이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증이 있는 참여자를 치료하기 위한 가정 기반 뉴로피드백 프로그램

2022년 2월 16일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 치료하기 위한 가정 기반 뉴로피드백의 타당성

이 시험은 가정 기반 뉴로피드백 프로그램이 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(운동 기능에 영향을 미치는 신경 손상) 참가자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 뉴로피드백 훈련은 뇌파 활동을 측정하기 위해 뇌파 기록계와 컴퓨터 소프트웨어 프로그램을 사용하는 일종의 치료법입니다. 참가자들에게 통증 증상에 대한 인식을 낮추고 전반적인 삶의 질을 향상시키기 위해 자신의 뇌파를 변경하는 방법을 가르치는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)을 치료하기 위해 가정 기반 뉴로피드백 시스템과 건식 뇌파 검사(EEG) 캡을 사용할 가능성을 조사합니다.

2차 목표:

I. 암 환자에서 (CIPN) 대 대기자 명단(WL) 대조군의 증상에 대한 가정 기반 뉴로피드백(HBNF)의 효과를 추정합니다.

II. CIPN과 관련된 대뇌피질 및 피질하 뇌 영역에 대한 WL 대비 가정 기반 뉴로피드백(HBNF)의 효과를 추정합니다.

III. 통증, 암 관련 증상, 삶의 질(QOL) 및 정신 건강의 다른 측면에 대한 HBNF의 효과를 추정합니다.

개요: 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 참가자는 최대 5주 동안 주 2회 30분 이상의 뉴로피드백 훈련 세션을 완료합니다.

그룹 II: 참가자는 표준 치료를 받습니다.

연구 완료 후 참가자는 그룹 I의 경우 1주, 그룹 II의 경우 6주에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 영어를 이해하고 읽을 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 0-10 숫자 통증 척도(숫자 평가 척도[NRS])에서 신경병성 통증 점수 >= 4 및/또는 National Cancer Institute의 4점 등급 척도에 따른 등급 3 이상의 신경병성 증상.
  • 신경병증 증상은 화학 요법과 관련이 있어야 합니다(치료 의사의 의견에 따름).
  • 환자는 최소 3개월 동안 신경병증 증상이 있어야 합니다.
  • 연구 과정 동안 진통제 요법을 변경할 계획이 없습니다.
  • 최소 6개월 동안 활성 화학 요법 치료를 중단하십시오.
  • 호르몬(예: 타목시펜 또는 아리미덱스 등) 및 표적(타르세바 및 아바스틴 등) 요법은 연구 과정 동안 계속되는 한 허용됩니다.
  • 섭취 및 후속 데이터 수집과 장비 수령을 위해 MD Anderson에 기꺼이 오겠습니다.
  • 장비 오작동의 경우 연구 직원이 집으로 가거나 장비를 MD Anderson(MDA)에 반환하도록 허용합니다.
  • 화학 요법으로 치료받은 암 진단을 받았습니다.
  • MD Anderson의 메인 캠퍼스에서 반경 50마일 이내에 거주하십시오.

제외 기준:

  • 항정신병 약물을 복용 중인 환자.
  • 임상적으로 명백한 전이 또는 연수막 질환, 치매 또는 뇌병증과 같은 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자.
  • 양극성 장애 또는 정신분열증 진단을 받은 적이 있는 환자.
  • 화학 요법 이외의 원인으로 이전에 진단된 말초 신경병증이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 두부 손상 병력이 있거나 발작 활동이 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(뉴로피드백)
참가자는 최대 5주 동안 주 2회 30분 이상 뉴로피드백 훈련 세션을 완료합니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
뉴로피드백 훈련 세션 완료
다른 이름들:
  • EEG 바이오피드백
활성 비교기: 그룹 II(치료 기준)
참가자는 표준 치료를 받습니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 기반 뉴로피드백(HBNF) 시스템의 타당성
기간: 6주
HBNF 치료군의 환자 전체에서 완료된 HBNF 세션의 평균 수가 >= 15.0(또는 평균적으로 완료된 세션의 비율이 >= 75%)인 경우 HBNF 개입이 가능합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자의 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 대 대기자 명단(WL) 대조군의 증상에 대한 가정 기반 뉴로피드백(HBNF)의 효과
기간: 기준선 및 6주
요약 통계 및 90% 신뢰 구간은 기준선 및 치료 종료 시점에 연구 부문별로 0 - 10으로 평가된 통증 품질 평가 척도(PQAS)에 대해 계산되었습니다.
기준선 및 6주
CIPN(Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy)과 관련된 피질 및 피질하 뇌 영역에 대한 뉴로피드백의 효과 및 EEG에 의해 결정된 가정 기반 뉴로피드백(HBNF) 대 대기자(WL) 대조군의 효과,
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주
환자 설문조사를 사용한 가정 기반 뉴로피드백(HBNF)이 암 관련 증상의 다른 측면에 미치는 영향
기간: 기준선 및 치료 종료 후 7일 이내.
기준선 및 치료 종료 후 7일 이내.
암 환자의 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 대 대기자 명단(WL) 대조군의 증상에 대한 가정 기반 뉴로피드백(HBNF)의 효과
기간: 기준선 및 6주
요약 통계 및 90% 신뢰 구간은 기준선 및 치료 종료 시 연구 부문별로 단기 통증 인벤토리 약식(BPI)에 대해 계산되었습니다.
기준선 및 6주
Low Resolution Electromagnetic Tomography (LORETA)로 측정한 뇌파 변화에 따른 CIPN 관련 피질 및 피질하 뇌 영역에 대한 뉴로피드백의 영향
기간: 기준선 및 6주
기준선 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0309 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-01049 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질 평가에 대한 임상 시험

3
구독하다