Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne dla pacjentów wcześniej leczonych produktem Juno CAR T-Cell

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Protokół długoterminowej obserwacji pacjentów leczonych produktem CAR T-Cell w ramach badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Juno

Badanie to zapewni długoterminową obserwację pacjentów, którzy otrzymali leczenie produktem Juno CAR T-cell w sponsorowanym przez Juno badaniu klinicznym. W tym badaniu pacjenci będą obserwowani przez okres do 15 lat po przyjęciu ostatniej dawki limfocytów T Juno CAR w celu oceny opóźnionych zdarzeń niepożądanych, obecności utrzymujących się sekwencji wektorowych komórek T CAR, obecności retrowirusa zdolnego do replikacji (RCR) lub lentiwirusa (RCL) i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wcześniej leczeni produktem Juno CAR T-cell w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Juno

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu Juno CAR T-cell (wymienionych powyżej) w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Juno
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na długoterminowe badanie kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Nic. Do tego długoterminowego badania kontrolnego kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie produktem Juno CAR T-cell.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Traktowane JCAR017
Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie JCAR017
Genetyczny: JCAR017
W tym badaniu nie podaje się żadnego leku. Pacjenci, którzy otrzymali JCAR017 w poprzednim badaniu, zostaną poddani ocenie w tym badaniu pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i przeżycia.
Traktowane JCARH125
Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie JCARH125
Genetyczny: JCARH125
W tym badaniu nie podaje się żadnego leku. Pacjenci, którzy otrzymali JCARH125 w poprzednim badaniu, zostaną poddani ocenie w tym badaniu pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa i przeżycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 15 lat od ostatniego zabiegu
15 lat od ostatniego zabiegu
Odsetek pacjentów z wykrywalnymi sekwencjami wektorów wirusowych
Ramy czasowe: 15 lat od ostatniego zabiegu
15 lat od ostatniego zabiegu
Odsetek pacjentów z wykrywalnym RCR lub RCL
Ramy czasowe: 15 lat od ostatniego zabiegu
15 lat od ostatniego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 15 lat od ostatniego zabiegu
15 lat od ostatniego zabiegu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 15 lat od ostatniego zabiegu
15 lat od ostatniego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacob Garcia, MD, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTFU001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na JCAR017

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj