Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva neurofeedback-ohjelma kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Kotiin perustuvan neurofeedbackin toteutettavuus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin kotipohjainen neurofeedback-ohjelma toimii hoidettaessa osallistujia, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (motoriseen toimintaan vaikuttava hermovaurio). Neurofeedback-harjoittelu on eräänlainen hoitomuoto, jossa käytetään sähköenkefalografia ja tietokoneohjelmistoa aivoaaltotoiminnan mittaamiseen. Se voi auttaa opettamaan osallistujia muuttamaan omia aivoaaltojaan, jotta he alentavat käsitystä kipuoireista ja parantavat yleistä elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutki mahdollisuutta käyttää kotona toimivaa neurofeedback-järjestelmää ja kuivaa elektroenkefalografiaa (EEG) koskevaa korkkia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoitoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kotipohjaisen neurofeedbackin (HBNF) vaikutukset syöpäpotilaiden (CIPN) oireisiin verrattuna jonotuslistan (WL) kontrolliryhmään.

II. Arvioi kotipohjaisen neurofeedbackin (HBNF) vaikutukset WL:ään verrattuna CIPN:ään liittyviin aivokuoren ja subkortikaalisiin alueisiin.

III. Arvioi HBNF:n vaikutukset muihin kipuihin, syöpään liittyviin oireisiin, elämänlaatuun (QOL) ja mielenterveyteen.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Osallistujat suorittavat vähintään 30 minuutin neurofeedback-harjoituksia 2 kertaa viikossa enintään 5 viikon ajan.

RYHMÄ II: Osallistujat saavat normaalia hoitoa.

Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 1 viikon kuluttua ryhmästä I ja 6 viikon kuluttua ryhmästä II.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee ymmärtää ja lukea englantia, allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Neuropaattisen kivun pistemäärä >= 4 numeerisella kipuasteikolla 0–10 (numeerinen arviointiasteikko [NRS]) ja/tai asteen 3 tai korkeammat neuropaattiset oireet National Cancer Instituten 4 pisteen asteikolla.
  • Neuropaattisten oireiden tulee liittyä kemoterapiaan (hoitavan lääkärin mielestä).
  • Potilailla on täytynyt olla neuropaattisia oireita vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Ei suunnitelmia muuttaa kipulääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Pois aktiivisesta kemoterapiahoidosta vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Hormonaaliset (esim. tamoksifeeni tai arimidex) ja kohdennetut (tarceva ja avastin jne.) hoidot ovat sallittuja niin kauan kuin niitä jatketaan tutkimuksen aikana.
  • Halukkaita tulemaan MD Andersonille keräämään ja seuraamaan tiedonkeruuta ja vastaanottamaan laitteita.
  • Haluavat sallia tutkimushenkilöstön tulla koteihinsa tai palauttaa laitteet MD Andersonille (MDA), jos laite ei toimi.
  • Sinulla on diagnosoitu syöpä, jota on hoidettu kemoterapialla.
  • Asu 50 mailin säteellä MD Andersonin pääkampuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa psykoosilääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus, kuten kliinisesti ilmeisiä etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta, dementiaa tai enkefalopatiaa.
  • Potilaat, joilla on koskaan diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
  • Potilaat, joilla on tunnettu, aiemmin diagnosoitu perifeerinen neuropatia muista syistä kuin kemoterapiasta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut päävamma tai joilla on ollut kouristuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (neurofeedback)
Osallistujat suorittavat vähintään 30 minuutin neurofeedback-harjoituksia 2 kertaa viikossa enintään 5 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Käyttäytyminen: Neurofeedback
Suorita neurofeedback-harjoitukset
Muut nimet:
  • EEG biofeedback
Active Comparator: Ryhmä II (hoidon standardi)
Osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Home-Based Neurofeedback (HBNF) -järjestelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
HBNF-interventio on mahdollista, jos HBNF-ryhmän potilaiden kesken suoritettujen HBNF-istuntojen keskimääräinen määrä on >= 15,0 (tai keskimäärin suoritettujen hoitokertojen osuus on >= 75 %).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiin perustuvan neurofeedbackin (HBNF) vaikutukset kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireisiin verrattuna jonotuslistan (WL) kontrolliryhmään syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Yhteenvetotilastot ja 90 %:n luottamusvälit, jotka on laskettu Pain Quality Assessment Scale (PQAS) -asteikolle, joka on arvioitu 0–10 tutkimushaaran mukaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Neurofeedbackin vaikutukset aivokuoren ja subkortikaalisiin aivoalueisiin, jotka liittyvät kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN) ja kotiin perustuvan neurofeedbackin (HBNF) vaikutukset verrattuna EEG:n määrittämän odotuslistan (WL) kontrolliryhmään,
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Kotiin perustuvan neurofeedbackin (HBNF) vaikutukset muihin syöpään liittyviin oireisiin potilastutkimuksia käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Kotiin perustuvan neurofeedbackin (HBNF) vaikutukset kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireisiin verrattuna jonotuslistan (WL) kontrolliryhmään syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Yhteenvetotilastot ja 90 %:n luottamusvälit, jotka on laskettu lyhyelle kipututkimuksen lyhyelle lomakkeelle (BPI) tutkimusryhmäkohtaisesti lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Neurofeedbackin vaikutukset CIPN:ään liittyviin aivokuoren ja subkortikaalisiin aivoalueisiin, jotka määritetään EEG:n muutosten perusteella matalaresoluutiolla sähkömagneettisella tomografialla (LORETA) mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Perustaso ja 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0309 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-01049 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa