Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy program neurofeedbacku w leczeniu pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wykonalność domowego neurofeedbacku w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

Ta próba bada, jak dobrze działa domowy program neurofeedbacku w leczeniu uczestników z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (uszkodzenie nerwów, które wpływa na funkcje motoryczne). Trening neurofeedback to rodzaj terapii wykorzystujący elektroencefalograf i program komputerowy do pomiaru aktywności fal mózgowych. Może pomóc w nauczeniu uczestników, jak zmienić własne fale mózgowe, aby obniżyć postrzeganie objawów bólu i poprawić ogólną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wykonalności zastosowania domowego systemu neurofeedback i suchej elektroencefalografii (EEG) w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj wpływ domowego neurofeedbacku (HBNF) na objawy (CIPN) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (WL) u pacjentów z rakiem.

II. Oszacuj wpływ domowego neurofeedbacku (HBNF) w porównaniu z WL na korowe i podkorowe obszary mózgu związane z CIPN.

III. Oszacuj wpływ HBNF na inne aspekty bólu, objawy związane z rakiem, jakość życia (QOL) i zdrowie psychiczne.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Uczestnicy wykonują co najmniej sesje treningowe neurofeedback trwające 30 minut 2 razy w tygodniu przez okres do 5 tygodni.

GRUPA II: Uczestnicy otrzymują standardową opiekę.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani po 1 tygodniu dla grupy I i po 6 tygodniach dla grupy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą rozumieć i czytać w języku angielskim, podpisać pisemną świadomą zgodę i być gotowi do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Wynik bólu neuropatycznego >= 4 w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (numeryczna skala oceny [NRS]) i/lub objawy neuropatyczne stopnia 3 lub wyższego według 4-punktowej skali oceny National Cancer Institute.
  • Objawy neuropatyczne muszą być związane z chemioterapią (w opinii lekarza prowadzącego).
  • Pacjenci muszą mieć objawy neuropatyczne od co najmniej 3 miesięcy.
  • Brak planów zmiany schematu leczenia przeciwbólowego w trakcie badania.
  • Wyłączenie aktywnej chemioterapii przez minimum 6 miesięcy.
  • Terapie hormonalne (np. tamoksyfen lub arimidex itp.) i celowane (tarceva i avastin itp.) są dozwolone, o ile będą kontynuowane w trakcie badania.
  • Chęć przybycia do MD Anderson w celu pobrania i śledzenia danych oraz otrzymania sprzętu.
  • Chęć umożliwienia pracownikom naukowym przyjazdu do ich domów lub zwrotu sprzętu do MD Anderson (MDA) w przypadku awarii sprzętu.
  • Zdiagnozowano raka leczonego chemioterapią.
  • Mieszkaj w promieniu 50 mil od głównego kampusu MD Anderson.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne.
  • Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), taką jak klinicznie widoczne przerzuty lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, otępienie lub encefalopatia.
  • Pacjenci, u których kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię.
  • Pacjenci ze znaną, wcześniej rozpoznaną neuropatią obwodową z przyczyn innych niż chemioterapia.
  • Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie lub ze stwierdzoną aktywnością napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (neurofeedback)
Uczestnicy wykonują co najmniej 30-minutowe sesje treningowe neurofeedback 2 razy w tygodniu przez okres do 5 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Behawioralne: Neurofeedback
Ukończ sesje treningowe neurofeedbacku
Inne nazwy:
  • Biofeedback EEG
Aktywny komparator: Grupa II (standard opieki)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność domowego systemu neurofeedback (HBNF).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Interwencja HBNF jest możliwa, jeśli średnia liczba zakończonych sesji HBNF wśród pacjentów w grupie HBNF wynosi >= 15,0 (lub średni odsetek zakończonych sesji wynosi >= 75%).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ domowego neurofeedbacku (HBNF) na objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (WL) u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Statystyki podsumowujące i 90% przedziały ufności obliczone dla Skali Oceny Jakości Bólu (PQAS) oceniane od 0 do 10 według grupy badawczej na początku i na końcu leczenia.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Wpływ neurofeedbacku na obszary korowe i podkorowe mózgu związane z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) oraz wpływ neurofeedbacku domowego (HBNF) w porównaniu z grupą kontrolną listy oczekujących (WL) określony przez EEG,
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Wpływ domowego neurofeedbacku (HBNF) na inne aspekty objawów związanych z rakiem za pomocą ankiet pacjentów
Ramy czasowe: Linii podstawowej iw ciągu 7 dni od zakończenia leczenia.
Linii podstawowej iw ciągu 7 dni od zakończenia leczenia.
Wpływ domowego neurofeedbacku (HBNF) na objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (WL) u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Statystyki podsumowujące i 90% przedziały ufności obliczone dla skróconego formularza krótkiej inwentaryzacji bólu (ang. Brief Pain Inventory Short Form, BPI) według grupy badawczej na początku i na końcu leczenia.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Wpływ neurofeedbacku na korowe i podkorowe regiony mózgu związane z CIPN określone przez zmiany w EEG mierzone za pomocą tomografii elektromagnetycznej o niskiej rozdzielczości (LORETA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0309 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01049 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj