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Estudo de acompanhamento de longo prazo para pacientes previamente tratados com um produto Juno CAR T-Cell

30 de abril de 2020 atualizado por: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Protocolo de acompanhamento de longo prazo para indivíduos tratados com um produto CAR T-Cell em um ensaio clínico patrocinado pela Juno

Este estudo fornecerá acompanhamento de longo prazo para pacientes que receberam tratamento com um produto Juno CAR T-cell em um ensaio clínico patrocinado pela Juno. Neste estudo, os pacientes serão acompanhados por até 15 anos após a última dose de células Juno CAR T para avaliação de eventos adversos tardios, presença de sequências persistentes de vetores de células CAR T, presença de retrovírus competente para replicação (RCR) ou lentivírus (RCL) e sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes previamente tratados com um produto Juno CAR T-cell em um ensaio clínico patrocinado pela Juno

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam pelo menos uma dose de um produto Juno CAR T-cell (listado acima) em um ensaio clínico patrocinado pela Juno
  • Pacientes que forneceram consentimento informado para o estudo de acompanhamento de longo prazo

Critério de exclusão:

  • Nenhum. Todos os pacientes que receberam tratamento anteriormente com um produto Juno CAR T-cell são elegíveis para este estudo de acompanhamento de longo prazo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratado com JCAR017
Pacientes que receberam tratamento anterior com JCAR017
Genético: JCAR017
Nenhuma droga é administrada neste estudo. Os pacientes que receberam JCAR017 em um estudo anterior serão avaliados neste estudo para segurança e sobrevida a longo prazo.
Tratado com JCARH125
Pacientes que receberam tratamento anterior com JCARH125
Genético: JCARH125
Nenhuma droga é administrada neste estudo. Os pacientes que receberam JCARH125 em um estudo anterior serão avaliados neste estudo para segurança e sobrevida a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com eventos adversos
Prazo: 15 anos desde o último tratamento
15 anos desde o último tratamento
Proporção de pacientes com sequências de vetores virais detectáveis
Prazo: 15 anos desde o último tratamento
15 anos desde o último tratamento
Proporção de pacientes com RCR ou RCL detectável
Prazo: 15 anos desde o último tratamento
15 anos desde o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 15 anos desde o último tratamento
15 anos desde o último tratamento
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 15 anos desde o último tratamento
15 anos desde o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jacob Garcia, MD, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTFU001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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