Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert nevrofeedback-program for behandling av deltakere med kjemoterapi-indusert perifer nevropati

16. februar 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Gjennomførbarhet av hjemmebasert nevrofeedback for å behandle kjemoterapi-indusert perifer nevropati

Denne studien studerer hvor godt et hjemmebasert nevrofeedback-program fungerer i behandling av deltakere med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (nerveskade som påvirker motorisk funksjon). Neurofeedback-trening er en type terapi som bruker en elektroencefalograf og et dataprogram for å måle hjernebølgeaktivitet. Det kan hjelpe til med å lære deltakerne hvordan de kan endre sine egne hjernebølger for å redusere deres oppfatning av smertesymptomer og forbedre den generelle livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøk muligheten for å bruke et hjemmebasert nevrofeedback-system og tørr elektroencefalografi (EEG) hette for å behandle kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer effekten av hjemmebasert nevrofeedback (HBNF) på symptomer på (CIPN) versus en venteliste (WL) kontrollgruppe hos kreftpasienter.

II. Estimer effekten av hjemmebasert nevrofeedback (HBNF), versus WL, på de kortikale og subkortikale hjerneregionene assosiert med CIPN.

III. Estimer effekten av en HBNF på andre aspekter av smerte, kreftrelaterte symptomer, livskvalitet (QOL) og mental helse.

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Deltakerne gjennomfører minst nevrofeedback-treningsøkter over 30 minutter 2 ganger i uken i opptil 5 uker.

GRUPPE II: Deltakerne får standard omsorg.

Etter fullført studie følges deltakerne opp ved 1 uke for gruppe I og 6 uker for gruppe II.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha evnen til å forstå og lese engelsk, signere et skriftlig informert samtykke og være villige til å følge protokollkrav.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
  • Nevropatisk smerteskår >= 4 på en 0-10 numerisk smerteskala (numerisk vurderingsskala [NRS]) og/eller grad 3 eller høyere nevropatiske symptomer i henhold til National Cancer Institutes 4 punkts karakterskala.
  • Nevropatiske symptomer må være relatert til kjemoterapi (etter den behandlende legens mening).
  • Pasienter må ha hatt nevropatiske symptomer i minimum 3 måneder.
  • Ingen planer om å endre smertestillende regime i løpet av studien.
  • Fri aktiv cellegiftbehandling i minimum 6 måneder.
  • Hormonelle (f.eks. tamoxifen eller arimidex, etc.) og målrettede (tarceva og avastin, etc.) terapier er tillatt så lenge de vil fortsette i løpet av studien.
  • Villig til å komme til MD Anderson for inntak og oppfølging av datainnsamling og for å motta utstyret deres.
  • Villig til å la forskningspersonell komme til hjemmene deres eller returnere utstyret til MD Anderson (MDA) i tilfelle utstyrsfeil.
  • Har fått diagnosen kreft behandlet med kjemoterapi.
  • Bo innenfor en radius på 50 mil fra MD Andersons hovedcampus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar antipsykotiske medisiner.
  • Pasienter med aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom, slik som klinisk tydelige metastaser eller leptomeningeal sykdom, demens eller encefalopati.
  • Pasienter som noen gang har blitt diagnostisert med bipolar lidelse eller schizofreni.
  • Pasienter med kjent, tidligere diagnostisert perifer nevropati av andre årsaker enn kjemoterapi.
  • Pasienter som har en historie med hodeskade eller som har kjent anfallsaktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (nevrofeedback)
Deltakerne gjennomfører minst nevrofeedback-treningsøkter over 30 minutter 2 ganger i uken i opptil 5 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Atferdsmessig: Nevrofeedback
Fullfør nevrofeedback-treningsøkter
Andre navn:
  • EEG biofeedback
Aktiv komparator: Gruppe II (standard for omsorg)
Deltakerne får standard omsorg.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av et hjemmebasert nevrofeedback-system (HBNF).
Tidsramme: 6 uker
HBNF-intervensjon mulig hvis gjennomsnittlig antall fullførte HBNF-sesjoner på tvers av pasienter i HBNF-armen er >= 15,0 (eller i gjennomsnitt andelen fullførte økter er >= 75%).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av hjemmebasert nevrofeedback (HBNF) på symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) versus en venteliste (WL) kontrollgruppe hos kreftpasienter
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker
Sammendragsstatistikk og 90 % konfidensintervaller beregnet for Pain Quality Assessment Scale (PQAS) vurdert fra 0 - 10 av studiearmen ved baseline og ved slutten av behandlingen.
Baseline og ved 6 uker
Effekter av nevrofeedback på de kortikale og subkortikale hjerneregionene assosiert med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) og effekter av hjemmebasert nevrofeedback (HBNF) versus venteliste (WL) kontrollgruppe bestemt av EEG,
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker
Baseline og ved 6 uker
Effekter av hjemmebasert nevrofeedback (HBNF) på andre aspekter av kreftrelaterte symptomer ved bruk av pasientundersøkelser
Tidsramme: Baseline og innen 7 dager etter avsluttet behandling.
Baseline og innen 7 dager etter avsluttet behandling.
Effekter av hjemmebasert nevrofeedback (HBNF) på symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) versus en venteliste (WL) kontrollgruppe hos kreftpasienter
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker
Sammendragsstatistikk og 90 % konfidensintervaller beregnet for kort skjema for kort smerteinventar (BPI) etter studiearm ved baseline og ved slutten av behandlingen.
Baseline og ved 6 uker
Effekter av nevrofeedback på de kortikale og subkortikale hjerneregionene assosiert med CIPN, bestemt av endringer i EEG målt ved lavoppløsnings elektromagnetisk tomografi (LORETA).
Tidsramme: Baseline og ved 6 uker
Baseline og ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0309 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01049 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere