Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí neurofeedbackový program při léčbě účastníků s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií

16. února 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Proveditelnost domácí neurofeedbacku k léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie

Tato studie studuje, jak dobře funguje domácí neurofeedback program při léčbě účastníků s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (poškození nervů, které ovlivňuje motorické funkce). Neurofeedback trénink je druh terapie, který využívá elektroencefalograf a počítačový softwarový program k měření aktivity mozkových vln. Může pomoci naučit účastníky, jak změnit své vlastní mozkové vlny, aby snížili vnímání symptomů bolesti a zlepšili celkovou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prověřit proveditelnost použití domácího systému neurofeedbacku a suché elektroencefalografie (EEG) k léčbě periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN).

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadněte účinky domácí neurofeedbacku (HBNF) na symptomy (CIPN) oproti kontrolní skupině na čekací listině (WL) u pacientů s rakovinou.

II. Odhadněte účinky domácí neurofeedbacku (HBNF) oproti WL na kortikální a subkortikální oblasti mozku spojené s CIPN.

III. Odhadněte účinky HBNF na další aspekty bolesti, symptomy související s rakovinou, kvalitu života (QOL) a duševní zdraví.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Účastníci absolvují alespoň 30 minut tréninku neurofeedbacku 2krát týdně po dobu až 5 týdnů.

SKUPINA II: Účastníci dostávají standardní péči.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni 1 týden pro skupinu I a 6 týdnů pro skupinu II.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být schopni porozumět a číst anglicky, podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotni dodržovat požadavky protokolu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Skóre neuropatické bolesti >= 4 na numerické škále bolesti 0-10 (numerická hodnotící stupnice [NRS]) a/nebo neuropatické symptomy 3. nebo vyššího stupně podle 4bodové klasifikační stupnice National Cancer Institute.
  • Neuropatické příznaky musí souviset s chemoterapií (podle názoru ošetřujícího lékaře).
  • Pacienti musí mít neuropatické příznaky po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Žádné plány na změnu režimu léčby bolesti v průběhu studie.
  • Bez aktivní chemoterapie po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Hormonální (např. tamoxifen nebo arimidex atd.) a cílené (tarceva a avastin atd.) terapie jsou povoleny, pokud budou pokračovat v průběhu studie.
  • Ochotní přijít k MD Andersonovi pro příjem a následný sběr dat a převzít jejich vybavení.
  • Ochota umožnit výzkumným pracovníkům přijít do jejich domovů nebo vrátit zařízení MD Andersonovi (MDA) v případě poruchy zařízení.
  • Měli diagnózu rakoviny léčenou chemoterapií.
  • Bydlete v okruhu 50 mil od hlavního kampusu MD Andersona.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívají jakékoli antipsychotické léky.
  • Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS), jako jsou klinicky zjevné metastázy nebo leptomeningeální onemocnění, demence nebo encefalopatie.
  • Pacienti, u kterých byla někdy diagnostikována bipolární porucha nebo schizofrenie.
  • Pacienti se známou, dříve diagnostikovanou periferní neuropatií z jiných příčin než je chemoterapie.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze poranění hlavy nebo kteří znají záchvatovou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (neurofeedback)
Účastníci absolvují alespoň 30 minut tréninku neurofeedbacku 2krát týdně po dobu až 5 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Behaviorální: Neurofeedback
Kompletní neurofeedback tréninky
Ostatní jména:
  • EEG biofeedback
Aktivní komparátor: Skupina II (standardní péče)
Účastníci dostávají standardní péči.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost systému Home-Based Neurofeedback (HBNF).
Časové okno: 6 týdnů
Intervence HBNF je proveditelná, pokud je průměrný počet dokončených sezení HBNF u pacientů v rameni HBNF >= 15,0 (nebo průměrný podíl dokončených sezení je >= 75 %).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky domácí neurofeedbacku (HBNF) na symptomy chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) versus kontrolní skupina na čekacím seznamu (WL) u pacientů s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
Souhrnné statistiky a 90% intervaly spolehlivosti vypočítané pro stupnici Pain Quality Assessment Scale (PQAS) hodnocené od 0 do 10 podle ramene studie na začátku a na konci léčby.
Výchozí stav a v 6 týdnech
Účinky neurofeedbacku na kortikální a subkortikální oblasti mozku spojené s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN) a účinky domácí neurofeedbacku (HBNF) versus kontrolní skupina Waitlist (WL) určená pomocí EEG,
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
Výchozí stav a v 6 týdnech
Účinky home-based neurofeedback (HBNF) na další aspekty symptomů souvisejících s rakovinou pomocí průzkumů pacientů
Časové okno: Výchozí stav a do 7 dnů od ukončení léčby.
Výchozí stav a do 7 dnů od ukončení léčby.
Účinky domácí neurofeedbacku (HBNF) na symptomy chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) versus kontrolní skupina na čekacím seznamu (WL) u pacientů s rakovinou
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
Souhrnné statistiky a 90% intervaly spolehlivosti vypočtené pro krátkou formu inventarizace bolesti (BPI) podle ramene studie na začátku a na konci léčby.
Výchozí stav a v 6 týdnech
Účinky neurofeedbacku na kortikální a subkortikální oblasti mozku spojené s CIPN Určeno změnami EEG měřenými elektromagnetickou tomografií s nízkým rozlišením (LORETA).
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
Výchozí stav a v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0309 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01049 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit