Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerd neurofeedbackprogramma bij de behandeling van deelnemers met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

16 februari 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Haalbaarheid van home-based neurofeedback voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

Deze proef onderzoekt hoe goed een thuisgestuurd neurofeedbackprogramma werkt bij de behandeling van deelnemers met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (zenuwbeschadiging die de motorische functie beïnvloedt). Neurofeedback-training is een soort therapie waarbij een elektro-encefalograaf en een computersoftwareprogramma worden gebruikt om de hersengolfactiviteit te meten. Het kan deelnemers leren hoe ze hun eigen hersengolven kunnen veranderen om hun perceptie van pijnsymptomen te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van een thuisgebaseerd neurofeedbacksysteem en droge elektro-encefalografie (EEG)-dop voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schat de effecten van home-based neurofeedback (HBNF) op symptomen van (CIPN) versus een wachtlijst (WL) controlegroep bij kankerpatiënten.

II. Schat de effecten van home-based neurofeedback (HBNF), versus WL, op de corticale en subcorticale hersengebieden geassocieerd met CIPN.

III. Schat de effecten van een HBNF op andere aspecten van pijn, kankergerelateerde symptomen, kwaliteit van leven (QOL) en geestelijke gezondheid.

OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP I: Deelnemers volgen ten minste neurofeedback-trainingssessies van 30 minuten, 2 keer per week gedurende maximaal 5 weken.

GROEP II: Deelnemers krijgen standaardzorg.

Na afronding van de studie worden de deelnemers gevolgd na 1 week voor Groep I en 6 weken voor Groep II.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten het vermogen hebben om Engels te begrijpen en te lezen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid te zijn om de protocolvereisten te volgen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
  • Neuropathische pijnscore >= 4 op een 0-10 numerieke pijnschaal (numerieke beoordelingsschaal [NRS]) en/of graad 3 of hoger neuropathische symptomen volgens de 4-punts beoordelingsschaal van het National Cancer Institute.
  • Neuropathische symptomen moeten verband houden met chemotherapie (naar het oordeel van de behandelend arts).
  • Patiënten moeten minimaal 3 maanden neuropathische symptomen hebben gehad.
  • Er zijn geen plannen om het pijnmedicatieregime in de loop van het onderzoek te veranderen.
  • Van actieve chemotherapiebehandeling gedurende minimaal 6 maanden.
  • Hormonale (bijv. tamoxifen of arimidex, enz.) en gerichte (tarceva en avastin, enz.) therapieën zijn toegestaan, zolang ze in de loop van het onderzoek worden voortgezet.
  • Bereid om naar MD Anderson te komen voor de intake en follow-up van data-acquisitie en om hun apparatuur te ontvangen.
  • Bereid om onderzoekspersoneel naar huis te laten komen of om de apparatuur terug te sturen naar MD Anderson (MDA) in het geval van een storing in de apparatuur.
  • Er is kanker vastgesteld en behandeld met chemotherapie.
  • Woon binnen een straal van 50 mijl van de hoofdcampus van MD Anderson.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die antipsychotica gebruiken.
  • Patiënten met actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals klinisch duidelijke metastasen of leptomeningeale ziekte, dementie of encefalopathie.
  • Patiënten bij wie ooit de diagnose bipolaire stoornis of schizofrenie is gesteld.
  • Patiënten met bekende, eerder gediagnosticeerde perifere neuropathie door andere oorzaken dan chemotherapie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdletsel of die epileptische activiteit hebben gekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (neurofeedback)
Deelnemers volgen ten minste neurofeedback-trainingssessies van 30 minuten, 2 keer per week gedurende maximaal 5 weken.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Gedragsmatig: Neurofeedback
Voltooi neurofeedback-trainingssessies
Andere namen:
  • EEG-biofeedback
Actieve vergelijker: Groep II (zorgstandaard)
De deelnemers krijgen standaardzorg.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ontvangen
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een Home-Based Neurofeedback (HBNF)-systeem
Tijdsspanne: 6 weken
HBNF-interventie is haalbaar als het gemiddelde aantal voltooide HBNF-sessies bij patiënten in de HBNF-arm >= 15,0 is (of het gemiddelde aantal voltooide sessies is >= 75%).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van home-based neurofeedback (HBNF) op symptomen van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) versus een wachtlijst (WL) controlegroep bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
Samenvattende statistieken en 90% betrouwbaarheidsintervallen berekend voor de Pain Quality Assessment Scale (PQAS) met een score van 0 - 10 per onderzoeksarm bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
Basislijn en na 6 weken
Effecten van neurofeedback op de corticale en subcorticale hersengebieden geassocieerd met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) en effecten van home-based neurofeedback (HBNF) versus wachtlijst (WL) controlegroep bepaald door EEG,
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
Basislijn en na 6 weken
Effecten van home-based neurofeedback (HBNF) op andere aspecten van kankergerelateerde symptomen met behulp van patiëntenenquêtes
Tijdsspanne: Baseline en binnen 7 dagen na beëindiging van de behandeling.
Baseline en binnen 7 dagen na beëindiging van de behandeling.
Effecten van home-based neurofeedback (HBNF) op symptomen van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) versus een wachtlijst (WL) controlegroep bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
Overzichtsstatistieken en 90% betrouwbaarheidsintervallen berekend voor de Brief Pain Inventory Short Form (BPI) per onderzoeksarm bij aanvang en aan het einde van de behandeling.
Basislijn en na 6 weken
Effecten van neurofeedback op de corticale en subcorticale hersengebieden geassocieerd met CIPN bepaald door veranderingen in EEG zoals gemeten door lage resolutie elektromagnetische tomografie (LORETA).
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
Basislijn en na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0309 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-01049 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren