Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование пациентов, ранее получавших Т-клеточный продукт Juno CAR

30 апреля 2020 г. обновлено: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Протокол долгосрочного наблюдения за субъектами, получавшими CAR Т-клеточный продукт в рамках клинического исследования, спонсируемого Juno

Это исследование обеспечит долгосрочное наблюдение за пациентами, получавшими лечение Т-клеточным продуктом Juno CAR в рамках клинического испытания, спонсируемого Juno. В этом исследовании пациенты будут находиться под наблюдением в течение 15 лет после получения последней дозы Т-клеток Juno CAR для оценки отсроченных нежелательных явлений, наличия персистирующих последовательностей Т-клеточного вектора CAR, наличия репликативно-компетентного ретровируса (RCR) или лентивируса. (RCL) и выживание.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, ранее получавшие Т-клеточный продукт Juno CAR в рамках клинического исследования, спонсируемого Juno.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получившие хотя бы одну дозу Т-клеточного продукта Juno CAR (перечислены выше) в рамках спонсируемого Juno клинического исследования.
  • Пациенты, которые дали информированное согласие на долгосрочное последующее исследование

Критерий исключения:

  • Никто. Все пациенты, которые ранее получали лечение Т-клеточным продуктом Juno CAR, имеют право на участие в этом долгосрочном последующем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
JCAR017-обработанный
Пациенты, ранее получавшие лечение JCAR017
Генетический: JCAR017
В этом исследовании лекарство не вводят. Пациенты, получившие JCAR017 в предыдущем испытании, будут оцениваться в этом испытании на долгосрочную безопасность и выживаемость.
JCARH125-обработанный
Пациенты, ранее получавшие лечение JCARH125
Генетический: JCARH125
В этом исследовании лекарство не вводят. Пациенты, получавшие JCARH125 в предыдущем испытании, будут оцениваться в этом испытании на долгосрочную безопасность и выживаемость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 15 лет с момента последней обработки
15 лет с момента последней обработки
Доля пациентов с обнаруживаемыми последовательностями вирусного вектора
Временное ограничение: 15 лет с момента последней обработки
15 лет с момента последней обработки
Доля пациентов с обнаруживаемым RCR или RCL
Временное ограничение: 15 лет с момента последней обработки
15 лет с момента последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 15 лет с момента последней обработки
15 лет с момента последней обработки
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 15 лет с момента последней обработки
15 лет с момента последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jacob Garcia, MD, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTFU001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JCAR017

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться