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对先前接受过 Juno CAR T 细胞产品治疗的患者的长期随访研究

2020年4月30日 更新者：Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

在 Juno 赞助的临床试验中接受 CAR T 细胞产品治疗的受试者的长期随访方案

该研究将为在 Juno 赞助的临床试验中接受 Juno CAR T 细胞产品治疗的患者提供长期随访。 在这项研究中，患者将在最后一次使用 Juno CAR T 细胞后进行长达 15 年的随访，以评估延迟的不良事件、持续存在的 CAR T 细胞载体序列、具有复制能力的逆转录病毒 (RCR) 或慢病毒的存在（RCL）和生存。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

先前在 Juno 赞助的临床试验中接受过 Juno CAR T 细胞产品治疗的患者

描述

纳入标准：

  • 在 Juno 赞助的临床试验中接受过至少一剂 Juno CAR T 细胞产品（如上所列）的患者
  • 对长期随访研究提供知情同意的患者

排除标准：

  • 没有任何。 所有以前接受过 Juno CAR T 细胞产品治疗的患者都有资格参加这项长期随访研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
JCAR017-处理
既往接受过 JCAR017 治疗的患者
遗传的：JCAR017
本研究中不给药。 在之前的试验中接受过 JCAR017 治疗的患者将在本试验中评估长期安全性和生存期。
JCARH125处理
既往接受过 JCARH125 治疗的患者
遗传的：杰卡RH125
本研究中不给药。 在先前试验中接受 JCARH125 治疗的患者将在本试验中评估长期安全性和生存期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件的患者比例
大体时间：距上次治疗 15 年
距上次治疗 15 年
具有可检测病毒载体序列的患者比例
大体时间：距上次治疗 15 年
距上次治疗 15 年
可检测到 RCR 或 RCL 的患者比例
大体时间：距上次治疗 15 年
距上次治疗 15 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：距上次治疗 15 年
距上次治疗 15 年
无进展生存期
大体时间：距上次治疗 15 年
距上次治疗 15 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

调查人员

  • 研究主任：Jacob Garcia, MD、Sponsor GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月19日

初级完成 (实际的)

2018年7月20日

研究完成 (实际的)

2018年7月20日

研究注册日期

首次提交

2018年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月12日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月30日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LTFU001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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