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Programma di neurofeedback domiciliare nel trattamento di partecipanti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia

16 febbraio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Fattibilità del neurofeedback domiciliare per il trattamento della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

Questo studio studia l'efficacia di un programma di neurofeedback domiciliare nel trattamento dei partecipanti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (danni ai nervi che influiscono sulla funzione motoria). L'addestramento al neurofeedback è un tipo di terapia che utilizza un elettroencefalografo e un programma software per computer per misurare l'attività delle onde cerebrali. Può aiutare a insegnare ai partecipanti come modificare le proprie onde cerebrali per abbassare la percezione dei sintomi del dolore e migliorare la qualità generale della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare la fattibilità dell'utilizzo di un sistema di neurofeedback domiciliare e di un cappuccio per elettroencefalografia a secco (EEG) per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare gli effetti del neurofeedback domiciliare (HBNF) sui sintomi di (CIPN) rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa (WL) nei pazienti oncologici.

II. Stimare gli effetti del neurofeedback domiciliare (HBNF), rispetto a WL, sulle regioni cerebrali corticali e sottocorticali associate a CIPN.

III. Stimare gli effetti di un HBNF su altri aspetti del dolore, sintomi correlati al cancro, qualità della vita (QOL) e salute mentale.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i partecipanti completano almeno sessioni di allenamento di neurofeedback di oltre 30 minuti 2 volte a settimana per un massimo di 5 settimane.

GRUPPO II: i partecipanti ricevono standard di cura.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 1 settimana per il gruppo I e 6 settimane per il gruppo II.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e leggere l'inglese, firmare un consenso informato scritto ed essere disposti a seguire i requisiti del protocollo.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Punteggio del dolore neuropatico >= 4 su una scala numerica del dolore da 0 a 10 (scala di valutazione numerica [NRS]) e/o sintomi neuropatici di grado 3 o superiore secondo la scala di valutazione a 4 punti del National Cancer Institute.
  • I sintomi neuropatici devono essere correlati alla chemioterapia (secondo il parere del medico curante).
  • I pazienti devono aver avuto sintomi neuropatici per un minimo di 3 mesi.
  • Nessun piano per modificare il regime di farmaci antidolorifici durante il corso dello studio.
  • Interruzione del trattamento chemioterapico attivo per un minimo di 6 mesi.
  • Terapie ormonali (ad es. tamoxifene o arimidex, ecc.) e mirate (tarceva e avastin, ecc.) consentite purché continueranno nel corso dello studio.
  • Disposto a venire da MD Anderson per l'acquisizione e il follow-up dell'acquisizione dei dati e per ricevere la loro attrezzatura.
  • Disposto a consentire al personale di ricerca di venire a casa o di restituire l'attrezzatura a MD Anderson (MDA) in caso di malfunzionamento dell'attrezzatura.
  • Hanno avuto una diagnosi di cancro trattato con la chemioterapia.
  • Vivi entro un raggio di 50 miglia dal campus principale di MD Anderson.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno assumendo farmaci antipsicotici.
  • Pazienti con malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC), come metastasi clinicamente evidenti o malattia leptomeningea, demenza o encefalopatia.
  • Pazienti a cui è mai stato diagnosticato un disturbo bipolare o schizofrenia.
  • Pazienti con neuropatia periferica nota e precedentemente diagnosticata per cause diverse dalla chemioterapia.
  • Pazienti che hanno una storia di trauma cranico o che hanno conosciuto attività convulsiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (neurofeedback)
I partecipanti completano almeno sessioni di allenamento di neurofeedback della durata di 30 minuti 2 volte a settimana per un massimo di 5 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Comportamentale: Neurofeedback
Completa le sessioni di formazione sul neurofeedback
Altri nomi:
  • Biofeedback EEG
Comparatore attivo: Gruppo II (standard di cura)
I partecipanti ricevono standard di cura.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un sistema di neurofeedback domiciliare (HBNF).
Lasso di tempo: 6 settimane
Intervento HBNF fattibile se il numero medio di sessioni HBNF completate tra i pazienti nel braccio HBNF è >= 15,0 (o in media la percentuale di sessioni completate è >= 75%).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del neurofeedback domiciliare (HBNF) sui sintomi della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (WL) nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane
Statistiche riassuntive e intervalli di confidenza al 90% calcolati per la scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS) valutati da 0 a 10 per braccio di studio al basale e alla fine del trattamento.
Basale e a 6 settimane
Effetti del neurofeedback sulle regioni cerebrali corticali e sottocorticali associate alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) ed effetti del neurofeedback domiciliare (HBNF) rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa (WL) determinati dall'EEG,
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane
Basale e a 6 settimane
Effetti del neurofeedback domiciliare (HBNF) su altri aspetti dei sintomi correlati al cancro utilizzando sondaggi sui pazienti
Lasso di tempo: Basale ed entro 7 giorni dalla conclusione del trattamento.
Basale ed entro 7 giorni dalla conclusione del trattamento.
Effetti del neurofeedback domiciliare (HBNF) sui sintomi della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa (WL) nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane
Statistiche riassuntive e intervalli di confidenza al 90% calcolati per il Brief Pain Inventory Short Form (BPI) per braccio di studio al basale e alla fine del trattamento.
Basale e a 6 settimane
Effetti del neurofeedback sulle regioni cerebrali corticali e sottocorticali associate a CIPN determinati dai cambiamenti nell'EEG misurati mediante tomografia elettromagnetica a bassa risoluzione (LORETA).
Lasso di tempo: Basale e a 6 settimane
Basale e a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0309 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01049 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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