Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie for pasienter som tidligere er behandlet med et Juno CAR T-Cell-produkt

30. april 2020 oppdatert av: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Langsiktig oppfølgingsprotokoll for forsøkspersoner behandlet med et CAR T-celleprodukt på en Juno-sponset klinisk prøve

Denne studien vil gi langsiktig oppfølging av pasienter som har fått behandling med et Juno CAR T-celleprodukt i en Juno-sponset klinisk studie. I denne studien vil pasienter bli fulgt i opptil 15 år etter deres siste dose Juno CAR T-celler for evaluering av forsinkede bivirkninger, tilstedeværelse av vedvarende CAR T-celle vektorsekvenser, tilstedeværelse av replikasjonskompetent retrovirus (RCR) eller lentivirus (RCL), og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere er behandlet med et Juno CAR T-celleprodukt i en Juno-sponset klinisk studie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt minst én dose av et Juno CAR T-celleprodukt (oppført ovenfor) i en Juno-sponset klinisk studie
  • Pasienter som har gitt informert samtykke til langtidsoppfølgingsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen. Alle pasienter som tidligere har fått behandling med et Juno CAR T-celleprodukt er kvalifisert for denne langtidsoppfølgingsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
JCAR017-behandlet
Pasienter som tidligere har fått behandling med JCAR017
Genetisk: JCAR017
Ingen medikamenter blir administrert i denne studien. Pasienter som mottok JCAR017 i en tidligere studie vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og overlevelse.
JCARH125-behandlet
Pasienter som tidligere har fått behandling med JCARH125
Genetisk: JCARH125
Ingen medikamenter blir administrert i denne studien. Pasienter som fikk JCARH125 i en tidligere studie vil bli evaluert i denne studien for langsiktig sikkerhet og overlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 15 år fra siste behandling
15 år fra siste behandling
Andel pasienter med påvisbare virale vektorsekvenser
Tidsramme: 15 år fra siste behandling
15 år fra siste behandling
Andel pasienter med påvisbar RCR eller RCL
Tidsramme: 15 år fra siste behandling
15 år fra siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 15 år fra siste behandling
15 år fra siste behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 15 år fra siste behandling
15 år fra siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Jacob Garcia, MD, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTFU001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JCAR017

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere