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Estudio de seguimiento a largo plazo para pacientes tratados previamente con un producto Juno CAR T-Cell

30 de abril de 2020 actualizado por: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Protocolo de seguimiento a largo plazo para sujetos tratados con un producto de células T con CAR en un ensayo clínico patrocinado por Juno

Este estudio proporcionará un seguimiento a largo plazo para los pacientes que han recibido tratamiento con un producto de células T con CAR de Juno en un ensayo clínico patrocinado por Juno. En este estudio, se realizará un seguimiento de los pacientes hasta 15 años después de la última dosis de células T con CAR de Juno para evaluar los eventos adversos tardíos, la presencia de secuencias persistentes del vector de células T con CAR, la presencia de retrovirus con capacidad de replicación (RCR) o lentivirus. (RCL) y supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados previamente con un producto de células T con CAR de Juno en un ensayo clínico patrocinado por Juno

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han recibido al menos una dosis de un producto de células T con CAR de Juno (mencionado anteriormente) en un ensayo clínico patrocinado por Juno
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado para el estudio de seguimiento a largo plazo

Criterio de exclusión:

  • Ninguno. Todos los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un producto de células T con CAR de Juno son elegibles para este estudio de seguimiento a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratado con JCAR017
Pacientes que recibieron tratamiento previo con JCAR017
Genético: JCAR017
En este estudio no se administra ningún fármaco. Los pacientes que recibieron JCAR017 en un ensayo anterior serán evaluados en este ensayo en cuanto a seguridad y supervivencia a largo plazo.
Tratado con JCARH125
Pacientes que recibieron tratamiento previo con JCARH125
Genético: JCARH125
En este estudio no se administra ningún fármaco. Los pacientes que recibieron JCARH125 en un ensayo anterior serán evaluados en este ensayo en cuanto a seguridad y supervivencia a largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 años desde el último tratamiento
15 años desde el último tratamiento
Proporción de pacientes con secuencias de vectores virales detectables
Periodo de tiempo: 15 años desde el último tratamiento
15 años desde el último tratamiento
Proporción de pacientes con RCR o RCL detectables
Periodo de tiempo: 15 años desde el último tratamiento
15 años desde el último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 años desde el último tratamiento
15 años desde el último tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 15 años desde el último tratamiento
15 años desde el último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Jacob Garcia, MD, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTFU001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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