Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret neurofeedback-program til behandling af deltagere med kemoterapi-induceret perifer neuropati

16. februar 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Gennemførlighed af hjemmebaseret neurofeedback til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati

Dette forsøg undersøger, hvor godt et hjemmebaseret neurofeedback-program virker til at behandle deltagere med kemoterapi-induceret perifer neuropati (nerveskade, der påvirker motorisk funktion). Neurofeedback-træning er en type terapi, der bruger en elektroencefalograf og et computersoftwareprogram til at måle hjernebølgeaktivitet. Det kan hjælpe med at lære deltagerne, hvordan de ændrer deres egne hjernebølger for at sænke deres opfattelse af smertesymptomer og forbedre den generelle livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg muligheden for at bruge et hjemmebaseret neurofeedback-system og tør elektroencefalografi (EEG) hætte til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer virkningerne af hjemmebaseret neurofeedback (HBNF) på symptomer på (CIPN) versus en venteliste (WL) kontrolgruppe hos cancerpatienter.

II. Estimer virkningerne af hjemmebaseret neurofeedback (HBNF) versus WL på de kortikale og subkortikale hjerneregioner forbundet med CIPN.

III. Estimer virkningerne af en HBNF på andre aspekter af smerte, kræftrelaterede symptomer, livskvalitet (QOL) og mental sundhed.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Deltagerne gennemfører mindst neurofeedback træningssessioner over 30 minutter 2 gange om ugen i op til 5 uger.

GRUPPE II: Deltagerne modtager standardbehandling.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 1 uge for gruppe I og 6 uger for gruppe II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have evnen til at forstå og læse engelsk, underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villige til at følge protokolkrav.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Neuropatisk smertescore >= 4 på en 0-10 numerisk smerteskala (numerisk vurderingsskala [NRS]) og/eller grad 3 eller højere neuropatiske symptomer i henhold til National Cancer Institutes 4-punkts karakterskala.
  • Neuropatiske symptomer skal relateres til kemoterapi (efter den behandlende læges opfattelse).
  • Patienterne skal have haft neuropatiske symptomer i minimum 3 måneder.
  • Ingen planer om at ændre smertestillende kur i løbet af undersøgelsen.
  • Fri aktiv kemoterapibehandling i minimum 6 måneder.
  • Hormonelle (f.eks. tamoxifen eller arimidex osv.) og målrettede (tarceva og avastin osv.) terapier tilladt, så længe de fortsættes i løbet af undersøgelsen.
  • Villig til at komme til MD Anderson for indtagelse og opfølgning på dataindsamling og for at modtage deres udstyr.
  • Er villig til at tillade forskningspersonale at komme til deres hjem eller returnere udstyret til MD Anderson (MDA) i tilfælde af udstyrsfejl.
  • Har fået en kræftdiagnose behandlet med kemoterapi.
  • Bo inden for en radius på 50 mil fra MD Andersons hovedcampus.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager antipsykotisk medicin.
  • Patienter med aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom klinisk tydelige metastaser eller leptomeningeal sygdom, demens eller encefalopati.
  • Patienter, der nogensinde er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse eller skizofreni.
  • Patienter med kendt, tidligere diagnosticeret perifer neuropati af andre årsager end kemoterapi.
  • Patienter, der har en historie med hovedskade, eller som har kendt anfaldsaktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (neurofeedback)
Deltagerne gennemfører mindst neurofeedback træningssessioner over 30 minutter 2 gange om ugen i op til 5 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback
Gennemfør neurofeedback træningssessioner
Andre navne:
  • EEG biofeedback
Aktiv komparator: Gruppe II (plejestandard)
Deltagerne modtager standardbehandling.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​et hjemmebaseret neurofeedback (HBNF) system
Tidsramme: 6 uger
HBNF-intervention mulig, hvis det gennemsnitlige antal fuldførte HBNF-sessioner på tværs af patienter i HBNF-armen er >= 15,0 (eller i gennemsnit er andelen af ​​fuldførte sessioner >= 75%).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af hjemmebaseret neurofeedback (HBNF) på symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) versus en venteliste (WL) kontrolgruppe hos kræftpatienter
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
Sammenfattende statistikker og 90 % konfidensintervaller beregnet for Pain Quality Assessment Scale (PQAS) vurderet fra 0 - 10 af undersøgelsesarm ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen.
Baseline og ved 6 uger
Effekter af neurofeedback på de kortikale og subkortikale hjerneregioner associeret med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) og virkninger af hjemmebaseret neurofeedback (HBNF) versus venteliste (WL) kontrolgruppe bestemt ved EEG,
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
Baseline og ved 6 uger
Effekter af hjemmebaseret neurofeedback (HBNF) på andre aspekter af kræftrelaterede symptomer ved hjælp af patientundersøgelser
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline og inden for 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
Effekter af hjemmebaseret neurofeedback (HBNF) på symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) versus en venteliste (WL) kontrolgruppe hos kræftpatienter
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
Sammenfattende statistikker og 90 % konfidensintervaller beregnet for den korte smerteopgørelsesformular (BPI) efter undersøgelsesarm ved baseline og ved behandlingens afslutning.
Baseline og ved 6 uger
Effekter af neurofeedback på de kortikale og subkortikale hjerneregioner associeret med CIPN Bestemt af ændringer i EEG målt ved lavopløsningselektromagnetisk tomografi (LORETA).
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
Baseline og ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0309 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01049 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner