Programa de Neurofeedback en el hogar para el tratamiento de participantes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia
16 de febrero de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Viabilidad del Neurofeedback en el hogar para tratar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Este ensayo estudia qué tan bien funciona un programa de neurorretroalimentación en el hogar en el tratamiento de participantes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (daño en los nervios que afecta la función motora).
El entrenamiento con neurorretroalimentación es un tipo de terapia que utiliza un electroencefalograma y un programa de computadora para medir la actividad de las ondas cerebrales.
Puede ayudar a enseñar a los participantes cómo cambiar sus propias ondas cerebrales para reducir su percepción de los síntomas del dolor y mejorar la calidad de vida en general.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar la viabilidad de usar un sistema de neurorretroalimentación en el hogar y un capuchón de electroencefalografía seca (EEG) para tratar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar los efectos del neurofeedback en el hogar (HBNF) sobre los síntomas de (CIPN) versus un grupo de control en lista de espera (WL) en pacientes con cáncer.
II. Estimar los efectos de neurofeedback en el hogar (HBNF), versus WL, en las regiones cerebrales corticales y subcorticales asociadas con CIPN.
tercero Estime los efectos de un HBNF en otros aspectos del dolor, los síntomas relacionados con el cáncer, la calidad de vida (QOL) y la salud mental.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los participantes completan al menos sesiones de entrenamiento de neurofeedback de más de 30 minutos, 2 veces por semana durante un máximo de 5 semanas.
GRUPO II: Los participantes reciben atención estándar.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 1 semana para el Grupo I y 6 semanas para el Grupo II.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y leer inglés, firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a seguir los requisitos del protocolo.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Puntuación de dolor neuropático >= 4 en una escala de dolor numérico de 0 a 10 (escala de calificación numérica [NRS]) y/o síntomas neuropáticos de grado 3 o superior según la escala de calificación de 4 puntos del Instituto Nacional del Cáncer.
- Los síntomas neuropáticos deben estar relacionados con la quimioterapia (a juicio del médico tratante).
- Los pacientes deben haber tenido síntomas neuropáticos durante un mínimo de 3 meses.
- No hay planes para cambiar el régimen de medicamentos para el dolor durante el transcurso del estudio.
- Fuera del tratamiento de quimioterapia activa durante un mínimo de 6 meses.
- Terapias hormonales (p. ej., tamoxifeno o arimidex, etc.) y dirigidas (tarceva y avastin, etc.) permitidas siempre que se continúen durante el curso del estudio.
- Dispuesto a venir a MD Anderson para la adquisición de datos de admisión y seguimiento y para recibir su equipo.
- Dispuesto a permitir que el personal de investigación vaya a sus hogares o devolver el equipo a MD Anderson (MDA) en caso de mal funcionamiento del equipo.
- Haber tenido un diagnóstico de cáncer tratado con quimioterapia.
- Viva dentro de un radio de 50 millas del campus principal de MD Anderson.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén tomando algún medicamento antipsicótico.
- Pacientes con enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC), como metástasis clínicamente evidente o enfermedad leptomeníngea, demencia o encefalopatía.
- Pacientes que alguna vez hayan sido diagnosticados con trastorno bipolar o esquizofrenia.
- Pacientes con neuropatía periférica conocida y previamente diagnosticada por causas distintas a la quimioterapia.
- Pacientes que tienen antecedentes de lesiones en la cabeza o que tienen actividad convulsiva conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (neurofeedback)
Los participantes completan al menos sesiones de entrenamiento de neurofeedback de más de 30 minutos 2 veces a la semana durante un máximo de 5 semanas.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
Sesiones completas de entrenamiento en neurofeedback
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo II (estándar de atención)
Los participantes reciben atención estándar.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de un sistema de neurorretroalimentación basado en el hogar (HBNF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La intervención de HBNF es factible si el número promedio de sesiones de HBNF completadas entre pacientes en el brazo de HBNF es >= 15,0 (o en promedio, la proporción de sesiones completadas es >= 75%).
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la neurorretroalimentación en el hogar (HBNF) sobre los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) versus un grupo de control en lista de espera (WL) en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
|
Estadísticas resumidas e intervalos de confianza del 90 % calculados para la Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS) clasificados de 0 a 10 por brazo de estudio al inicio y al final del tratamiento.
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Al inicio y a las 6 semanas
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|
Efectos de la neurorretroalimentación en las regiones cerebrales corticales y subcorticales asociadas con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) y Efectos de la neurorretroalimentación en el hogar (HBNF) versus el grupo de control en lista de espera (WL) determinado por EEG,
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
|
Al inicio y a las 6 semanas
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Efectos de la neurorretroalimentación en el hogar (HBNF) sobre otros aspectos de los síntomas relacionados con el cáncer mediante encuestas a pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días posteriores a la conclusión del tratamiento.
|
Línea de base y dentro de los 7 días posteriores a la conclusión del tratamiento.
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Efectos de la neurorretroalimentación en el hogar (HBNF) sobre los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) versus un grupo de control en lista de espera (WL) en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
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Estadísticas resumidas e intervalos de confianza del 90% calculados para el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI) por brazo de estudio al inicio y al final del tratamiento.
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Al inicio y a las 6 semanas
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Efectos del Neurofeedback en las Regiones Corticales y Subcorticales del Cerebro Asociadas con CIPN Determinados por Cambios en el EEG Medido por Tomografía Electromagnética de Baja Resolución (LORETA).
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
|
Al inicio y a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0309 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01049 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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