales. Cela peut aider à enseigner aux participants comment modifier leurs propres ondes cérébrales pour réduire leur perception des symptômes de la douleur et améliorer leur qualité de vie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner la faisabilité d'utiliser un système de neurofeedback à domicile et un capuchon d'électroencéphalographie sèche (EEG) pour traiter la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer les effets du neurofeedback à domicile (HBNF) sur les symptômes de (CIPN) par rapport à un groupe témoin de liste d'attente (WL) chez les patients atteints de cancer.

II. Estimer les effets du neurofeedback à domicile (HBNF), par rapport au WL, sur les régions cérébrales corticales et sous-corticales associées au CIPN.

III. Estimez les effets d'un HBNF sur d'autres aspects de la douleur, des symptômes liés au cancer, de la qualité de vie (QOL) et de la santé mentale.

APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les participants effectuent au moins des séances d'entraînement de neurofeedback de 30 minutes 2 fois par semaine pendant 5 semaines maximum.

GROUPE II : Les participants reçoivent des soins standard.

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 1 semaine pour le groupe I et 6 semaines pour le groupe II.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de lire l'anglais, signer un consentement éclairé écrit et être disposés à suivre les exigences du protocole.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Score de douleur neuropathique >= 4 sur une échelle de douleur numérique de 0 à 10 (échelle d'évaluation numérique [NRS]) et/ou symptômes neuropathiques de grade 3 ou plus selon l'échelle de notation en 4 points du National Cancer Institute.
  • Les symptômes neuropathiques doivent être liés à la chimiothérapie (selon l'avis du médecin traitant).
  • Les patients doivent présenter des symptômes neuropathiques depuis au moins 3 mois.
  • Il n'est pas prévu de modifier le régime d'analgésiques au cours de l'étude.
  • Arrêt du traitement de chimiothérapie actif pendant au moins 6 mois.
  • Traitements hormonaux (par exemple, tamoxifène ou arimidex, etc.) et ciblés (tarceva et avastin, etc.) autorisés tant qu'ils seront poursuivis au cours de l'étude.
  • Disposé à venir chez MD Anderson pour l'acquisition et le suivi de l'acquisition de données et pour recevoir leur équipement.
  • Disposé à permettre au personnel de recherche de venir chez lui ou de rendre l'équipement à MD Anderson (MDA) en cas de dysfonctionnement de l'équipement.
  • Avoir eu un diagnostic de cancer traité par chimiothérapie.
  • Vivez dans un rayon de 50 miles du campus principal de MD Anderson.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui prennent des médicaments antipsychotiques.
  • Patients atteints d'une maladie active du système nerveux central (SNC), telle que des métastases cliniquement évidentes ou une maladie leptoméningée, une démence ou une encéphalopathie.
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de trouble bipolaire ou de schizophrénie.
  • Patients atteints de neuropathie périphérique connue et précédemment diagnostiquée pour des causes autres que la chimiothérapie.
  • Les patients qui ont des antécédents de traumatisme crânien ou qui ont connu une activité convulsive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (neurofeedback)
Les participants suivent au moins des séances d'entraînement de neurofeedback de plus de 30 minutes 2 fois par semaine pendant 5 semaines maximum.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Comportemental: Neurofeedback
Terminer les séances d'entraînement en neurofeedback
Autres noms:
  • Biofeedback EEG
Comparateur actif: Groupe II (norme de soins)
Les participants reçoivent la norme de soins.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'un système de neurofeedback à domicile (HBNF)
Délai: 6 semaines
L'intervention HBNF est réalisable si le nombre moyen de séances HBNF complétées chez les patients du bras HBNF est >= 15,0 (ou en moyenne la proportion de séances complétées est >= 75%).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets du neurofeedback à domicile (HBNF) sur les symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente (WL) chez les patients cancéreux
Délai: Au départ et à 6 semaines
Statistiques récapitulatives et intervalles de confiance à 90 % calculés pour l'échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS) notée de 0 à 10 par groupe d'étude au départ et à la fin du traitement.
Au départ et à 6 semaines
Effets du neurofeedback sur les régions cérébrales corticales et sous-corticales associées à la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) et effets du neurofeedback à domicile (HBNF) par rapport au groupe témoin de la liste d'attente (WL) déterminé par EEG,
Délai: Au départ et à 6 semaines
Au départ et à 6 semaines
Effets du neurofeedback à domicile (HBNF) sur d'autres aspects des symptômes liés au cancer à l'aide d'enquêtes auprès des patients
Délai: Au départ et dans les 7 jours suivant la fin du traitement.
Au départ et dans les 7 jours suivant la fin du traitement.
Effets du neurofeedback à domicile (HBNF) sur les symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente (WL) chez les patients cancéreux
Délai: Au départ et à 6 semaines
Statistiques récapitulatives et intervalles de confiance à 90 % calculés pour le formulaire court d'inventaire de la douleur (BPI) par groupe d'étude au départ et à la fin du traitement.
Au départ et à 6 semaines
Effets du neurofeedback sur les régions cérébrales corticales et sous-corticales associées à la CIPN déterminées par les modifications de l'EEG mesurées par tomographie électromagnétique à basse résolution (LORETA).
Délai: Au départ et à 6 semaines
Au départ et à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0309 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01049 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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