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Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten, die zuvor mit einem Juno CAR T-Zellprodukt behandelt wurden

30. April 2020 aktualisiert von: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Langzeit-Follow-up-Protokoll für Probanden, die im Rahmen einer von Juno gesponserten klinischen Studie mit einem CAR-T-Zellprodukt behandelt wurden

Diese Studie dient der langfristigen Nachbeobachtung von Patienten, die in einer von Juno gesponserten klinischen Studie eine Behandlung mit einem Juno CAR-T-Zellprodukt erhalten haben. In dieser Studie werden Patienten bis zu 15 Jahre nach ihrer letzten Dosis Juno-CAR-T-Zellen beobachtet, um verzögerte unerwünschte Ereignisse, das Vorhandensein persistierender CAR-T-Zell-Vektorsequenzen und das Vorhandensein eines replikationskompetenten Retrovirus (RCR) oder Lentivirus zu bewerten (RCL) und Überleben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zuvor im Rahmen einer von Juno gesponserten klinischen Studie mit einem Juno CAR T-Zellprodukt behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in einer von Juno gesponserten klinischen Studie mindestens eine Dosis eines Juno CAR-T-Zellprodukts (oben aufgeführt) erhalten haben
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Langzeit-Follow-up-Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner. Alle Patienten, die zuvor eine Behandlung mit einem Juno CAR-T-Zellprodukt erhalten haben, sind für diese Langzeit-Follow-up-Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JCAR017-behandelt
Patienten, die zuvor eine Behandlung mit JCAR017 erhalten haben
Genetisch: JCAR017
In dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Patienten, die JCAR017 in einer früheren Studie erhalten haben, werden in dieser Studie auf langfristige Sicherheit und Überleben untersucht.
JCARH125-behandelt
Patienten, die zuvor eine Behandlung mit JCARH125 erhalten haben
Genetisch: JCARH125
In dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Patienten, die JCARH125 in einer früheren Studie erhalten haben, werden in dieser Studie auf langfristige Sicherheit und Überleben untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Anteil der Patienten mit nachweisbaren viralen Vektorsequenzen
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Anteil der Patienten mit nachweisbarem RCR oder RCL
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
15 Jahre nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
15 Jahre nach der letzten Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 15 Jahre nach der letzten Behandlung
15 Jahre nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Jacob Garcia, MD, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTFU001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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