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이전에 Juno CAR T-세포 제품으로 치료받은 환자에 대한 장기 추적 연구

2020년 4월 30일 업데이트: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Juno가 후원하는 임상 시험에서 CAR T 세포 제품으로 치료받은 피험자를 위한 장기 추적 프로토콜

이 연구는 Juno가 후원하는 임상 시험에서 Juno CAR T 세포 제품으로 치료를 받은 환자에게 장기적인 추적 조사를 제공할 것입니다. 이 연구에서 환자는 지연된 부작용, 지속되는 CAR T 세포 벡터 서열의 존재, 복제 가능 레트로바이러스(RCR) 또는 렌티바이러스의 존재를 평가하기 위해 Juno CAR T 세포의 마지막 투여 후 최대 15년 동안 환자를 추적하게 됩니다. (RCL) 및 생존.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 Juno가 후원하는 임상 시험에서 Juno CAR T 세포 제품으로 치료를 받은 환자

설명

포함 기준:

  • Juno가 후원하는 임상 시험에서 Juno CAR T 세포 제품(위에 나열됨)을 1회 이상 투여받은 환자
  • 장기 추적 연구에 대한 사전 동의를 제공한 환자

제외 기준:

  • 없음. 이전에 Juno CAR T-세포 제품으로 치료를 받은 모든 환자는 이 장기 추적 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
JCAR017 처리
이전에 JCAR017로 치료를 받은 환자
유전적: JCAR017
이 연구에서는 약물이 투여되지 않습니다. 이전 시험에서 JCAR017을 투여받은 환자는 이번 시험에서 장기 안전성과 생존에 대해 평가될 것입니다.
JCARH125 처리
이전에 JCARH125로 치료를 받은 환자
유전적: JCARH125
이 연구에서는 약물이 투여되지 않습니다. 이전 시험에서 JCARH125를 투여받은 환자는 이번 시험에서 장기적인 안전성과 생존에 대해 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 마지막 치료로부터 15년
마지막 치료로부터 15년
검출 가능한 바이러스 벡터 서열을 가진 환자의 비율
기간: 마지막 치료로부터 15년
마지막 치료로부터 15년
검출 가능한 RCR 또는 RCL이 있는 환자의 비율
기간: 마지막 치료로부터 15년
마지막 치료로부터 15년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 마지막 치료로부터 15년
마지막 치료로부터 15년
무진행 생존
기간: 마지막 치료로부터 15년
마지막 치료로부터 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Jacob Garcia, MD, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTFU001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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