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Studio di follow-up a lungo termine per pazienti precedentemente trattati con un prodotto Juno CAR T-Cell

30 aprile 2020 aggiornato da: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Protocollo di follow-up a lungo termine per i soggetti trattati con un prodotto CAR T-Cell in uno studio clinico sponsorizzato da Juno

Questo studio fornirà un follow-up a lungo termine per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un prodotto Juno CAR T-cell in uno studio clinico sponsorizzato da Juno. In questo studio, i pazienti saranno seguiti fino a 15 anni dopo la loro ultima dose di cellule Juno CAR T per la valutazione di eventi avversi ritardati, presenza di sequenze vettoriali persistenti di cellule T CAR, presenza di retrovirus competente per la replicazione (RCR) o lentivirus (RCL) e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti precedentemente trattati con un prodotto Juno CAR T-cell in uno studio clinico sponsorizzato da Juno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di un prodotto Juno CAR T-cell (elencato sopra) in uno studio clinico sponsorizzato da Juno
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato per lo studio di follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Nessuno. Tutti i pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con un prodotto Juno CAR T-cell sono idonei per questo studio di follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattato JCAR017
Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con JCAR017
Genetico: JCAR017
Nessun farmaco viene somministrato in questo studio. I pazienti che hanno ricevuto JCAR017 in uno studio precedente saranno valutati in questo studio per la sicurezza e la sopravvivenza a lungo termine.
JCARH125 trattato
Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con JCARH125
Genetico: JCARH125
Nessun farmaco viene somministrato in questo studio. I pazienti che hanno ricevuto JCARH125 in uno studio precedente saranno valutati in questo studio per la sicurezza e la sopravvivenza a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 15 anni dall'ultimo trattamento
15 anni dall'ultimo trattamento
Proporzione di pazienti con sequenze di vettori virali rilevabili
Lasso di tempo: 15 anni dall'ultimo trattamento
15 anni dall'ultimo trattamento
Proporzione di pazienti con RCR o RCL rilevabile
Lasso di tempo: 15 anni dall'ultimo trattamento
15 anni dall'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 anni dall'ultimo trattamento
15 anni dall'ultimo trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 15 anni dall'ultimo trattamento
15 anni dall'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacob Garcia, MD, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTFU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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