Otthoni neurofeedback program a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedők kezelésében
2022. február 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Az otthoni neurofeedback megvalósíthatósága a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésében
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy egy otthoni neurofeedback program mennyire működik a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (a motoros működést befolyásoló idegkárosodás) szenvedő résztvevők kezelésében.
A neurofeedback tréning egy olyan terápia, amely elektroencefalográfot és számítógépes szoftverprogramot használ az agyhullámok aktivitásának mérésére.
Segíthet megtanítani a résztvevőknek, hogyan változtassák meg saját agyhullámaikat, hogy csökkentsék a fájdalomtünetek észlelését és javítsák általános életminőségüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Vizsgálja meg a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) kezelésére otthoni neurofeedback rendszer és száraz elektroencefalográfiás (EEG) sapka alkalmazásának megvalósíthatóságát.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Becsülje meg az otthoni neurofeedback (HBNF) hatását a (CIPN) tüneteire, szemben a várólistás (WL) kontrollcsoporttal rákos betegekben.
II. Becsülje meg az otthoni neurofeedback (HBNF) hatását a WL-hez képest a CIPN-hez kapcsolódó kérgi és szubkortikális agyi régiókban.
III. Becsülje meg a HBNF hatásait a fájdalom, a rákkal kapcsolatos tünetek, az életminőség (QOL) és a mentális egészség egyéb vonatkozásaira.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 1-2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A résztvevők legalább 30 perces neurofeedback tréningen vesznek részt hetente kétszer, legfeljebb 5 héten keresztül.
II. CSOPORT: A résztvevők standard ellátásban részesülnek.
A vizsgálat befejezése után a résztvevőket az I. csoportban 1 héttel, a II. csoportban pedig 6 héttel követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és olvassák az angol nyelvet, aláírjanak egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak legyenek követni a protokoll követelményeit.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
- A neuropátiás fájdalom pontszáma >= 4 egy 0-10-ig terjedő numerikus fájdalomskálán (numerikus értékelési skála [NRS]) és/vagy 3-as vagy magasabb fokozatú neuropátiás tünetek a National Cancer Institute 4 pontos osztályozási skálája szerint.
- A neuropátiás tüneteknek a kemoterápiához kell kapcsolódniuk (a kezelőorvos véleménye szerint).
- A betegeknek legalább 3 hónapja neuropátiás tünetekkel kell rendelkezniük.
- Nem tervezik a fájdalomcsillapítási rend megváltoztatását a vizsgálat során.
- Aktív kemoterápiás kezelés nélkül legalább 6 hónapig.
- Hormonális (pl. tamoxifen vagy arimidex stb.) és célzott (tarceva és avastin stb.) terápiák megengedettek mindaddig, amíg azokat a vizsgálat során folytatják.
- Hajlandóak eljönni MD Andersonhoz adatfelvétel és nyomon követés céljából, valamint átvenni a felszereléseiket.
- Hajlandó megengedni a kutatószemélyzetnek, hogy otthonaikba jöjjön, vagy visszaküldje a berendezést az MD Andersonnak (MDA) a berendezés meghibásodása esetén.
- Kemoterápiával kezelt rákot diagnosztizáltak nála.
- Éljen MD Anderson fő campusának 50 mérföldes körzetében.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik bármilyen antipszichotikus gyógyszert szednek.
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedő betegek, mint például klinikailag nyilvánvaló metasztázisok vagy leptomeningeális betegség, demencia vagy encephalopathia.
- Olyan betegek, akiknél valaha is diagnosztizáltak bipoláris zavart vagy skizofréniát.
- Ismert, korábban diagnosztizált perifériás neuropátiában szenvedő betegek, akik nem kemoterápiás okokból erednek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében fejsérülés szerepel, vagy akiknek ismert volt görcsrohamuk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (neurofeedback)
A résztvevők legalább 30 perces neurofeedback tréningen vesznek részt hetente kétszer, legfeljebb 5 héten keresztül.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
Végezze el a neurofeedback tréningeket
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. csoport (ápolási standard)
A résztvevők standard ellátásban részesülnek.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni neurofeedback (HBNF) rendszer megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hét
|
A HBNF-beavatkozás akkor kivitelezhető, ha a HBNF-karban részt vevő betegeknél a HBNF-kezelések átlagos száma >= 15,0 (vagy átlagosan a befejezett kezelések aránya >= 75%).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni neurofeedback (HBNF) hatása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) tüneteire a várólista (WL) kontrollcsoporttal szemben a rákos betegeknél
Időkeret: Kiindulási és 6 hetesen
|
Összefoglaló statisztikák és 90%-os konfidenciaintervallumok a fájdalomminőség-értékelési skála (PQAS) alapján, a vizsgálati ágonként 0 és 10 között értékelve a kiinduláskor és a kezelés végén.
|
Kiindulási és 6 hetesen
|
|
A neurofeedback hatása a kérgi és szubkortikális agyi régiókra a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiával (CIPN) és az otthoni neurofeedback (HBNF) hatásaival szemben az EEG által meghatározott várólistás (WL) kontrollcsoporthoz képest,
Időkeret: Kiindulási és 6 hetesen
|
Kiindulási és 6 hetesen
|
|
|
Az otthoni neurofeedback (HBNF) hatása a rákkal kapcsolatos tünetek egyéb vonatkozásaira betegfelmérések segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot és a kezelés befejezését követő 7 napon belül.
|
Kiindulási állapot és a kezelés befejezését követő 7 napon belül.
|
|
|
Az otthoni neurofeedback (HBNF) hatása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) tüneteire a várólista (WL) kontrollcsoporttal szemben a rákos betegeknél
Időkeret: Kiindulási és 6 hetesen
|
Összefoglaló statisztikák és 90%-os konfidenciaintervallumok a Brief Pain Inventory Short Form (BPI) számára a vizsgálati ágonként a kiinduláskor és a kezelés végén.
|
Kiindulási és 6 hetesen
|
|
A neurofeedback hatásai a CIPN-hez kapcsolódó kérgi és szubkortikális agyi régiókra, az EEG változásai alapján, alacsony felbontású elektromágneses tomográfiával (LORETA) mérve.
Időkeret: Kiindulási és 6 hetesen
|
Kiindulási és 6 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0309 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-01049 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés
-
Avicenna Military HospitalBefejezveMűtét utáni helyreállításMarokkó
-
University of British ColumbiaToborzásSebészet | Kardiológiai esemény | Szívbetegség | Szív szövődmény | Szívbillentyű betegség | Sebészet-szövődményekKanada
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...BefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveCochlear Impant ChildrenFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalom | Lágyéksérv | Akut fájdalomPulyka
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveA beteg kimenetelének értékelése | A helyreállítás minősége | Nappali Sebészet | RemimazolamKoreai Köztársaság
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...BefejezveA helyreállítás minőségeKanada