Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú nyomon követési vizsgálat olyan betegeknél, akiket korábban Juno CAR T-Cell termékkel kezeltek

2020. április 30. frissítette: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Hosszú távú nyomon követési protokoll CAR T-Cell termékkel kezelt alanyok számára egy Juno által szponzorált klinikai vizsgálatban

Ez a tanulmány hosszú távú nyomon követést biztosít azoknak a betegeknek, akik Juno CAR T-sejtes termékkel kezelték a Juno által szponzorált klinikai vizsgálatot. Ebben a vizsgálatban a betegeket a Juno CAR T-sejtek utolsó adagját követően 15 évig követik a késleltetett nemkívánatos események, a perzisztáló CAR T-sejt-vektor szekvenciák jelenlétének, a replikáció-kompetens retrovírus (RCR) vagy lentivírus jelenlétének értékelése céljából. (RCL) és a túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Juno által szponzorált klinikai vizsgálatban korábban Juno CAR T-sejtes termékkel kezelt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik legalább egy adag Juno CAR T-sejt-terméket (fent felsoroltunk) kaptak egy Juno által szponzorált klinikai vizsgálatban
  • Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak a hosszú távú követési vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem. Minden olyan beteg, aki korábban Juno CAR T-sejtes termékkel kezelt, jogosult ebbe a hosszú távú követési vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
JCAR017-tel kezelt
Olyan betegek, akik korábban JCAR017 kezelésben részesültek
Genetikai: JCAR017
Ebben a vizsgálatban nem adnak be gyógyszert. Azok a betegek, akik egy korábbi vizsgálat során JCAR017-et kaptak, ebben a vizsgálatban értékelik a hosszú távú biztonságot és túlélést.
JCARH125-tel kezelt
Olyan betegek, akik korábban JCARH125 kezelésben részesültek
Genetikai: JCARH125
Ebben a vizsgálatban nem adnak be gyógyszert. Azok a betegek, akik egy korábbi vizsgálat során JCARH125-öt kaptak, ebben a vizsgálatban értékelik a hosszú távú biztonságot és túlélést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: Az utolsó kezeléstől számított 15 év
Az utolsó kezeléstől számított 15 év
A kimutatható vírusvektor szekvenciákkal rendelkező betegek aránya
Időkeret: Az utolsó kezeléstől számított 15 év
Az utolsó kezeléstől számított 15 év
A kimutatható RCR vagy RCL betegek aránya
Időkeret: Az utolsó kezeléstől számított 15 év
Az utolsó kezeléstől számított 15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az utolsó kezeléstől számított 15 év
Az utolsó kezeléstől számított 15 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az utolsó kezeléstől számított 15 év
Az utolsó kezeléstől számított 15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jacob Garcia, MD, Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LTFU001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JCAR017

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel