Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie för patienter som tidigare behandlats med en Juno CAR T-Cell-produkt

30 april 2020 uppdaterad av: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Långtidsuppföljningsprotokoll för försökspersoner som behandlats med en CAR T-cellsprodukt i en Juno-sponsrad klinisk prövning

Denna studie kommer att ge långtidsuppföljning för patienter som har fått behandling med en Juno CAR T-cellsprodukt i en Juno-sponsrad klinisk prövning. I denna studie kommer patienter att följas i upp till 15 år efter sin sista dos av Juno CAR T-celler för utvärdering av fördröjda biverkningar, närvaro av bestående CAR T-cellsvektorsekvenser, närvaro av replikationskompetent retrovirus (RCR) eller lentivirus (RCL), och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tidigare behandlats med en Juno CAR T-cellprodukt i en Juno-sponsrad klinisk prövning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har fått minst en dos av en Juno CAR T-cellprodukt (listad ovan) i en Juno-sponsrad klinisk prövning
  • Patienter som lämnat informerat samtycke till den långsiktiga uppföljningsstudien

Exklusions kriterier:

  • Ingen. Alla patienter som tidigare har fått behandling med en Juno CAR T-cellprodukt är berättigade till denna långtidsuppföljningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
JCAR017-behandlad
Patienter som tidigare fått behandling med JCAR017
Genetisk: JCAR017
Inget läkemedel administreras i denna studie. Patienter som fått JCAR017 i en tidigare studie kommer att utvärderas i denna studie för långsiktig säkerhet och överlevnad.
JCARH125-behandlad
Patienter som tidigare fått behandling med JCARH125
Genetisk: JCARH125
Inget läkemedel administreras i denna studie. Patienter som fått JCARH125 i en tidigare studie kommer att utvärderas i denna studie för långsiktig säkerhet och överlevnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: 15 år från senaste behandling
15 år från senaste behandling
Andel patienter med detekterbara virala vektorsekvenser
Tidsram: 15 år från senaste behandling
15 år från senaste behandling
Andel patienter med detekterbar RCR eller RCL
Tidsram: 15 år från senaste behandling
15 år från senaste behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 15 år från senaste behandling
15 år från senaste behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 15 år från senaste behandling
15 år från senaste behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Utredare

  • Studierektor: Jacob Garcia, MD, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTFU001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på JCAR017

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera