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Étude de suivi à long terme pour les patients précédemment traités avec un produit Juno CAR T-Cell

30 avril 2020 mis à jour par: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Protocole de suivi à long terme pour les sujets traités avec un produit CAR T-Cell dans le cadre d'un essai clinique parrainé par Juno

Cette étude fournira un suivi à long terme pour les patients qui ont reçu un traitement avec un produit Juno CAR T-cell dans le cadre d'un essai clinique parrainé par Juno. Dans cette étude, les patients seront suivis jusqu'à 15 ans après leur dernière dose de cellules Juno CAR T pour l'évaluation des événements indésirables retardés, la présence de séquences persistantes de vecteurs de cellules CAR T, la présence de rétrovirus compétents pour la réplication (RCR) ou de lentivirus. (RCL) et la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients précédemment traités avec un produit Juno CAR T-cell dans le cadre d'un essai clinique sponsorisé par Juno

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu au moins une dose d'un produit Juno CAR T-cell (énuméré ci-dessus) dans un essai clinique parrainé par Juno
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé pour l'étude de suivi à long terme

Critère d'exclusion:

  • Aucun. Tous les patients qui ont déjà reçu un traitement avec un produit Juno CAR T-cell sont éligibles pour cette étude de suivi à long terme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traité JCAR017
Patients ayant reçu un traitement antérieur avec JCAR017
Génétique: JCAR017
Aucun médicament n'est administré dans cette étude. Les patients qui ont reçu JCAR017 dans un essai précédent seront évalués dans cet essai pour la sécurité et la survie à long terme.
Traité JCARH125
Patients ayant reçu un traitement antérieur avec JCARH125
Génétique: JCARH125
Aucun médicament n'est administré dans cette étude. Les patients qui ont reçu JCARH125 dans un essai précédent seront évalués dans cet essai pour la sécurité et la survie à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant des événements indésirables
Délai: 15 ans à compter du dernier traitement
15 ans à compter du dernier traitement
Proportion de patients avec des séquences de vecteurs viraux détectables
Délai: 15 ans à compter du dernier traitement
15 ans à compter du dernier traitement
Proportion de patients avec RCR ou RCL détectable
Délai: 15 ans à compter du dernier traitement
15 ans à compter du dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 15 ans à compter du dernier traitement
15 ans à compter du dernier traitement
Survie sans progression
Délai: 15 ans à compter du dernier traitement
15 ans à compter du dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacob Garcia, MD, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTFU001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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