Heimbasiertes Neurofeedback-Programm zur Behandlung von Teilnehmern mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie
16. Februar 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Machbarkeit von Home-Based Neurofeedback zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie
Diese Studie untersucht, wie gut ein Heim-Neurofeedback-Programm bei der Behandlung von Teilnehmern mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (Nervenschäden, die die motorischen Funktionen beeinträchtigen) funktioniert.
Neurofeedback-Training ist eine Therapieform, bei der ein Elektroenzephalograph und ein Computersoftwareprogramm zur Messung der Gehirnwellenaktivität verwendet werden.
Es kann helfen, den Teilnehmern beizubringen, wie sie ihre eigenen Gehirnwellen verändern können, um ihre Wahrnehmung von Schmerzsymptomen zu verringern und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Untersuchen Sie die Machbarkeit der Verwendung eines Heim-basierten Neurofeedback-Systems und einer trockenen Elektroenzephalographie (EEG)-Kappe zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Schätzen Sie die Auswirkungen von Heim-Neurofeedback (HBNF) auf die Symptome von (CIPN) im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe (WL) bei Krebspatienten ab.
II. Schätzen Sie die Auswirkungen von Heim-basiertem Neurofeedback (HBNF) im Vergleich zu WL auf die kortikalen und subkortikalen Gehirnregionen, die mit CIPN assoziiert sind.
III. Schätzen Sie die Auswirkungen eines HBNF auf andere Aspekte von Schmerzen, krebsbedingten Symptomen, Lebensqualität (QOL) und psychischer Gesundheit ab.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt.
GRUPPE I: Die Teilnehmer absolvieren bis zu 5 Wochen lang mindestens 30-minütige Neurofeedback-Trainingseinheiten zweimal pro Woche.
GRUPPE II: Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung.
Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 1 Woche für Gruppe I und 6 Wochen für Gruppe II nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu lesen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Protokollanforderungen zu befolgen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
- Neuropathischer Schmerzwert >= 4 auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10 (numerische Bewertungsskala [NRS]) und/oder neuropathische Symptome Grad 3 oder höher gemäß der 4-Punkte-Bewertungsskala des National Cancer Institute.
- Neuropathische Symptome müssen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie stehen (nach Ansicht des behandelnden Arztes).
- Die Patienten müssen seit mindestens 3 Monaten neuropathische Symptome haben.
- Keine Pläne, das Schmerzmedikationsregime während des Studienverlaufs zu ändern.
- Keine aktive Chemotherapie für mindestens 6 Monate.
- Hormonelle (z. B. Tamoxifen oder Arimidex usw.) und zielgerichtete (Tarceva und Avastin usw.) Therapien sind erlaubt, solange sie während des Studienverlaufs fortgesetzt werden.
- Bereit, zu MD Anderson zu kommen, um die Datenerfassung aufzunehmen und nachzuverfolgen und ihre Ausrüstung zu erhalten.
- Bereit, Forschungspersonal zu erlauben, zu ihnen nach Hause zu kommen oder die Ausrüstung im Falle einer Fehlfunktion der Ausrüstung an MD Anderson (MDA) zurückzugeben.
- Eine Krebsdiagnose hatte, die mit einer Chemotherapie behandelt wurde.
- Wohnen Sie in einem Umkreis von 50 Meilen um den Hauptcampus von MD Anderson.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Antipsychotika einnehmen.
- Patienten mit einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), wie z. B. klinisch offensichtliche Metastasen oder leptomeningeale Erkrankungen, Demenz oder Enzephalopathie.
- Patienten, bei denen jemals eine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert wurde.
- Patienten mit bekannter, zuvor diagnostizierter peripherer Neuropathie aufgrund anderer Ursachen als Chemotherapie.
- Patienten mit Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder bekannter Anfallsaktivität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I (Neurofeedback)
Die Teilnehmer absolvieren mindestens 30-minütige Neurofeedback-Trainingseinheiten 2-mal pro Woche für bis zu 5 Wochen.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
Absolvieren Sie Neurofeedback-Trainingseinheiten
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Gruppe II (Pflegestandard)
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit eines Home-Based Neurofeedback (HBNF) Systems
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Eine HBNF-Intervention ist durchführbar, wenn die durchschnittliche Anzahl abgeschlossener HBNF-Sitzungen bei den Patienten im HBNF-Arm >= 15,0 beträgt (oder der Anteil abgeschlossener Sitzungen im Durchschnitt >= 75 % beträgt).
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6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von Home-Based Neurofeedback (HBNF) auf die Symptome einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (WL) bei Krebspatienten
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
|
Zusammenfassende Statistiken und 90-%-Konfidenzintervalle, berechnet für die Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS), bewertet von 0–10 nach Studienarm zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung.
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Baseline und nach 6 Wochen
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Wirkungen von Neurofeedback auf die kortikalen und subkortikalen Hirnregionen im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) und Wirkungen von Heim-basiertem Neurofeedback (HBNF) versus Wartelisten-Kontrollgruppe (WL), bestimmt durch EEG,
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
|
Baseline und nach 6 Wochen
|
|
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Auswirkungen von Home-Based Neurofeedback (HBNF) auf andere Aspekte von krebsbedingten Symptomen anhand von Patientenbefragungen
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung.
|
Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung.
|
|
|
Auswirkungen von Home-Based Neurofeedback (HBNF) auf die Symptome einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (WL) bei Krebspatienten
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
|
Zusammenfassende Statistiken und 90-%-Konfidenzintervalle, berechnet für das Brief Pain Inventory Short Form (BPI) nach Studienarm zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung.
|
Baseline und nach 6 Wochen
|
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Auswirkungen von Neurofeedback auf die kortikalen und subkortikalen Gehirnregionen, die mit CIPN assoziiert sind, bestimmt durch Veränderungen im EEG, gemessen durch elektromagnetische Tomographie mit niedriger Auflösung (LORETA).
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
|
Baseline und nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0309 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2018-01049 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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