Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserat neurofeedback-program för behandling av deltagare med kemoterapi-inducerad perifer neuropati

16 februari 2022 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Genomförbarhet av hembaserad neurofeedback för att behandla kemoterapi-inducerad perifer neuropati

Denna studie studerar hur väl ett hembaserat neurofeedback-program fungerar för att behandla deltagare med kemoterapi-inducerad perifer neuropati (nervskada som påverkar motorisk funktion). Neurofeedback-träning är en typ av terapi som använder en elektroencefalograf och ett datorprogram för att mäta hjärnvågsaktivitet. Det kan hjälpa till att lära deltagarna hur man ändrar sina egna hjärnvågor för att minska deras uppfattning om smärtsymtom och förbättra den övergripande livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Undersök möjligheten att använda ett hembaserat neurofeedback-system och torr elektroencefalografi (EEG) för att behandla kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Uppskatta effekterna av hembaserad neurofeedback (HBNF) på symtom på (CIPN) kontra en väntelista (WL) kontrollgrupp hos cancerpatienter.

II. Uppskatta effekterna av hembaserad neurofeedback (HBNF), kontra WL, på de kortikala och subkortikala hjärnregionerna associerade med CIPN.

III. Uppskatta effekterna av en HBNF på andra aspekter av smärta, cancerrelaterade symtom, livskvalitet (QOL) och mental hälsa.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Deltagarna genomför minst neurofeedback-träningspass över 30 minuter 2 gånger i veckan i upp till 5 veckor.

GRUPP II: Deltagarna får standardvård.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp vid 1 vecka för grupp I och 6 veckor för grupp II.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha förmågan att förstå och läsa engelska, underteckna ett skriftligt informerat samtycke och vara villiga att följa protokollets krav.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
  • Neuropatisk smärtpoäng >= 4 på en 0-10 numerisk smärtskala (numerisk betygsskala [NRS]) och/eller grad 3 eller högre neuropatiska symtom enligt National Cancer Institutes 4 poängs betygsskala.
  • Neuropatiska symtom måste vara relaterade till kemoterapi (enligt den behandlande läkarens uppfattning).
  • Patienterna måste ha haft neuropatiska symtom i minst 3 månader.
  • Inga planer på att ändra smärtstillande behandling under studiens gång.
  • Avstängd aktiv kemoterapibehandling i minst 6 månader.
  • Hormonella (t.ex. tamoxifen eller arimidex, etc.) och riktade (tarceva och avastin, etc.) terapier tillåtna så länge de kommer att fortsätta under studiens gång.
  • Vill gärna komma till MD Anderson för intag och uppföljning av datainsamling och för att ta emot deras utrustning.
  • Villig att tillåta forskarpersonal att komma till deras hem eller att lämna tillbaka utrustningen till MD Anderson (MDA) i händelse av fel på utrustningen.
  • Har fått diagnosen cancer behandlad med kemoterapi.
  • Bo inom en radie på 50 mil från MD Andersons huvudcampus.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar några antipsykotiska läkemedel.
  • Patienter med aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), såsom kliniskt uppenbara metastaser eller leptomeningeal sjukdom, demens eller encefalopati.
  • Patienter som någon gång har diagnostiserats med bipolär sjukdom eller schizofreni.
  • Patienter med känd, tidigare diagnostiserad perifer neuropati av andra orsaker än kemoterapi.
  • Patienter som har en historia av huvudskada eller som har känt anfallsaktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (neurofeedback)
Deltagarna genomför minst neurofeedback-träningspass över 30 minuter 2 gånger i veckan i upp till 5 veckor.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Beteende: Neurofeedback
Kompletta träningspass för neurofeedback
Andra namn:
  • EEG biofeedback
Aktiv komparator: Grupp II (standardvård)
Deltagarna får standardvård.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av ett hembaserat neurofeedback-system (HBNF).
Tidsram: 6 veckor
HBNF-intervention genomförbar om det genomsnittliga antalet HBNF-sessioner som slutförts för patienter i HBNF-armen är >= 15,0 (eller i genomsnitt andelen avslutade sessioner är >= 75%).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av hembaserad neurofeedback (HBNF) på symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) kontra en väntelista (WL) kontrollgrupp hos cancerpatienter
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
Sammanfattande statistik och 90 % konfidensintervall beräknade för Pain Quality Assessment Scale (PQAS) bedömd från 0 - 10 av studiegruppen vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Baslinje och vid 6 veckor
Effekter av neurofeedback på de kortikala och subkortikala hjärnregionerna associerade med kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) och effekter av hembaserad neurofeedback (HBNF) kontra väntelista (WL) kontrollgrupp fastställd av EEG,
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
Baslinje och vid 6 veckor
Effekter av hembaserad neurofeedback (HBNF) på andra aspekter av cancerrelaterade symtom med patientundersökningar
Tidsram: Baslinje och inom 7 dagar efter avslutad behandling.
Baslinje och inom 7 dagar efter avslutad behandling.
Effekter av hembaserad neurofeedback (HBNF) på symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) kontra en väntelista (WL) kontrollgrupp hos cancerpatienter
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
Sammanfattande statistik och 90 % konfidensintervall beräknade för kortformen för kort smärtinventering (BPI) per studiearm vid baslinjen och i slutet av behandlingen.
Baslinje och vid 6 veckor
Effekter av neurofeedback på de kortikala och subkortikala hjärnregionerna associerade med CIPN bestäms av förändringar i EEG mätt med lågupplöst elektromagnetisk tomografi (LORETA).
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
Baslinje och vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0309 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-01049 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropati

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera